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Effet de la supplémentation en DHA de la mère sur le nouveau-né à terme.

17 septembre 2013 mis à jour par: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Effet de la supplémentation maternelle en DHA pendant la grossesse et l'allaitement sur le développement du nouveau-né à terme

Dans la présente étude, nous évaluons l'effet de la supplémentation de la mère avec du DHA pendant la gestation et la lactation sur divers aspects du développement du nouveau-né. L'effet sur le stress oxydatif, la signalisation inflammatoire, le remodelage osseux et le développement piscomoteur et visuel a été étudié. Les femmes vont au sixième mois de grossesse, consommer une alimentation équilibrée durant les 3 derniers mois de grossesse et tout l'allaitement. De plus les femmes se diviseront en deux groupes : l'un recevra un supplément d'acide docosahexaénoïque (DHA) pour évaluer les effets sur le développement du nouveau-né ; alors qu'un autre groupe recevra un placebo. Différents échantillons de sang de la mère et de lait maternel seront prélevés et nous corrélerons son profil lipidique avec le développement cérébral du nouveau-né, évalué par différents tests.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échantillon sera de 120 volontaires qui seront inscrits dans les services de Gynécologie de l'Hôpital infantile de Grenade. Les femmes enceintes seront réparties de manière aléatoire dans l'un des 2 groupes décrits plus loin :

Groupe A : régime équilibré méditerranéen, prise de 2 verres/jour de la boisson laitière témoin.

Groupe B : régime méditerranéen équilibré associé à la consommation de 400mg/jour de DHA dans le produit laitier (2 verres/jour). Les produits laitiers seront distribués dans des emballages blancs sans aucune indication reflétant le type de produit qu'ils contiennent (double aveugle). Chaque volontaire se verra attribuer une clé garantissant la confidentialité de ses valeurs analytiques.

L'intervention diététique commencera au sixième mois de grossesse et se terminera au troisième mois de lactation (bien qu'il s'améliorera l'importance d'une lactation maternelle jusqu'à 6 mois post-partum). On obtiendra des échantillons de sang (5 mL) des mères au moment de la capture, à l'accouchement et à 3 mois post-partum. Il y aura un prélèvement de sang de cordon ombilical (5mL) au moment de l'accouchement (veine et artère). De plus il y aura un prélèvement de sang de l'enfant (5mL) à 2,5 mois. Il y aura aussi des prélèvements de lait maternel (10mL), concrètement de colostrum (2-3 jours post-partum) et de lait mûr à 1, 2, 3 mois. Les échantillons seront conservés au congélateur à -80ºC et envoyés aux différents laboratoires dus aux participants conservés afin qu'il n'y ait pas rupture de la chaîne du froid (glace sèche). Au cours de la première année de vie de l'enfant, des tests de développement moteur et cognitif (test de Bayley et test de Fagan) seront pratiqués afin d'évaluer l'influence de l'intervention diététique sur la mère dans le développement de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18071
        • Julio J. Ochoa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement
  2. mère avec une gestation normale.

Critère d'exclusion:

  1. Facteurs de risque pendant la gestation.
  2. Intolérance au lactose
  3. maladie systémique.
  4. Kwashiorkor.
  5. Maladie métabolique.
  6. Pathologies fœtales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en DHA
mère consommant 400 mg/jour de DHA et leurs nouveau-nés
mères consommant 400 mg de DHA/jour et leurs nouveau-nés
Autres noms:
  • Acide docosahexaénoïque
Comparateur placebo: Témoin (lait sans DHA)
Mères consommant un placebo et leurs nouveau-nés
mères consommant un produit placebo et leurs nouveau-nés
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du développement visuel du nouveau-né
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois de vie
Potentiels évoqués visuels
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs du remodelage osseux dans les échantillons de sang pendant la supplémentation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après supplémentation (2,5 mois)
indicateurs du remodelage osseux chez la mère et son enfant
Changement par rapport à la ligne de base après supplémentation (2,5 mois)
Changement des paramètres de stress oxydatif dans les échantillons de lait maternel pendant la supplémentation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après supplémentation (2,5 mois)
paramètres de stress oxydatif (indicateurs de stress oxydatif sur les lipides et les protéines et défense antioxydante)
Changement par rapport à la ligne de base après supplémentation (2,5 mois)
Développement moteur et cognitif du nouveau-né
Délai: 12 mois
Test de Bayley
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3565-00 (Autre identifiant: Lactalis PULEVA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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