- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01947426
Effet de la supplémentation en DHA de la mère sur le nouveau-né à terme.
Effet de la supplémentation maternelle en DHA pendant la grossesse et l'allaitement sur le développement du nouveau-né à terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon sera de 120 volontaires qui seront inscrits dans les services de Gynécologie de l'Hôpital infantile de Grenade. Les femmes enceintes seront réparties de manière aléatoire dans l'un des 2 groupes décrits plus loin :
Groupe A : régime équilibré méditerranéen, prise de 2 verres/jour de la boisson laitière témoin.
Groupe B : régime méditerranéen équilibré associé à la consommation de 400mg/jour de DHA dans le produit laitier (2 verres/jour). Les produits laitiers seront distribués dans des emballages blancs sans aucune indication reflétant le type de produit qu'ils contiennent (double aveugle). Chaque volontaire se verra attribuer une clé garantissant la confidentialité de ses valeurs analytiques.
L'intervention diététique commencera au sixième mois de grossesse et se terminera au troisième mois de lactation (bien qu'il s'améliorera l'importance d'une lactation maternelle jusqu'à 6 mois post-partum). On obtiendra des échantillons de sang (5 mL) des mères au moment de la capture, à l'accouchement et à 3 mois post-partum. Il y aura un prélèvement de sang de cordon ombilical (5mL) au moment de l'accouchement (veine et artère). De plus il y aura un prélèvement de sang de l'enfant (5mL) à 2,5 mois. Il y aura aussi des prélèvements de lait maternel (10mL), concrètement de colostrum (2-3 jours post-partum) et de lait mûr à 1, 2, 3 mois. Les échantillons seront conservés au congélateur à -80ºC et envoyés aux différents laboratoires dus aux participants conservés afin qu'il n'y ait pas rupture de la chaîne du froid (glace sèche). Au cours de la première année de vie de l'enfant, des tests de développement moteur et cognitif (test de Bayley et test de Fagan) seront pratiqués afin d'évaluer l'influence de l'intervention diététique sur la mère dans le développement de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Granada, Espagne, 18071
- Julio J. Ochoa
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement
- mère avec une gestation normale.
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque pendant la gestation.
- Intolérance au lactose
- maladie systémique.
- Kwashiorkor.
- Maladie métabolique.
- Pathologies fœtales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation en DHA
mère consommant 400 mg/jour de DHA et leurs nouveau-nés
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mères consommant 400 mg de DHA/jour et leurs nouveau-nés
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Témoin (lait sans DHA)
Mères consommant un placebo et leurs nouveau-nés
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mères consommant un produit placebo et leurs nouveau-nés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du développement visuel du nouveau-né
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois de vie
|
Potentiels évoqués visuels
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des biomarqueurs du remodelage osseux dans les échantillons de sang pendant la supplémentation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après supplémentation (2,5 mois)
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indicateurs du remodelage osseux chez la mère et son enfant
|
Changement par rapport à la ligne de base après supplémentation (2,5 mois)
|
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Changement des paramètres de stress oxydatif dans les échantillons de lait maternel pendant la supplémentation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après supplémentation (2,5 mois)
|
paramètres de stress oxydatif (indicateurs de stress oxydatif sur les lipides et les protéines et défense antioxydante)
|
Changement par rapport à la ligne de base après supplémentation (2,5 mois)
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|
Développement moteur et cognitif du nouveau-né
Délai: 12 mois
|
Test de Bayley
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio J Ochoa, Universidad de Granada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3565-00 (Autre identifiant: Lactalis PULEVA)
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