Äidin DHA-lisän vaikutus vastasyntyneeseen.
Äidin DHA-lisän vaikutus raskauden ja imetyksen aikana vastasyntyneen aikakauden kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoksena on 120 vapaaehtoista, jotka otetaan mukaan Granadan infantiilin sairaalan gynekologian palveluihin. Raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesta lomakkeesta johonkin kahdesta myöhemmin kuvattavasta ryhmästä:
Ryhmä A: Välimerellinen tasapainoinen ruokavalio, 2 lasillista / päivä maitojuoman hallinta.
Ryhmä B: tasapainoinen välimerellinen ruokavalio sekä DHA:n kulutus 400 mg/vrk maitotuotteessa (2 lasillista/vrk). Maitotuotteet jaetaan valkoisissa pakkauksissa ilman merkintää, joka heijastelee tuotteen tyyppiä, joka sisältää (double blind). Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan avain, joka takaa hänen analyyttisten arvojensa luottamuksellisuuden.
Ruokavaliotoimenpiteet alkavat kuudennella raskauskuukaudella ja päättyvät kolmanteen imetyskuukauteen (vaikka se lisää itse äidin imetyksen merkitystä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen). Äideiltä otetaan verinäytteitä (5 ml) vangitsemishetkellä, synnytyksessä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Napanuorasta otetaan verinäyte (5 ml) synnytyksen hetkellä (laskimo ja valtimo). Lisäksi otetaan verinäyte lapsesta (5 ml) 2,5 kuukauden ikään asti. Näytteitä otetaan myös äidinmaidosta (10 ml), erityisesti ternimaidosta (2-3 päivää synnytyksen jälkeen) ja kypsästä (kypsästä) maidosta 1, 2, 3 kuukauden ikään asti. Näytteet säilytetään -80 ºC pakastimessa ja lähetetään eri laboratorioihin säilytettyjen osallistujien vuoksi, jotta kylmäketju (kuivajää) ei katkea. Lapsen ensimmäisenä elinvuotena harjoitellaan motiivin ja kognitiivisen kehityksen testejä (Bayleyn testi ja Faganin testi), jotta voidaan arvioida ruokavaliohoidon vaikutusta äitiin lapsen kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Julio J. Ochoa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus
- normaali raskausaika.
Poissulkemiskriteerit:
- Riskitekijät raskauden aikana.
- Laktoosi-intoleranssi
- systeeminen sairaus.
- Kwashiorkor.
- Metabolinen sairaus.
- Sikiön patologiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHA-lisä
äiti, joka söi 400 mg/vrk DHA:ta ja heidän vastasyntyneensä
|
äidit, jotka kuluttavat 400 mg DHA:ta päivässä ja heidän vastasyntyneensä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (maito ilman DHA:ta)
Lumelääkettä syövät äidit ja vastasyntyneet
|
lumevalmistetta nauttivat äidit ja vastasyntyneet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen visuaalisen kehityksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden iässä
|
Visuaaliset herättämät mahdollisuudet
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden biomarkkerien muutos verinäytteissä täydentämisen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lisäravinteen jälkeen (2,5 kuukautta)
|
äidin ja lapsen luun vaihtuvuuden indikaattorit
|
Muutos lähtötasosta lisäravinteen jälkeen (2,5 kuukautta)
|
|
Oksidatiivisen stressin parametrien muutos äidinmaitonäytteissä täydentämisen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lisäravinteen jälkeen (2,5 kuukautta)
|
oksidatiivisen stressin parametrit (indikaattorit hapettumisstressistä lipideille ja proteiineille ja antioksidanttipuolustus)
|
Muutos lähtötasosta lisäravinteen jälkeen (2,5 kuukautta)
|
|
Vastasyntyneen motorinen ja kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bayleysin testi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio J Ochoa, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3565-00 (Muu tunniste: Lactalis PULEVA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .