Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van moeder-DHA-suppletie op voldragen pasgeborenen.

17 september 2013 bijgewerkt door: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Effect van maternale suppletie met DHA tijdens zwangerschap en borstvoeding op de ontwikkeling van de voldragen pasgeborene

In de huidige studie evalueren we het effect van de suplementación van de moeder met DHA tijdens de dracht en lactatie op diverse aspecten van de ontwikkeling van de pasgeborene. Het effect op de oxidatieve stress, ontstekingssignalering, botomzetting en piscomotorische en visuele ontwikkeling werd bestudeerd. Vrouwen zullen in de zesde maand van de zwangerschap een uitgebalanceerd dieet volgen gedurende de laatste 3 maanden van de zwangerschap en de hele lactatieperiode. Daarnaast zullen de vrouwen in twee groepen worden verdeeld: de ene krijgt een supplement van docosahexaeenzuur (DHA) om de effecten op de ontwikkeling van het pasgeboren kind te evalueren; terwijl een andere groep een placebo krijgt. Er zullen verschillende bloedmonsters van de moeder en moedermelk worden genomen en we zullen haar lipidenprofiel correleren met de hersenontwikkeling van het pasgeboren kind, geëvalueerd door verschillende tests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef bestaat uit 120 vrijwilligers die zullen worden ingeschreven in de diensten van Gynaecologie van het kinderziekenhuis van Granada. De zwangere vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen die later worden beschreven:

Groep A: evenwichtige voeding mediterraan, inname van 2 glazen/dag van de zuiveldrankcontrole.

Groep B: evenwichtige mediterrane voeding samen met de consumptie van 400mg/dag DHA in het zuivelproduct (2 glazen/dag). De zuivelproducten worden verdeeld in witte verpakkingen zonder enige aanduiding die het type product weergeeft (dubbelblind). Elke vrijwilliger krijgt een sleutel toegewezen die de vertrouwelijkheid van hun analytische waarden garandeert.

De dieetinterventie begint in de zesde maand van de zwangerschap en eindigt tot de derde maand van borstvoeding (hoewel het belang van borstvoeding door de moeder tot 6 maanden postpartum vanzelf zal toenemen). Er zullen bloedmonsters (5 ml) van de moeders worden verkregen op het moment van de vangst, bij de bevalling en tot 3 maanden na de bevalling. Op het moment van de bevalling wordt er bloed afgenomen van de navelstreng (5ml) (ader en slagader). Daarnaast wordt er bloed afgenomen van het kind (5 ml) tot 2,5 maand. Er zullen ook stalen genomen worden van moedermelk (10mL), concreet van colostrum (2-3 postpartum dagen) en van rijpe(rijpe) melk tot 1, 2, 3 maanden. De monsters worden bewaard in een vriezer van -80ºC en naar de verschillende laboratoria gestuurd vanwege geconserveerde deelnemers zodat de koudeketen niet wordt verbroken (droogijs). In het eerste levensjaar van het kind worden er geoefende tests van motief en cognitieve ontwikkeling (Bayley's test en Fagan's test) uitgevoerd om de invloed van de dieetinterventie op de moeder op de ontwikkeling van het kind te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18071
        • Julio J. Ochoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming
  2. moeder met een normale zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  1. Risicofactoren tijdens de zwangerschap.
  2. Lactose intolerantie
  3. systemische ziekte.
  4. Kwashiorkor.
  5. Metabolische ziekte.
  6. Foetale pathologieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHA-suppletie
moeder die 400 mg DHA per dag consumeert en haar pasgeborenen
moeders die 400 mg DHA/dag consumeren en hun pasgeborenen
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur
Placebo-vergelijker: Controle (melk zonder DHA)
Moeders die placebo gebruiken en hun pasgeborenen
moeders die een placeboproduct gebruiken en hun pasgeborenen
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van visuele ontwikkeling van pasgeborenen
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 12 maanden van het leven
Visueel opgewekte mogelijkheden
Verandering van baseline op 12 maanden van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van biomarkers voor botomzetting in bloedmonsters tijdens suppletie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na suppletie (2,5 maand)
indicatoren van botomzetting bij de moeder en hun kind
Verandering vanaf baseline na suppletie (2,5 maand)
Verandering van oxidatieve stressparameters in moedermelkmonsters tijdens suppletie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na suppletie (2,5 maand)
oxidatieve stressparameters (indicatoren van oxidatieve stress voor lipiden en eiwitten en antioxidantafweer)
Verandering vanaf baseline na suppletie (2,5 maand)
Motorische en cognitieve ontwikkeling van pasgeborenen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bayleys-test
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3565-00 (Andere identificatie: Lactalis PULEVA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren