- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01947426
Effect van moeder-DHA-suppletie op voldragen pasgeborenen.
Effect van maternale suppletie met DHA tijdens zwangerschap en borstvoeding op de ontwikkeling van de voldragen pasgeborene
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef bestaat uit 120 vrijwilligers die zullen worden ingeschreven in de diensten van Gynaecologie van het kinderziekenhuis van Granada. De zwangere vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen die later worden beschreven:
Groep A: evenwichtige voeding mediterraan, inname van 2 glazen/dag van de zuiveldrankcontrole.
Groep B: evenwichtige mediterrane voeding samen met de consumptie van 400mg/dag DHA in het zuivelproduct (2 glazen/dag). De zuivelproducten worden verdeeld in witte verpakkingen zonder enige aanduiding die het type product weergeeft (dubbelblind). Elke vrijwilliger krijgt een sleutel toegewezen die de vertrouwelijkheid van hun analytische waarden garandeert.
De dieetinterventie begint in de zesde maand van de zwangerschap en eindigt tot de derde maand van borstvoeding (hoewel het belang van borstvoeding door de moeder tot 6 maanden postpartum vanzelf zal toenemen). Er zullen bloedmonsters (5 ml) van de moeders worden verkregen op het moment van de vangst, bij de bevalling en tot 3 maanden na de bevalling. Op het moment van de bevalling wordt er bloed afgenomen van de navelstreng (5ml) (ader en slagader). Daarnaast wordt er bloed afgenomen van het kind (5 ml) tot 2,5 maand. Er zullen ook stalen genomen worden van moedermelk (10mL), concreet van colostrum (2-3 postpartum dagen) en van rijpe(rijpe) melk tot 1, 2, 3 maanden. De monsters worden bewaard in een vriezer van -80ºC en naar de verschillende laboratoria gestuurd vanwege geconserveerde deelnemers zodat de koudeketen niet wordt verbroken (droogijs). In het eerste levensjaar van het kind worden er geoefende tests van motief en cognitieve ontwikkeling (Bayley's test en Fagan's test) uitgevoerd om de invloed van de dieetinterventie op de moeder op de ontwikkeling van het kind te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Julio J. Ochoa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming
- moeder met een normale zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Risicofactoren tijdens de zwangerschap.
- Lactose intolerantie
- systemische ziekte.
- Kwashiorkor.
- Metabolische ziekte.
- Foetale pathologieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA-suppletie
moeder die 400 mg DHA per dag consumeert en haar pasgeborenen
|
moeders die 400 mg DHA/dag consumeren en hun pasgeborenen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (melk zonder DHA)
Moeders die placebo gebruiken en hun pasgeborenen
|
moeders die een placeboproduct gebruiken en hun pasgeborenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van visuele ontwikkeling van pasgeborenen
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 12 maanden van het leven
|
Visueel opgewekte mogelijkheden
|
Verandering van baseline op 12 maanden van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van biomarkers voor botomzetting in bloedmonsters tijdens suppletie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na suppletie (2,5 maand)
|
indicatoren van botomzetting bij de moeder en hun kind
|
Verandering vanaf baseline na suppletie (2,5 maand)
|
|
Verandering van oxidatieve stressparameters in moedermelkmonsters tijdens suppletie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na suppletie (2,5 maand)
|
oxidatieve stressparameters (indicatoren van oxidatieve stress voor lipiden en eiwitten en antioxidantafweer)
|
Verandering vanaf baseline na suppletie (2,5 maand)
|
|
Motorische en cognitieve ontwikkeling van pasgeborenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bayleys-test
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio J Ochoa, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3565-00 (Andere identificatie: Lactalis PULEVA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .