Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace matky DHA na novorozence v termínu.

17. září 2013 aktualizováno: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Vliv mateřské suplementace DHA během těhotenství a kojení na vývoj termínu novorozenec

V této studii hodnotíme účinek suplementación matky s DHA během gestace a laktace na různé aspekty vývoje novorozence. Byl studován vliv na oxidační stres, zánětlivou signalizaci, kostní obrat a piskomotorický a zrakový vývoj. Ženy v šestém měsíci těhotenství budou v posledních 3 měsících těhotenství a po celou dobu kojení konzumovat vyváženou stravu. Kromě toho budou ženy rozděleny do dvou skupin: jedna bude dostávat doplněk kyseliny dokosahexaenové (DHA) k hodnocení účinků na vývoj novorozence; zatímco jiná skupina dostane placebo. Budou odebrány různé vzorky krve matky a mateřského mléka a budeme korelovat její lipidický profil s vývojem mozku novorozence, hodnoceným různými testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorkem bude 120 dobrovolníků, kteří budou zařazeni do služeb gynekologie infantilní nemocnice v Granadě. Těhotné ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin, které jsou popsány později:

Skupina A: vyvážená strava Středomoří, příjem 2 sklenic/den kontrolního mléčného nápoje.

Skupina B: vyvážená středomořská strava spolu s konzumací 400 mg/den DHA v mléčném výrobku (2 sklenice/den). Mléčné výrobky budou distribuovány v bílých obalech bez označení, které by odráželo typ výrobku, který obsahuje (dvojité zaslepení). Každému dobrovolníkovi bude přidělen klíč, který zaručí důvěrnost jeho analytických hodnot.

Dietní intervence začne v šestém měsíci těhotenství a bude ukončena ve třetím měsíci laktace (tam se však zlepší význam mateřské laktace až do 6. měsíce po porodu). Budou odebrány vzorky krve (5 ml) matek v okamžiku odběru, při porodu a do 3 poporodních měsíců. V okamžiku porodu bude odebrán vzorek krve z pupeční šňůry (5ml) (žily a tepny). Dále bude odebrán vzorek krve dítěte (5 ml) do 2,5 měsíce. Dále budou odebrány vzorky mateřského mléka (10 ml), konkrétně mleziva (2-3 dny po porodu) a zralého (zralého) mléka do 1, 2, 3 měsíců. Vzorky budou uchovány v mrazáku při -80ºC a odeslány do různých laboratoří kvůli uchovaným účastníkům, aby nedošlo k přerušení chladícího řetězce (suchý led). V prvním roce života dítěte budou procvičovány testy hybného a kognitivního vývoje (Bayleyův test a Faganův test) za účelem zhodnocení vlivu dietetické intervence na matku na vývoj dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Julio J. Ochoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas
  2. matka s normálním těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  1. Rizikové faktory během těhotenství.
  2. Laktózová intolerance
  3. systémové onemocnění.
  4. Kwashiorkor.
  5. Metabolické onemocnění.
  6. Patologie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace DHA
matka konzumující 400 mg/den DHA a novorozenci
Doplněk stravy: Suplementace DHA
matky konzumující 400 mg DHA/den a jejich novorozenci
Ostatní jména:
  • Kyselina dokosahexaenová
Komparátor placeba: Kontrola (mléko bez DHA)
Matky užívající placebo a jejich novorozenci
Doplněk stravy: Kontrola (mléko bez DHA)
matky konzumující placebo produkt a jejich novorozenci
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakového vývoje novorozence
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12 měsících života
Vizuální evokované potenciály
Změna od výchozího stavu ve 12 měsících života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů kostního obratu ve vzorcích krve během suplementace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci (2,5 měsíce)
ukazatele kostního obratu u matky a jejich dítěte
Změna od výchozího stavu po suplementaci (2,5 měsíce)
Změna parametrů oxidačního stresu ve vzorcích mateřského mléka během suplementace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci (2,5 měsíce)
parametry oxidačního stresu (ukazatele oxidačního stresu na lipidy a proteiny a antioxidační obranyschopnost)
Změna od výchozího stavu po suplementaci (2,5 měsíce)
Motorický a kognitivní vývoj novorozence
Časové okno: 12 měsíců
Bayleyův test
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

Puleva Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3565-00 (Jiný identifikátor: Lactalis PULEVA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit