Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af moder DHA-tilskud på termin nyfødt.

17. september 2013 opdateret af: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Effekt af modertilskud med DHA under graviditet og amning på udviklingen af ​​terminen nyfødt

I denne undersøgelse evaluerer vi effekten af ​​moderens suplementación med DHA under drægtighed og amning på forskellige aspekter af udviklingen af ​​nyfødte. Effekten på oxidativ stress, inflammatorisk signalering, knogleomsætning og piscomotorisk og visuel udvikling blev undersøgt. Kvinder vil i den sjette måned af graviditeten indtage en diæt afbalanceret under de sidste 3 måneder af graviditeten og hele amningen. Derudover vil kvinderne opdeles i to grupper: Den ene vil modtage et tilskud af docosahexaensyre (DHA) for at vurdere virkningerne på det nyfødte barns udvikling; hvorimod en anden gruppe vil modtage placebo. Forskellige prøver af blod fra moder og modermælk vil blive taget, og vi vil korrelere hendes lipidprofil med hjerneudviklingen hos det nyfødte barn, evalueret ved forskellige tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven vil være 120 frivillige, der vil blive tilmeldt gynækologien på det infantile hospital i Granada. De gravide vil fra tilfældig form blive tildelt en af ​​2 grupper, der beskrives senere:

Gruppe A: afbalanceret kost Middelhavet, indtag af 2 glas / dag af mejeri drink kontrol.

Gruppe B: afbalanceret middelhavskost sammen med indtagelse af 400 mg/dag af DHA i mejeriproduktet (2 glas/dag). Mejeriprodukterne vil blive distribueret i hvide pakker uden nogen angivelse, der afspejler den type produkt, der indeholder (dobbeltgardin). Hver frivillig vil blive tildelt en nøgle, der garanterer fortroligheden af ​​deres analytiske værdier.

Diætinterventionen vil begynde i den sjette måned af graviditeten og afsluttes til den tredje måned af amning (selvom der vil forbedre sig selv vigtigheden af ​​en mor amning op til 6 måneder efter fødslen). Der vil blive taget prøver af blod (5 ml) af mødrene i fangstøjeblikket, under fødslen og til 3 måneder efter fødslen. Der tages en prøve af navlestrengsblod (5 ml) i fødslen (vene og arterie). Derudover vil der tages en blodprøve af barnet (5 ml) til 2,5 måneder. Der tages også prøver af modermælk (10 ml), konkret af råmælk (2-3 dage efter fødslen) og af moden (moden) mælk til 1, 2, 3 måneder. Prøverne vil blive opbevaret i en fryser på -80ºC og sendt til de forskellige laboratorier på grund af konserverede deltagere for at der ikke bryder kølekæden (tøris). I barnets første leveår vil der blive øvet test af motiv og kognitiv udvikling (Bayleys test og Fagans test) for at evaluere diætetiske interventions indflydelse på moderen i barnets udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Julio J. Ochoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke
  2. mor med normal graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Risikofaktorer under graviditet.
  2. Laktoseintolerance
  3. systemisk sygdom.
  4. Kwashiorkor.
  5. Metabolisk sygdom.
  6. Foster patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA tilskud
mor, der indtager 400 mg/dag af DHA og deres nyfødte
Kosttilskud: DHA tillæg
mødre, der indtager 400 mg DHA/dag og deres nyfødte
Andre navne:
  • Docosahexaensyre
Placebo komparator: Kontrol (mælk uden DHA)
Mødre, der spiser placebo, og deres nyfødte
Kosttilskud: Kontrol (mælk uden DHA)
mødre, der indtager placeboprodukt og deres nyfødte
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel udvikling af nyfødte
Tidsramme: Skift fra baseline ved 12 måneders levetid
Visuelt fremkaldte potentialer
Skift fra baseline ved 12 måneders levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knogleomsætningsbiomarkører i blodprøver under tilskud
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud (2,5 måneder)
indikatorer for knogleomsætning hos moderen og deres barn
Ændring fra baseline efter tilskud (2,5 måneder)
Ændring af oxidativ stressparametre i modermælksprøver under tilskud
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud (2,5 måneder)
oxidativ stress parametre (indikatorer for oxidativ stress til lipider og proteiner og antioxidantforsvar)
Ændring fra baseline efter tilskud (2,5 måneder)
Motorisk og kognitiv udvikling af nyfødte
Tidsramme: 12 måneder
Bayleys test
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Puleva Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3565-00 (Anden identifikator: Lactalis PULEVA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med DHA tillæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner