Efeito da suplementação materna de DHA em recém-nascidos a termo.
Efeito da suplementação materna com DHA durante a gravidez e lactação sobre o desenvolvimento do recém-nascido a termo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra será de 120 voluntárias que serão matriculadas nos serviços de Ginecologia do Hospital infantil de Granada. As gestantes serão designadas de forma aleatória a um dos 2 grupos descritos a seguir:
Grupo A: dieta mediterrânea balanceada, ingestão de 2 copos/dia da bebida láctea controle.
Grupo B: dieta mediterrânea balanceada juntamente com o consumo de 400mg/dia de DHA no produto lácteo (2 copos/dia). Os laticínios serão distribuídos em embalagens brancas sem qualquer indicação que reflita o tipo de produto que contém (duplo cego). Cada voluntário receberá uma chave que garante a confidencialidade de seus valores analíticos.
A intervenção dietética terá início no sexto mês de gravidez e terminará no terceiro mês de lactação (embora se reforce a importância do aleitamento materno até 6 meses pós-parto). Serão obtidas amostras de sangue (5 mL) das mães no momento da captação, no parto e até 3 meses pós-parto. Será coletada uma amostra de sangue do cordão umbilical (5mL) no momento do parto (veia e artéria). Além disso, será coletada uma amostra de sangue da criança (5mL) aos 2,5 meses. Serão colhidas também amostras de leite materno (10mL), concretamente de colostro (2-3 dias pós-parto) e de leite maduro a 1, 2, 3 meses. As amostras serão conservadas em congelador de -80ºC e enviadas aos diversos laboratórios devido aos participantes preservados para que não haja quebra da cadeia do frio (gelo seco). No primeiro ano de vida da criança serão praticados testes de desenvolvimento motor e cognitivo (teste de Bayley e teste de Fagan) de forma a avaliar a influência da intervenção dietética da mãe no desenvolvimento da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18071
- Julio J. Ochoa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento
- mãe com gestação normal.
Critério de exclusão:
- Fatores de risco durante a gestação.
- Intolerância a lactose
- doença sistêmica.
- Kwashiorkor.
- Doença metabólica.
- patologias fetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de DHA
mãe consumindo 400 mg/dia de DHA e seus recém-nascidos
|
mães consumindo 400 mg de DHA/dia e seus recém-nascidos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controle (leite sem DHA)
Mães consumindo placebo e seus recém-nascidos
|
mães que consomem produto placebo e seus recém-nascidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Desenvolvimento Visual do Recém-Nascido
Prazo: Mudança da linha de base aos 12 meses de vida
|
Potenciais Evocados Visuais
|
Mudança da linha de base aos 12 meses de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de biomarcadores de remodelação óssea em amostras de sangue durante a suplementação
Prazo: Alteração da linha de base após a suplementação (2,5 meses)
|
indicadores de remodelação óssea na mãe e no filho
|
Alteração da linha de base após a suplementação (2,5 meses)
|
|
Alteração dos parâmetros de estresse oxidativo em amostras de leite materno durante a suplementação
Prazo: Alteração da linha de base após a suplementação (2,5 meses)
|
parâmetros de estresse oxidativo (indicadores de estresse oxidativo para lipídios e proteínas e defesa antioxidante)
|
Alteração da linha de base após a suplementação (2,5 meses)
|
|
Desenvolvimento motor e cognitivo do recém-nascido
Prazo: 12 meses
|
Teste de Bayley
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio J Ochoa, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3565-00 (Outro identificador: Lactalis PULEVA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .