母亲补充 DHA 对足月新生儿的影响。
2013年9月17日 更新者:Julio J. Ochoa、Universidad de Granada
孕期和哺乳期母亲补充 DHA 对足月新生儿发育的影响
在本研究中,我们评估了母亲在妊娠和哺乳期间补充 DHA 对新生儿发育各个方面的影响。
研究了对氧化应激、炎症信号、骨转换、皮肌运动和视觉发育的影响。
女性在怀孕第六个月,在怀孕最后三个月和整个哺乳期要均衡饮食。
此外,妇女将分为两组:一组将接受二十二碳六烯酸 (DHA) 补充剂,以评估其对新生儿发育的影响;而另一组将接受安慰剂。
将采集不同的母亲血液和母乳样本,我们将通过不同的测试评估她的血脂谱与新生儿大脑发育的相关性。
研究概览
详细说明
样本将是 120 名志愿者,他们将参加格拉纳达婴儿医院的妇科服务。 孕妇将从随机形式分配到稍后描述的两组中的一组:
A组:地中海均衡饮食,摄入2杯/天的乳制品饮品控制。
B 组:均衡的地中海饮食以及乳制品中 400 毫克/天的 DHA 摄入量(2 杯/天)。 乳制品将以白色包装分发,没有任何反映所含产品类型的指示(双盲)。 每个志愿者都将被分配一个密钥,以保证其分析值的机密性。
饮食干预将从怀孕的第 6 个月开始,一直持续到哺乳的第 3 个月(尽管会提高母亲在产后 6 个月内哺乳的重要性)。 在捕获时、分娩时和产后 3 个月内,将获得母亲的血液样本(5 毫升)。 分娩时会采集脐带血样本(5mL)(静脉和动脉)。 此外,还将采集 2.5 个月大的孩子的血液样本 (5mL)。 还将采集母乳(10 毫升)样品,具体是初乳(产后 2-3 天)和成熟(成熟)牛奶至 1、2、3 个月的样品。 样品将保存在-80ºC 的冰箱中,并根据保存的参与者发送到不同的实验室,以免破坏冷链(干冰)。 在孩子生命的第一年,将进行动机和认知发展的实践测试(Bayley 测试和 Fagan 测试),以评估饮食干预对母亲对孩子发展的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Granada、西班牙、18071
- Julio J. Ochoa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 同意
- 孕期正常的妈妈。
排除标准:
- 妊娠期间的危险因素。
- 乳糖不耐症
- 全身性疾病。
- 夸修科尔。
- 代谢性疾病。
- 胎儿病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:补充DHA
母亲消耗 400 毫克/天的 DHA 和 tehir 新生儿
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每天摄入 400 毫克 DHA 的母亲及其新生儿
其他名称:
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安慰剂比较:对照(不含 DHA 的牛奶)
服用安慰剂的母亲及其新生儿
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服用安慰剂产品的母亲及其新生儿
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿视觉发育变化
大体时间:12 个月时基线的变化
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视觉诱发电位
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12 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充期间血样中骨转换生物标志物的变化
大体时间:补充后相对于基线的变化(2.5 个月)
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母亲和孩子的骨转换指标
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补充后相对于基线的变化(2.5 个月)
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补充过程中母乳样品中氧化应激参数的变化
大体时间:补充后相对于基线的变化(2.5 个月)
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氧化应激参数(脂质和蛋白质氧化应激和抗氧化防御的指标)
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补充后相对于基线的变化(2.5 个月)
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新生儿的运动和认知发展
大体时间:12个月
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贝利测试
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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