Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji matki DHA na noworodka w terminie.

17 września 2013 zaktualizowane przez: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Wpływ suplementacji matki DHA w okresie ciąży i laktacji na rozwój donoszonego noworodka

W niniejszej pracy oceniamy wpływ suplementacji matki DHA w okresie ciąży i laktacji na różne aspekty rozwoju noworodka. Zbadano wpływ na stres oksydacyjny, sygnalizację stanu zapalnego, obrót kostny oraz rozwój piskomotoryczny i wzrokowy. Kobiety w szóstym miesiącu ciąży będą stosować dietę zbilansowaną przez ostatnie 3 miesiące ciąży i całą laktację. Ponadto kobiety zostaną podzielone na dwie grupy: jedna otrzyma suplementację kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w celu oceny wpływu na rozwój noworodka; podczas gdy inna grupa otrzyma placebo. Pobrane zostaną różne próbki krwi matki i mleka matki, a my porównamy jej profil lipidowy z rozwojem mózgu noworodka, ocenianym za pomocą różnych testów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbka obejmie 120 ochotników, którzy zostaną zapisani na usługi Ginekologii Szpitala Dziecięcego w Granadzie. Kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup opisanych w dalszej części:

Grupa A: zbilansowana dieta Śródziemnomorska, spożycie 2 szklanek/dzień kontroli napoju mlecznego.

Grupa B: zbilansowana dieta śródziemnomorska wraz ze spożyciem 400mg/dzień DHA w produkcie mlecznym (2 szklanki/dzień). Produkty mleczne będą dystrybuowane w białych opakowaniach bez żadnych oznaczeń odzwierciedlających rodzaj produktu, który zawiera (podwójnie ślepe). Każdemu wolontariuszowi zostanie przydzielony klucz gwarantujący poufność jego wartości analitycznych.

Interwencja dietetyczna rozpocznie się w szóstym miesiącu ciąży i potrwa do trzeciego miesiąca laktacji (choć znaczenie laktacji matki poprawi się do 6 miesiąca po porodzie). Pobrane zostaną próbki krwi (5 ml) matek w momencie schwytania, przy porodzie oraz do 3 miesięcy po porodzie. W momencie porodu zostanie pobrana próbka krwi pępowinowej (5 ml) (żyła i tętnica). Dodatkowo zostanie pobrana próbka krwi dziecka (5ml) do 2,5 miesiąca. Pobrane zostaną również próbki mleka matki (10 ml), konkretnie siary (2-3 dni po porodzie) oraz mleka dojrzałego (dojrzałego) do 1, 2, 3 miesiąca. Próbki będą przechowywane w zamrażarce w -80ºC i wysyłane do różnych laboratoriów ze względu na zakonserwowanych uczestników, aby nie doszło do przerwania łańcucha chłodniczego (suchy lód). W pierwszym roku życia dziecka zostaną przećwiczone testy rozwoju motorycznego i poznawczego (test Bayleya i test Fagana) w celu oceny wpływu interwencji dietetycznej matki na rozwój dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Julio J. Ochoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda
  2. matka z normalną ciążą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynniki ryzyka podczas ciąży.
  2. Nietolerancja laktozy
  3. choroba ogólnoustrojowa.
  4. kwasziorkor.
  5. Choroba metaboliczna.
  6. Patologie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja DHA
matka spożywająca 400 mg DHA dziennie i ich noworodki
Suplement diety: Suplementacja DHA
matki spożywające 400 mg DHA/dzień i ich noworodki
Inne nazwy:
  • Kwas dokozaheksaenowy
Komparator placebo: Kontrola (mleko bez DHA)
Matki spożywające placebo i ich noworodki
Suplement diety: Kontrola (mleko bez DHA)
matki spożywające produkt placebo i ich noworodki
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozwoju wizualnego noworodka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12 miesiącu życia
Wizualne potencjały wywołane
Zmiana od wartości początkowej w 12 miesiącu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów obrotu kostnego w próbkach krwi podczas suplementacji
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po suplementacji (2,5 miesiąca)
wskaźników obrotu kostnego matki i dziecka
Zmiana od poziomu wyjściowego po suplementacji (2,5 miesiąca)
Zmiana parametrów stresu oksydacyjnego w próbkach mleka matki w trakcie suplementacji
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po suplementacji (2,5 miesiąca)
parametry stresu oksydacyjnego (wskaźniki stresu oksydacyjnego dla lipidów i białek oraz obrony antyoksydacyjnej)
Zmiana od poziomu wyjściowego po suplementacji (2,5 miesiąca)
Rozwój motoryczny i poznawczy noworodka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test Bayleya
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

Puleva Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3565-00 (Inny identyfikator: Lactalis PULEVA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj