- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01947426
Effekt av mor DHA-tilskudd på termin nyfødt.
Effekten av maternell tilskudd med DHA under graviditet og amming på utviklingen av terminen nyfødt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøven vil være 120 frivillige som vil bli registrert i tjenestene til gynekologi ved det infantile sykehuset i Granada. De gravide vil bli tildelt fra tilfeldig form til en av 2 grupper som beskrives senere:
Gruppe A: balansert kosthold Middelhavet, inntak av 2 glass / dag av meieri drink kontroll.
Gruppe B: balansert middelhavskost sammen med inntak av 400mg/dag av DHA i meieriproduktet (2 glass/dag). Meieriproduktene vil bli distribuert i hvite pakker uten indikasjon som gjenspeiler type produkt som inneholder (dobbeltgardin). Hver frivillig vil bli tildelt en nøkkel som garanterer konfidensialiteten til deres analytiske verdier.
Kosttilskuddet vil begynne i den sjette måneden av svangerskapet og vil avsluttes til den tredje måneden av amming (selv om det vil forbedre seg selv viktigheten av en mor amming opp til 6 måneder etter fødselen). Det vil bli tatt blodprøver (5 ml) av mødrene i fangstøyeblikket, i fødselen og til 3 måneder etter fødselen. Det vil ta en prøve av blod fra navlestrengen (5 ml) i fødselsøyeblikket (vene og arterie). I tillegg vil det ta en blodprøve av barnet (5 ml) til 2,5 måneder. Det vil også tas prøver av morsmelk (10 ml), konkret av råmelk (2-3 dager etter fødsel) og av moden (moden) melk til 1, 2, 3 måneder. Prøvene vil bli oppbevart i fryser på -80ºC og sendt til de forskjellige laboratoriene på grunn av konserverte deltakere for at det ikke skal bryte kjølekjeden (tørris). I det første leveåret til barnet vil det bli praktisert tester av motiv og kognitiv utvikling (Bayleys test og Fagans test) for å evaluere påvirkningen av den dietetiske intervensjonen på mor i utviklingen av barnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Julio J. Ochoa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke
- mor med normal svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Risikofaktorer under svangerskapet.
- Laktoseintoleranse
- systemisk sykdom.
- Kwashiorkor.
- Metabolsk sykdom.
- Fosterpatologier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA-tilskudd
mor som inntar 400 mg/dag av DHA og deres nyfødte
|
mødre som inntar 400 mg DHA/dag og deres nyfødte
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll (melk uten DHA)
Mødre som tar placebo og deres nyfødte
|
mødre som bruker placebo og deres nyfødte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av visuell utvikling av nyfødte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder av livet
|
Visuelle fremkalte potensialer
|
Endring fra baseline ved 12 måneder av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av biomarkører for beinomsetning i blodprøver under tilskudd
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd (2,5 måneder)
|
indikatorer for beinomsetning hos mor og deres barn
|
Endring fra baseline etter tilskudd (2,5 måneder)
|
|
Endring av parametere for oksidativt stress i morsmelkprøver under tilskudd
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd (2,5 måneder)
|
oksidativt stressparametere (indikatorer på oksidativt stress til lipider og proteiner og antioksidantforsvar)
|
Endring fra baseline etter tilskudd (2,5 måneder)
|
|
Motorisk og kognitiv utvikling hos nyfødte
Tidsramme: 12 måneder
|
Bayleys test
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio J Ochoa, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3565-00 (Annen identifikator: Lactalis PULEVA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .