Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mor DHA-tilskudd på termin nyfødt.

17. september 2013 oppdatert av: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Effekten av maternell tilskudd med DHA under graviditet og amming på utviklingen av terminen nyfødt

I denne studien evaluerer vi effekten av mors suplementación med DHA under svangerskapet og ammingen på ulike aspekter av utviklingen av nyfødte. Effekten på oksidativt stress, inflammatorisk signalering, beinomsetning og piskomotorisk og visuell utvikling ble studert. Kvinner vil i den sjette måneden av svangerskapet spise en diett balansert i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet og hele ammingen. I tillegg vil kvinnene dele seg i to grupper: den ene vil få et tilskudd av dokosaheksaensyre (DHA) for å evaluere effekten på utviklingen til det nyfødte barnet; mens en annen gruppe vil få placebo. Ulike prøver av blod fra mor og morsmelk vil bli tatt, og vi vil korrelere hennes lipidprofil med hjerneutviklingen til det nyfødte barnet, evaluert ved forskjellige tester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøven vil være 120 frivillige som vil bli registrert i tjenestene til gynekologi ved det infantile sykehuset i Granada. De gravide vil bli tildelt fra tilfeldig form til en av 2 grupper som beskrives senere:

Gruppe A: balansert kosthold Middelhavet, inntak av 2 glass / dag av meieri drink kontroll.

Gruppe B: balansert middelhavskost sammen med inntak av 400mg/dag av DHA i meieriproduktet (2 glass/dag). Meieriproduktene vil bli distribuert i hvite pakker uten indikasjon som gjenspeiler type produkt som inneholder (dobbeltgardin). Hver frivillig vil bli tildelt en nøkkel som garanterer konfidensialiteten til deres analytiske verdier.

Kosttilskuddet vil begynne i den sjette måneden av svangerskapet og vil avsluttes til den tredje måneden av amming (selv om det vil forbedre seg selv viktigheten av en mor amming opp til 6 måneder etter fødselen). Det vil bli tatt blodprøver (5 ml) av mødrene i fangstøyeblikket, i fødselen og til 3 måneder etter fødselen. Det vil ta en prøve av blod fra navlestrengen (5 ml) i fødselsøyeblikket (vene og arterie). I tillegg vil det ta en blodprøve av barnet (5 ml) til 2,5 måneder. Det vil også tas prøver av morsmelk (10 ml), konkret av råmelk (2-3 dager etter fødsel) og av moden (moden) melk til 1, 2, 3 måneder. Prøvene vil bli oppbevart i fryser på -80ºC og sendt til de forskjellige laboratoriene på grunn av konserverte deltakere for at det ikke skal bryte kjølekjeden (tørris). I det første leveåret til barnet vil det bli praktisert tester av motiv og kognitiv utvikling (Bayleys test og Fagans test) for å evaluere påvirkningen av den dietetiske intervensjonen på mor i utviklingen av barnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18071
        • Julio J. Ochoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke
  2. mor med normal svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Risikofaktorer under svangerskapet.
  2. Laktoseintoleranse
  3. systemisk sykdom.
  4. Kwashiorkor.
  5. Metabolsk sykdom.
  6. Fosterpatologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHA-tilskudd
mor som inntar 400 mg/dag av DHA og deres nyfødte
mødre som inntar 400 mg DHA/dag og deres nyfødte
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre
Placebo komparator: Kontroll (melk uten DHA)
Mødre som tar placebo og deres nyfødte
mødre som bruker placebo og deres nyfødte
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av visuell utvikling av nyfødte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder av livet
Visuelle fremkalte potensialer
Endring fra baseline ved 12 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av biomarkører for beinomsetning i blodprøver under tilskudd
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd (2,5 måneder)
indikatorer for beinomsetning hos mor og deres barn
Endring fra baseline etter tilskudd (2,5 måneder)
Endring av parametere for oksidativt stress i morsmelkprøver under tilskudd
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd (2,5 måneder)
oksidativt stressparametere (indikatorer på oksidativt stress til lipider og proteiner og antioksidantforsvar)
Endring fra baseline etter tilskudd (2,5 måneder)
Motorisk og kognitiv utvikling hos nyfødte
Tidsramme: 12 måneder
Bayleys test
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3565-00 (Annen identifikator: Lactalis PULEVA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere