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Wirkung der DHA-Supplementierung der Mutter auf termingerecht geborene Neugeborene.

17. September 2013 aktualisiert von: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Einfluss der mütterlichen Nahrungsergänzung mit DHA während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Entwicklung des termingerechten Neugeborenen

In der vorliegenden Studie bewerten wir die Wirkung der DHA-Ergänzung der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit auf verschiedene Aspekte der Entwicklung des Neugeborenen. Die Wirkung auf oxidativen Stress, Entzündungssignale, Knochenumsatz sowie piscomotorische und visuelle Entwicklung wurde untersucht. Frauen müssen im sechsten Schwangerschaftsmonat während der letzten drei Schwangerschaftsmonate und während der gesamten Stillzeit eine ausgewogene Ernährung zu sich nehmen. Darüber hinaus werden die Frauen in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine erhält eine Ergänzung mit Docosahexaensäure (DHA), um die Auswirkungen auf die Entwicklung des Neugeborenen zu bewerten. während eine andere Gruppe ein Placebo erhält. Wir werden verschiedene Blutproben der Mutter und der Muttermilch entnehmen und ihr Lipidprofil mit der Gehirnentwicklung des Neugeborenen korrelieren, die durch verschiedene Tests ausgewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe besteht aus 120 Freiwilligen, die in den Diensten der Gynäkologie des Kinderkrankenhauses von Granada eingeschrieben werden. Die schwangeren Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, die später beschrieben werden:

Gruppe A: ausgewogene mediterrane Ernährung, Einnahme von 2 Gläsern Milchgetränk pro Tag.

Gruppe B: ausgewogene mediterrane Ernährung zusammen mit dem Verzehr von 400 mg DHA pro Tag im Milchprodukt (2 Gläser pro Tag). Die Milchprodukte werden in weißen Verpackungen ohne Angabe der Art des enthaltenen Produkts verteilt (Doppelblind). Jedem Freiwilligen wird ein Schlüssel zugewiesen, der die Vertraulichkeit seiner Analysewerte gewährleistet.

Die diätetische Intervention beginnt im sechsten Monat der Schwangerschaft und endet im dritten Monat der Stillzeit (obwohl die Bedeutung der Stillzeit der Mutter bis zum 6. Monat nach der Geburt zunimmt). Es werden Blutproben (5 ml) der Mütter zum Zeitpunkt der Entnahme, bei der Geburt und bis zu 3 Monate nach der Geburt entnommen. Zum Zeitpunkt der Geburt wird eine Blutprobe aus der Nabelschnur (Vene und Arterie) (5 ml) entnommen. Zusätzlich wird dem Kind im Alter von 2,5 Monaten eine Blutprobe (5 ml) entnommen. Es werden auch Proben von Muttermilch (10 ml), konkret von Kolostrum (2-3 Tage nach der Geburt) und von reifer (reifer) Milch bis zum 1., 2., 3. Monat entnommen. Die Proben werden in einem Gefrierschrank bei -80 °C aufbewahrt und entsprechend den konservierten Teilnehmern an die verschiedenen Labore geschickt, damit dort die Kühlkette (Trockeneis) nicht unterbrochen wird. Im ersten Lebensjahr des Kindes werden Tests zur motorischen und kognitiven Entwicklung (Bayley-Test und Fagan-Test) durchgeführt, um den Einfluss der diätetischen Intervention auf die Mutter auf die Entwicklung des Kindes zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Julio J. Ochoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung
  2. Mutter mit normaler Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  1. Risikofaktoren während der Schwangerschaft.
  2. Laktoseintoleranz
  3. systemische Erkrankung.
  4. Kwashiorkor.
  5. Stoffwechselkrankheit.
  6. Fetale Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-Ergänzung
Mutter, die 400 mg DHA pro Tag zu sich nimmt, und ihre Neugeborenen
Nahrungsergänzungsmittel: DHA-Ergänzung
Mütter, die 400 mg DHA/Tag konsumieren, und ihre Neugeborenen
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
Placebo-Komparator: Kontrolle (Milch ohne DHA)
Mütter, die ein Placebo einnehmen, und ihre Neugeborenen
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle (Milch ohne DHA)
Mütter, die ein Placebo-Produkt einnehmen, und ihre Neugeborenen
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Entwicklung des Neugeborenen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Lebensmonaten
Visuell evozierte Potenziale
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Lebensmonaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenumsatz-Biomarker in Blutproben während der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Supplementierung (2,5 Monate)
Indikatoren für den Knochenumsatz bei der Mutter und ihrem Kind
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Supplementierung (2,5 Monate)
Veränderung der oxidativen Stressparameter in Muttermilchproben während der Supplementierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Supplementierung (2,5 Monate)
oxidative Stressparameter (Indikatoren für oxidativen Stress auf Lipide und Proteine ​​sowie antioxidative Abwehr)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Supplementierung (2,5 Monate)
Motorische und kognitive Entwicklung des Neugeborenen
Zeitfenster: 12 Monate
Bayleys-Test
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Puleva Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3565-00 (Andere Kennung: Lactalis PULEVA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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