Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки ДГК матери на доношенных новорожденных.

17 сентября 2013 г. обновлено: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Влияние приема матерью ДГК во время беременности и лактации на развитие доношенного новорожденного

В настоящем исследовании мы оцениваем влияние добавок матери с ДГК во время беременности и лактации на различные аспекты развития новорожденного. Было изучено влияние на окислительный стресс, воспалительную сигнализацию, обмен костной ткани и развитие пискомоторики и зрения. Женщины на шестом месяце беременности придерживаются сбалансированной диеты в течение последних 3 месяцев беременности и всей лактации. Кроме того, женщины будут разделены на две группы: одна получит добавку докозагексаеновой кислоты (ДГК) для оценки влияния на развитие новорожденного ребенка; тогда как другая группа получит плацебо. Будут взяты разные образцы крови матери и материнского молока, и мы будем коррелировать ее липидный профиль с развитием мозга новорожденного ребенка, оцененным с помощью различных тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборка составит 120 добровольцев, которые будут зачислены в службы гинекологии детской больницы Гранады. Беременные женщины будут случайным образом распределены в одну из 2 групп, которые описаны ниже:

Группа А: сбалансированное средиземноморское питание, прием 2 стаканов в день, контроль молочных напитков.

Группа B: сбалансированная средиземноморская диета вместе с потреблением 400 мг/день ДГК в составе молочных продуктов (2 стакана/день). Молочные продукты будут распространяться в белых упаковках без какой-либо информации, отражающей тип содержащегося продукта (двойной слепой режим). Каждому волонтеру будет присвоен ключ, гарантирующий конфиденциальность его аналитических значений.

Диетическое вмешательство начнется на шестом месяце беременности и завершится к третьему месяцу лактации (хотя значение материнской лактации улучшится до 6 месяцев после родов). Будут получены образцы крови (5 мл) матерей в момент отлова, в родах и до 3 месяцев после родов. Возьмут образец крови из пуповины (5мл) в момент родов (вена и артерия). Дополнительно возьмут образец крови ребенка (5мл) до 2,5 месяцев. Также берут пробы материнского молока (10мл), конкретно молозива (2-3 послеродовые дни) и зрелого молока в 1, 2, 3 месяца. Образцы будут храниться в морозильной камере при температуре -80ºC и отправлены в различные лаборатории для сохранения участников, чтобы не нарушить холодовую цепь (сухой лед). В первый год жизни ребенка будут практиковаться тесты двигательного и когнитивного развития (тест Бейли и тест Фагана), чтобы оценить влияние диетического вмешательства на мать на развитие ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие
  2. мать с нормальной беременностью.

Критерий исключения:

  1. Факторы риска во время беременности.
  2. Непереносимость лактозы
  3. системное заболевание.
  4. Квашиоркор.
  5. Метаболическая болезнь.
  6. Патологии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка ДГК
мать, потребляющая 400 мг/день ДГК, и их новорожденные
Диетическая добавка: Добавка ДГК
матери, потребляющие 400 мг ДГК в день, и их новорожденные
Другие имена:
  • Докозагексаеновая кислота
Плацебо Компаратор: Контроль (молоко без ДГК)
Матери, принимающие плацебо, и их новорожденные
Диетическая добавка: Контроль (молоко без ДГК)
матери, потребляющие продукт плацебо, и их новорожденные
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зрительного развития новорожденного
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев жизни
Зрительные вызванные потенциалы
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров костного обмена в образцах крови во время приема добавок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавки (2,5 месяца)
показатели костного обмена у матери и их ребенка
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавки (2,5 месяца)
Изменение параметров окислительного стресса в образцах материнского молока при докорме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавки (2,5 месяца)
параметры окислительного стресса (показатели окислительного стресса липидов и белков и антиоксидантной защиты)
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавки (2,5 месяца)
Моторное и когнитивное развитие новорожденного
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест Бейлиса
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Соавторы

Puleva Biotech

Следователи

  • Главный следователь: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3565-00 (Другой идентификатор: Lactalis PULEVA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка ДГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться