- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01947426
Effetto della supplementazione di DHA madre sul neonato a termine.
Effetto dell'integrazione materna con DHA durante la gravidanza e l'allattamento sullo sviluppo del neonato a termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione sarà di 120 volontari che saranno arruolati nei servizi di Ginecologia dell'Ospedale infantile di Granada. Le donne incinte verranno assegnate in modo casuale a uno dei 2 gruppi descritti di seguito:
Gruppo A: dieta mediterranea equilibrata, assunzione di 2 bicchieri/die di latticini di controllo.
Gruppo B: dieta mediterranea equilibrata unita al consumo di 400mg/die di DHA nel latticino (2 bicchieri/die). I latticini saranno distribuiti in confezioni bianche senza alcuna indicazione che rispecchi la tipologia di prodotto che contiene (doppio cieco). Ad ogni volontario verrà assegnata una chiave che garantisce la riservatezza dei propri valori analitici.
L'intervento dietetico inizierà al sesto mese di gravidanza e si concluderà al terzo mese di lattazione (sebbene si migliorerà l'importanza di una lattazione materna fino a 6 mesi dopo il parto). Verranno prelevati campioni di sangue (5 mL) delle madri al momento della cattura, al parto ea 3 mesi postpartum. Verrà prelevato un campione di sangue dal cordone ombelicale (5 ml) al momento del parto (vena e arteria). Inoltre verrà prelevato un campione di sangue del bambino (5 ml) a 2,5 mesi. Verranno prelevati anche campioni di latte materno (10mL), concretamente di colostro (2-3 giorni dopo il parto) e di latte maturo a 1, 2, 3 mesi. I campioni saranno conservati in congelatore di -80ºC e inviati ai diversi laboratori a causa dei partecipanti conservati in modo che non si rompa la catena del freddo (ghiaccio secco). Nel primo anno di vita del bambino verranno praticati test di sviluppo motivazionale e cognitivo (test di Bayley e test di Fagan) per valutare l'influenza dell'intervento dietetico sulla madre nello sviluppo del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18071
- Julio J. Ochoa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso
- madre con gestazione normale.
Criteri di esclusione:
- Fattori di rischio durante la gestazione.
- Intolleranza al lattosio
- malattia sistemica.
- Kwashiorkor.
- Malattia metabolica.
- Patologie fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supplementazione di DHA
madre che consuma 400 mg/giorno di DHA e tehir neonati
|
madri che consumano 400 mg di DHA/giorno e i loro neonati
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Controllo (latte senza DHA)
Madri che assumono placebo e i loro neonati
|
madri che consumano prodotto placebo e i loro neonati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dello sviluppo visivo del neonato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi di vita
|
Potenziali evocati visivi
|
Variazione rispetto al basale a 12 mesi di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei biomarcatori del turnover osseo nei campioni di sangue durante l'integrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione (2,5 mesi)
|
indicatori di turnover osseo nella madre e nel bambino
|
Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione (2,5 mesi)
|
Modifica dei parametri dello stress ossidativo nei campioni di latte materno durante l'integrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione (2,5 mesi)
|
parametri dello stress ossidativo (indicatori dello stress ossidativo a lipidi e proteine e difesa antiossidante)
|
Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione (2,5 mesi)
|
Lo sviluppo motorio e cognitivo del neonato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test di Bayley
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julio J Ochoa, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3565-00 (Altro identificatore: Lactalis PULEVA)
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