Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di DHA madre sul neonato a termine.

17 settembre 2013 aggiornato da: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Effetto dell'integrazione materna con DHA durante la gravidanza e l'allattamento sullo sviluppo del neonato a termine

Nel presente studio, valutiamo l'effetto della suplementazione della madre con DHA durante la gestazione e l'allattamento su diversi aspetti dello sviluppo del neonato. È stato studiato l'effetto sullo stress ossidativo, sulla segnalazione infiammatoria, sul turnover osseo e sullo sviluppo piscomotorio e visivo. Le donne al sesto mese di gravidanza consumeranno una dieta equilibrata durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza e l'intero allattamento. Inoltre le donne si divideranno in due gruppi: uno riceverà un supplemento di acido docosaesaenoico (DHA) per valutarne gli effetti sullo sviluppo del neonato; mentre un altro gruppo riceverà un placebo. Verranno prelevati diversi campioni di sangue della madre e di latte materno e metteremo in correlazione il suo profilo lipidico con lo sviluppo cerebrale del neonato, valutato da diversi test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il campione sarà di 120 volontari che saranno arruolati nei servizi di Ginecologia dell'Ospedale infantile di Granada. Le donne incinte verranno assegnate in modo casuale a uno dei 2 gruppi descritti di seguito:

Gruppo A: dieta mediterranea equilibrata, assunzione di 2 bicchieri/die di latticini di controllo.

Gruppo B: dieta mediterranea equilibrata unita al consumo di 400mg/die di DHA nel latticino (2 bicchieri/die). I latticini saranno distribuiti in confezioni bianche senza alcuna indicazione che rispecchi la tipologia di prodotto che contiene (doppio cieco). Ad ogni volontario verrà assegnata una chiave che garantisce la riservatezza dei propri valori analitici.

L'intervento dietetico inizierà al sesto mese di gravidanza e si concluderà al terzo mese di lattazione (sebbene si migliorerà l'importanza di una lattazione materna fino a 6 mesi dopo il parto). Verranno prelevati campioni di sangue (5 mL) delle madri al momento della cattura, al parto ea 3 mesi postpartum. Verrà prelevato un campione di sangue dal cordone ombelicale (5 ml) al momento del parto (vena e arteria). Inoltre verrà prelevato un campione di sangue del bambino (5 ml) a 2,5 mesi. Verranno prelevati anche campioni di latte materno (10mL), concretamente di colostro (2-3 giorni dopo il parto) e di latte maturo a 1, 2, 3 mesi. I campioni saranno conservati in congelatore di -80ºC e inviati ai diversi laboratori a causa dei partecipanti conservati in modo che non si rompa la catena del freddo (ghiaccio secco). Nel primo anno di vita del bambino verranno praticati test di sviluppo motivazionale e cognitivo (test di Bayley e test di Fagan) per valutare l'influenza dell'intervento dietetico sulla madre nello sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18071
        • Julio J. Ochoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso
  2. madre con gestazione normale.

Criteri di esclusione:

  1. Fattori di rischio durante la gestazione.
  2. Intolleranza al lattosio
  3. malattia sistemica.
  4. Kwashiorkor.
  5. Malattia metabolica.
  6. Patologie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione di DHA
madre che consuma 400 mg/giorno di DHA e tehir neonati
madri che consumano 400 mg di DHA/giorno e i loro neonati
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
Comparatore placebo: Controllo (latte senza DHA)
Madri che assumono placebo e i loro neonati
madri che consumano prodotto placebo e i loro neonati
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello sviluppo visivo del neonato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi di vita
Potenziali evocati visivi
Variazione rispetto al basale a 12 mesi di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori del turnover osseo nei campioni di sangue durante l'integrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione (2,5 mesi)
indicatori di turnover osseo nella madre e nel bambino
Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione (2,5 mesi)
Modifica dei parametri dello stress ossidativo nei campioni di latte materno durante l'integrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione (2,5 mesi)
parametri dello stress ossidativo (indicatori dello stress ossidativo a lipidi e proteine ​​e difesa antiossidante)
Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione (2,5 mesi)
Lo sviluppo motorio e cognitivo del neonato
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di Bayley
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3565-00 (Altro identificatore: Lactalis PULEVA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione DHA

3
Sottoscrivi