- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01947426
Az anya-DHA-kiegészítés hatása az újszülöttekre.
A DHA-val történő anyai táplálékkiegészítés hatása a terhesség és a szoptatás alatt az újszülött időtartamának alakulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta 120 önkéntesből áll, akiket a granadai csecsemőkórház nőgyógyászati szolgálatában vesznek fel. A várandós nőket véletlenszerű formából a későbbiekben ismertetett két csoport egyikébe soroljuk be:
A csoport: kiegyensúlyozott étrend mediterrán, napi 2 pohár tejital fogyasztása kontroll.
B csoport: kiegyensúlyozott mediterrán étrend, 400mg/nap DHA fogyasztásával a tejtermékben (2 pohár/nap). A tejtermékeket fehér kiszerelésben forgalmazzák, a termék típusát tükröző jelzés nélkül (kettős vak). Minden önkéntes kap egy kulcsot, amely garantálja analitikai értékei bizalmas kezelését.
A diétás beavatkozás a terhesség hatodik hónapjában kezdődik, és a laktáció harmadik hónapjáig tart (bár ez a szülés utáni 6 hónapig növeli az anyai laktáció fontosságát). Vérmintákat (5 ml) vesznek az anyáktól a befogás pillanatában, a szülés alatt és a szülés utáni 3 hónapig. A szülés pillanatában vérmintát vesznek a köldökzsinórból (5 ml) (véna és artéria). Ezenkívül vérmintát vesznek a gyermektől (5 ml) 2,5 hónapos korig. Szintén mintát vesznek az anyatejből (10 ml), konkrétan a kolosztrumból (2-3 nap a szülés után) és az érett (érett) tejből 1, 2, 3 hónapos korig. A mintákat -80°C-os fagyasztóban tároljuk, és a megőrzött résztvevők miatt a különböző laboratóriumokba küldjük, hogy ne szakadjon meg a hideglánc (szárazjég). A gyermek életének első évében begyakorolt motívum- és kognitív fejlődési teszteket végeznek (Bayley-teszt és Fagan-teszt), hogy felmérjék a diétás beavatkozás anyára gyakorolt hatását a gyermek fejlődésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Julio J. Ochoa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyezés
- anya normál terhességgel.
Kizárási kritériumok:
- Kockázati tényezők a terhesség alatt.
- Laktóz intolerancia
- szisztémás betegség.
- Kwashiorkor.
- Metabolikus betegség.
- Magzati patológiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DHA kiegészítés
400 mg/nap DHA-t fogyasztó anya és újszülöttjeik
|
napi 400 mg DHA-t fogyasztó anyák és újszülöttjeik
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll (tej DHA nélkül)
Placebót fogyasztó anyák és újszülötteik
|
placebót fogyasztó anyák és újszülötteik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülött látásfejlődésének változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos életkorban
|
Vizuális kiváltott lehetőségek
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos életkorban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontforgalom biomarkereinek változása a vérmintákban a kiegészítés során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest kiegészítés után (2,5 hónap)
|
az anya és gyermeke csontforgalmának mutatói
|
Változás az alapvonalhoz képest kiegészítés után (2,5 hónap)
|
|
Az oxidatív stressz paramétereinek változása anyatejmintákban a kiegészítés során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest kiegészítés után (2,5 hónap)
|
oxidatív stressz paraméterek (a lipidek és fehérjék oxidatív stresszének és az antioxidáns védekezésnek a mutatói)
|
Változás az alapvonalhoz képest kiegészítés után (2,5 hónap)
|
|
Az újszülött motoros és kognitív fejlődése
Időkeret: 12 hónap
|
Bayleys teszt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio J Ochoa, Universidad de Granada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3565-00 (Egyéb azonosító: Lactalis PULEVA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .