Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av moder DHA-tillskott på termin nyfödd.

17 september 2013 uppdaterad av: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Effekt av moderns tillskott med DHA under graviditet och amning på utvecklingen av termen nyfödd

I den aktuella studien utvärderar vi effekten av moderns suplementación med DHA under dräktighet och amning på olika aspekter av utvecklingen av nyfödda. Effekten på oxidativ stress, inflammatorisk signalering, benomsättning och piskomotorisk och visuell utveckling studerades. Kvinnor kommer under den sjätte månaden av graviditeten att äta en diet som är balanserad under de sista 3 månaderna av graviditeten och hela amningen. Dessutom kommer kvinnorna att dela in sig i två grupper: en kommer att få ett tillskott av dokosahexaensyra (DHA) för att utvärdera effekterna på det nyfödda barnets utveckling; medan en annan grupp kommer att få placebo. Olika prover av blod från modern och modersmjölken kommer att tas och vi kommer att korrelera hennes lipidprofil med hjärnans utveckling hos det nyfödda barnet, utvärderat med olika tester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Provet kommer att vara 120 frivilliga som kommer att skrivas in i tjänsterna för gynekologi på det infantila sjukhuset i Granada. De gravida kvinnorna kommer att tilldelas från slumpmässig form till en av två grupper som beskrivs senare:

Grupp A: balanserad kost Medelhavet, intag av 2 glas / dag av mejeri dryck kontroll.

Grupp B: balanserad medelhavskost tillsammans med konsumtion av 400mg/dag av DHA i mejeriprodukten (2 glas/dag). Mejeriprodukterna kommer att distribueras i vita förpackningar utan någon indikation som speglar vilken typ av produkt som innehåller (dubbelgardin). Varje volontär kommer att tilldelas en nyckel som garanterar sekretessen för deras analytiska värden.

Kostinterventionen kommer att börja i den sjätte månaden av graviditeten och kommer att avslutas till den tredje månaden av amning (även om det kommer att förbättra själv vikten av en modersamning upp till 6 månader efter förlossningen). Det kommer att erhållas blodprover (5 ml) från mödrarna i ögonblicket för fångst, under förlossningen och till 3 månader efter förlossningen. Det kommer att ta ett blodprov från navelsträngen (5 ml) i ögonblicket för förlossningen (ven och artär). Dessutom kommer det att ta ett blodprov från barnet (5 ml) till 2,5 månader. Det kommer också att ta prover av modermjölk (10 ml), konkret av råmjölk (2-3 dagar efter förlossningen) och av mogen (mogen) mjölk till 1, 2, 3 månader. Proverna kommer att bevaras i frys på -80ºC och skickas till de olika laboratorierna bevarade deltagare så att det inte bryter kylkedjan (torris). Under barnets första levnadsår kommer det att utföras tester av motiv och kognitiv utveckling (Bayleys test och Fagans test) för att utvärdera inverkan av den dietiska interventionen på modern i utvecklingen av barnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18071
        • Julio J. Ochoa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtycke
  2. mamma med normal graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Riskfaktorer under graviditeten.
  2. Laktosintolerant
  3. systemisk sjukdom.
  4. Kwashiorkor.
  5. Metabolisk sjukdom.
  6. Fostrets patologier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA-tillskott
mamma som konsumerar 400 mg/dag av DHA och deras nyfödda
mödrar som konsumerar 400 mg DHA/dag och deras nyfödda
Andra namn:
  • Dokosahexaensyra
Placebo-jämförare: Kontroll (mjölk utan DHA)
Mödrar som äter placebo och deras nyfödda
mödrar som konsumerar placeboprodukter och deras nyfödda
Andra namn:
  • Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av visuell utveckling av nyfödda
Tidsram: Ändra från Baseline vid 12 månader av livet
Visuellt framkallade potentialer
Ändra från Baseline vid 12 månader av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av benomsättningsbiomarkörer i blodprov under tillskott
Tidsram: Förändring från Baseline efter tillskott (2,5 månader)
indikatorer på benomsättning hos modern och deras barn
Förändring från Baseline efter tillskott (2,5 månader)
Förändring av parametrar för oxidativ stress i modersmjölksprover under tillskott
Tidsram: Förändring från Baseline efter tillskott (2,5 månader)
parametrar för oxidativ stress (indikatorer på oxidativ stress till lipider och proteiner och antioxidantförsvar)
Förändring från Baseline efter tillskott (2,5 månader)
Motorisk och kognitiv utveckling hos nyfödda
Tidsram: 12 månader
Bayleys test
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Julio J Ochoa, Universidad de Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (Uppskatta)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3565-00 (Annan identifierare: Lactalis PULEVA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera