- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01947426
Effekt av moder DHA-tillskott på termin nyfödd.
Effekt av moderns tillskott med DHA under graviditet och amning på utvecklingen av termen nyfödd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provet kommer att vara 120 frivilliga som kommer att skrivas in i tjänsterna för gynekologi på det infantila sjukhuset i Granada. De gravida kvinnorna kommer att tilldelas från slumpmässig form till en av två grupper som beskrivs senare:
Grupp A: balanserad kost Medelhavet, intag av 2 glas / dag av mejeri dryck kontroll.
Grupp B: balanserad medelhavskost tillsammans med konsumtion av 400mg/dag av DHA i mejeriprodukten (2 glas/dag). Mejeriprodukterna kommer att distribueras i vita förpackningar utan någon indikation som speglar vilken typ av produkt som innehåller (dubbelgardin). Varje volontär kommer att tilldelas en nyckel som garanterar sekretessen för deras analytiska värden.
Kostinterventionen kommer att börja i den sjätte månaden av graviditeten och kommer att avslutas till den tredje månaden av amning (även om det kommer att förbättra själv vikten av en modersamning upp till 6 månader efter förlossningen). Det kommer att erhållas blodprover (5 ml) från mödrarna i ögonblicket för fångst, under förlossningen och till 3 månader efter förlossningen. Det kommer att ta ett blodprov från navelsträngen (5 ml) i ögonblicket för förlossningen (ven och artär). Dessutom kommer det att ta ett blodprov från barnet (5 ml) till 2,5 månader. Det kommer också att ta prover av modermjölk (10 ml), konkret av råmjölk (2-3 dagar efter förlossningen) och av mogen (mogen) mjölk till 1, 2, 3 månader. Proverna kommer att bevaras i frys på -80ºC och skickas till de olika laboratorierna bevarade deltagare så att det inte bryter kylkedjan (torris). Under barnets första levnadsår kommer det att utföras tester av motiv och kognitiv utveckling (Bayleys test och Fagans test) för att utvärdera inverkan av den dietiska interventionen på modern i utvecklingen av barnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Julio J. Ochoa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke
- mamma med normal graviditet.
Exklusions kriterier:
- Riskfaktorer under graviditeten.
- Laktosintolerant
- systemisk sjukdom.
- Kwashiorkor.
- Metabolisk sjukdom.
- Fostrets patologier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHA-tillskott
mamma som konsumerar 400 mg/dag av DHA och deras nyfödda
|
mödrar som konsumerar 400 mg DHA/dag och deras nyfödda
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (mjölk utan DHA)
Mödrar som äter placebo och deras nyfödda
|
mödrar som konsumerar placeboprodukter och deras nyfödda
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av visuell utveckling av nyfödda
Tidsram: Ändra från Baseline vid 12 månader av livet
|
Visuellt framkallade potentialer
|
Ändra från Baseline vid 12 månader av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av benomsättningsbiomarkörer i blodprov under tillskott
Tidsram: Förändring från Baseline efter tillskott (2,5 månader)
|
indikatorer på benomsättning hos modern och deras barn
|
Förändring från Baseline efter tillskott (2,5 månader)
|
|
Förändring av parametrar för oxidativ stress i modersmjölksprover under tillskott
Tidsram: Förändring från Baseline efter tillskott (2,5 månader)
|
parametrar för oxidativ stress (indikatorer på oxidativ stress till lipider och proteiner och antioxidantförsvar)
|
Förändring från Baseline efter tillskott (2,5 månader)
|
|
Motorisk och kognitiv utveckling hos nyfödda
Tidsram: 12 månader
|
Bayleys test
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio J Ochoa, Universidad de Granada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3565-00 (Annan identifierare: Lactalis PULEVA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .