多発性硬化症（MS）患者の可動性に対する足関節装具（AFO）の効果
2016年2月4日 更新者：Karen McCain、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、選択した MS 患者の空間的および時間的歩行パラメータ、筋電図 (EMG)、歩行持久力、および生活の質に対する足首足装具 (AFO) の影響を調査することです。
この研究の仮説は次のとおりです。 1.
AFO に適合している個人は、空間的および時間的な歩行パラメーターの改善を示します 2. AFO に適合している個人は、歩行持久力の改善を示します。
3. AFO に適合している個人は、筋肉発火プロファイル/EMG 測定の改善を示します。
4. AFOに適合している個人は、生活の質の改善を示します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されていない単一グループ (N=15) の反復測定研究です。
研究のアウトカム指標には以下が含まれます: 1. 歩幅の GAITRite システム、2. 前脛骨筋、腓腹筋、ヒラメ筋、および外側広筋の EMG、3. 6 分間の歩行テスト (歩行持久力) 4. 12 項目の MS ウォーキングスケール (生活の質の評価)。
この研究は24週間続きます。
24 週間にわたって、被験者は 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、17、20、23 週の 14 回の歩行訓練セッションに参加します。
治療時間は45～60分です。
結果の測定値 (すべてまたは一部) は、次の時点で評価されます: 初期 (T1)、5 週目 (T2)、13 週目 (T3)、および 24 週目 (T4)。
被験者は24週間の研究を通して綿密に監視され、自己要求または次の医学的理由により登録解除されます：1. MS症状の急性増悪、2. 歩行訓練に影響を与える直接的な結果を伴う新しい診断、3. 耐えられないAFO。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75223
- UT Southwestern Medical Center School of Health Professions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の一次診断を受けた個人
- 一人で、または先端の補助器具を使用して、少なくとも 2 分間、30 cm/秒の歩行速度を維持できる個人。
- 神経人工装具を含む、単一または両側のAFO使用の現在または過去の履歴がある可能性があります
- 足底屈筋の弱さの証拠
除外基準:
- 歩行訓練に悪影響を与える併存疾患（神経筋または筋骨格）の存在
- >/= 40kg/m2のBMIを持つ個人
- 足首の可動域が不足していて、受動的な可動域が中立的な背屈に制限されている人
- -研究の過程でAmpyraの使用を開始する予定の個人
- 装具の費用が経済的負担となる個人
- 他の場所で同時に理学療法サービスを受けている個人
- >22 の MSNQ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：足関節装具の応用
すべての参加者は、足首足装具または装具を受け取ります。
結果は装具装着前の所見と比較されます。
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使用される足関節装具 (AFO) は、立脚中の前脛骨の前進とスイング中の背屈補助を提供するように設計されています。
デバイスはポリプロピレン製で、カスタム製作されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験における歩行距離の変化
時間枠：訪問2（1週目）および24週目に評価
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各参加者は、水平面を自分で選択した速度で 6 分間歩きます。
必要に応じて、補助具の使用が許可されます。
参加者は、歩行完了時の運動レベルを知覚運動率スケールで評価するように求められます。
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訪問2（1週目）および24週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12項目の歩行スケールを使用したMSの疲労への影響の変化
時間枠：訪問2（1週目）および24週目に評価
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12 項目のウォーク スケールは、MS の人に機能的なタスクを行うときの疲労のレベルを評価する紙と鉛筆のテストです。
最高点は 60 点、最低点は 12 点です。点数が高いほど、低い点数よりも歩行への影響が大きいことを示します。
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訪問2（1週目）および24週目に評価
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コンピュータ化された歩行分析システムGAITRiteを使用した歩幅の変化
時間枠：訪問2（1週目）および24週目に評価
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参加者は、床に置かれた長さ 12 ～ 16 フィートのビニール パッドの上を歩くよう求められます。
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訪問2（1週目）および24週目に評価
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表面筋電図（EMG）による筋活動の変化のある人の数
時間枠：訪問2（1週目）および24週目に評価
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表面筋電図は、コンピューター化された歩行評価中に、下肢の主要な筋肉 (大腿四頭筋、前脛骨筋、腓腹筋、ヒラメ筋) で行われます。
筋肉活動の振幅または筋肉活動のタイミングの変化は、例えば、足関節装具を着用した結果としての運動学習を示す可能性のある筋力の増加または筋肉のタイミングの変化を示します。
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訪問2（1週目）および24週目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen J McCain, PT, DPT, NCS、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS Bracing
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