De effecten van enkel-voetorthesen (EVO's) op mobiliteit bij personen met multiple sclerose (MS)
4 februari 2016 bijgewerkt door: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is om de impact van enkel-voetorthesen (EVO's) op de ruimtelijke en temporele gangparameters, elektromyografie (EMG), loopuithoudingsvermogen en kwaliteit van leven te onderzoeken bij geselecteerde personen met MS.
De hypothesen van het onderzoek zijn: 1.
Personen die fit zijn met een EVO zullen verbeteringen laten zien in ruimtelijke en temporele loopparameters 2. Personen die fit zijn met een EVO zullen verbeteringen in loopuithoudingsvermogen laten zien.
3. Personen die fit zijn met een EVO zullen verbeteringen laten zien in spierafvuurprofielen/EMG-metingen.
4. Personen die fit zijn met een EVO zullen verbeteringen in kwaliteit van leven laten zien.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde studie met herhaalde metingen in één groep (N=15).
De uitkomstmaat voor de studie omvat: 1. GAITRite-systeem voor staplengte, 2. EMG van de anterieure tibialis-, gastrocnemius-, soleus- en vastus lateralis-spieren, 3. 6 minuten looptest (loopuithoudingsvermogen) 4. 12-item MS Walking Schaal (beoordeling van kwaliteit van leven).
Dit onderzoek duurt 24 weken.
Gedurende de periode van 24 weken neemt de proefpersoon deel aan 14 looptrainingssessies die plaatsvinden in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 en 23.
De behandelingen zullen 45-60 minuten duren.
Uitkomstmaten (geheel of gedeeltelijk) worden op de volgende momenten beoordeeld: initieel (T1), week 5 (T2), week 13 (T3) en week 24 (T4).
Proefpersonen zullen gedurende de 24 weken durende studie nauwlettend worden gevolgd en zullen worden uitgeschreven op eigen verzoek of om de volgende medische redenen: 1. Acute verergering van MS-symptomen, 2. Nieuwe diagnose met directe gevolgen voor looptraining, 3. Onvermogen om te tolereren de AFO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75223
- UT Southwestern Medical Center School of Health Professions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een primaire diagnose van multiple sclerose
- Individuen die in staat zijn om een loopsnelheid van 30 cm/sec aan te houden gedurende tenminste 2 minuten, zelfstandig of met behulp van een enkelvoudig hulpmiddel.
- Kan in het verleden of in het verleden enkelvoudig of bilateraal EVO-gebruik hebben gehad, inclusief neuroprothesen
- Bewijs van zwakte in plantairflexoren
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van comorbiditeiten (neuromusculair of musculoskeletaal) die een negatieve invloed zouden hebben op looptraining
- Individuen met BMI met >/= 40kg/m2
- Personen met een bewegingsbeperking in de enkel die de passieve bewegingsuitslag beperkt tot neutrale dorsiflexie
- Personen die van plan zijn om in de loop van het onderzoek met het gebruik van Ampyra te beginnen
- Particulieren voor wie de kosten van een orthese een financiële last zouden vormen
- Personen die elders gelijktijdig fysiotherapie krijgen
- MSNQ van >22
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aanbrengen van enkel-voetorthese
Alle deelnemers krijgen een enkel-voetorthese of -orthesen.
De resultaten zullen worden vergeleken met de bevindingen van vóór de bracing.
|
De enkel-voetorthesen (EVO's) die zullen worden gebruikt, zijn ontworpen om ondersteuning te bieden bij het anterieur verplaatsen van de tibia tijdens stand en hulp bij dorsaalflexie tijdens de zwaai.
De apparaten zijn van polypropyleen en worden op maat gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopafstand tijdens 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 2 (week 1) en week 24
|
Elke deelnemer loopt gedurende 6 minuten met een zelfgekozen snelheid op een vlakke ondergrond.
Indien nodig mogen ze hulpmiddelen gebruiken.
Ze zullen worden gevraagd om hun niveau van inspanning na voltooiing van het lopen te beoordelen op de schaal van waargenomen inspanning.
|
Beoordeeld bij bezoek 2 (week 1) en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in impact van MS op vermoeidheid met behulp van de 12-item Walk Scale
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 2 (week 1) en week 24
|
De 12-item Walk Scale is een papier- en potloodtest die personen met MS vraagt om hun mate van vermoeidheid te beoordelen bij het uitvoeren van functionele taken.
De maximaal mogelijke score is 60 punten en de laagst mogelijke score is 12. Hogere scores duiden op een grotere impact op het lopen dan lagere scores.
|
Beoordeeld bij bezoek 2 (week 1) en week 24
|
|
Verandering in staplengte met behulp van het GAITRite computergestuurde loopanalysesysteem
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 2 (week 1) en week 24
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een vinyl pad van 12-16 voet lang op de vloer te lopen.
|
Beoordeeld bij bezoek 2 (week 1) en week 24
|
|
Aantal personen met verandering in spieractiviteit met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 2 (week 1) en week 24
|
Oppervlakte-EMG wordt uitgevoerd op belangrijke spieren in de onderste extremiteit (quadriceps, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus) tijdens geautomatiseerde gangbeoordeling.
Veranderingen in amplitude van spieractiviteit of timing van spieractiviteit zouden bijvoorbeeld duiden op toename in kracht of veranderingen in timing van spieren die zouden kunnen wijzen op motorisch leren als gevolg van het dragen van de enkel-voetorthese.
|
Beoordeeld bij bezoek 2 (week 1) en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS Bracing
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .