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Gli effetti delle ortesi caviglia-piede (AFO) sulla mobilità nelle persone con sclerosi multipla (SM)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto delle ortesi caviglia-piede (AFO) sui parametri spaziali e temporali dell'andatura, l'elettromiografia (EMG), la resistenza alla deambulazione e la qualità della vita in individui selezionati che vivono con la SM. Le ipotesi dello studio sono: 1. Gli individui che sono in forma con un'AFO dimostreranno miglioramenti nei parametri dell'andatura spaziale e temporale 2. Gli individui che sono in forma con un'AFO dimostreranno miglioramenti nella resistenza alla deambulazione. 3. Gli individui che sono in forma con un AFO dimostreranno miglioramenti nei profili di attivazione muscolare/misure EMG. 4. Gli individui che sono in forma con un AFO dimostreranno miglioramenti nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, a gruppo singolo (N=15), a misure ripetute. La misura dei risultati per lo studio include: 1. Sistema GAITRite per la lunghezza del passo, 2. EMG dei muscoli tibiale anteriore, gastrocnemio, soleo e vasto laterale, 3. Test del cammino di 6 minuti (resistenza all'andatura) 4. Camminata MS a 12 voci Scala (valutazione della qualità della vita). Questo studio durerà 24 settimane. Durante il periodo di 24 settimane, il soggetto parteciperà a 14 sessioni di allenamento dell'andatura che saranno alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 e 23. I trattamenti avranno una durata di 45-60 minuti. Le misure di esito (tutte o in parte) saranno valutate nei seguenti momenti: iniziale (T1), settimana 5 (T2), settimana 13 (T3) e settimana 24 (T4). I soggetti saranno attentamente monitorati durante lo studio di 24 settimane e non saranno iscritti per auto-richiesta o per i seguenti motivi medici: 1. Esacerbazione acuta dei sintomi della SM, 2. Nuova diagnosi con conseguenze dirette sull'allenamento dell'andatura, 3. Incapacità di tollerare l'AFO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una diagnosi primaria di sclerosi multipla
  • Individui in grado di mantenere una velocità di deambulazione di 30 cm/sec per almeno 2 minuti indipendentemente o con l'uso di un dispositivo di assistenza a punta singola.
  • Potrebbe avere una storia attuale o passata di uso di AFO singolo o bilaterale, comprese le neuroprotesi
  • Evidenza di debolezza nei flessori plantari

Criteri di esclusione:

  • La presenza di comorbilità (neuromuscolari o muscoloscheletriche) che avrebbero un impatto negativo sull'allenamento della deambulazione
  • Individui con BMI >/= 40kg/m2
  • Individui con deficit del range di movimento nella caviglia che limitano il range di movimento passivo alla dorsiflessione neutra
  • Individui che intendono iniziare l'uso di Ampyra durante il corso dello studio
  • Individui per i quali il costo di un'ortesi rappresenterebbe un onere finanziario
  • Individui che stanno ricevendo servizi di terapia fisica concomitanti altrove
  • MSNQ >22

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Applicazione dell'ortesi del piede della caviglia
Tutti i partecipanti riceveranno ortesi o ortesi alla caviglia. I risultati saranno confrontati con i risultati pre-bracing.
Dispositivo: Ortesi caviglia piede
Le ortesi caviglia-piede (AFO) che verranno utilizzate sono progettate per fornire assistenza con l'avanzamento tibiale anteriore durante l'appoggio e l'assistenza alla flessione dorsale durante l'oscillazione. I dispositivi sono in polipropilene e sono fabbricati su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
Ogni partecipante cammina a una velocità auto-selezionata su superfici piane per 6 minuti. Saranno autorizzati a utilizzare dispositivi di assistenza se necessario. Verrà chiesto loro di valutare il loro livello di sforzo al termine della deambulazione sulla scala del tasso di sforzo percepito.
Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'impatto della SM sulla fatica utilizzando la scala a piedi a 12 elementi
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
La 12-Item Walk Scale è un test con carta e matita che chiede alle persone con SM di valutare il loro livello di affaticamento durante lo svolgimento di compiti funzionali. Il punteggio massimo possibile è 60 punti e il punteggio più basso possibile è 12. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi.
Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
Modifica della lunghezza del passo utilizzando il sistema di analisi computerizzata dell'andatura GAITRite
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tappetino in vinile lungo 12-16 piedi posizionato sul pavimento.
Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
Numero di persone con variazione dell'attività muscolare utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
L'EMG di superficie viene eseguito sui muscoli chiave degli arti inferiori (quadricipite, tibiale anteriore, gastrocnemio, soleo) durante la valutazione computerizzata dell'andatura. Cambiamenti nell'ampiezza dell'attività muscolare o nella tempistica dell'attività muscolare indicherebbero, ad esempio, aumenti di forza o cambiamenti nella tempistica dei muscoli che potrebbero indicare l'apprendimento motorio come risultato dell'uso dell'ortesi caviglia-piede.
Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS Bracing

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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