Os efeitos das órteses de tornozelo e pé (AFOs) na mobilidade em pessoas com esclerose múltipla (EM)
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar o impacto das órteses tornozelo-pé (AFOs) nos parâmetros espaciais e temporais da marcha, eletromiografia (EMG), resistência ao andar e qualidade de vida em indivíduos selecionados que vivem com EM.
As hipóteses do estudo são: 1.
Indivíduos adaptados com AFO demonstrarão melhorias nos parâmetros espaciais e temporais da marcha 2. Indivíduos adaptados com AFO demonstrarão melhorias na resistência ao caminhar.
3. Indivíduos em forma com AFO demonstrarão melhorias nos perfis de disparo muscular/medidas de EMG.
4. Indivíduos que se enquadram em uma AFO demonstrarão melhorias na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de medidas repetidas, não randomizado, de grupo único (N=15).
A medida de resultado para o estudo inclui: 1. Sistema GAITRite para comprimento do passo, 2. EMG dos músculos tibial anterior, gastrocnêmio, sóleo e vasto lateral, 3. Teste de caminhada de 6 minutos (resistência da marcha) 4. Caminhada de 12 itens MS Escala (Avaliação da Qualidade de Vida).
Este estudo terá 24 semanas de duração.
Durante o período de 24 semanas, o sujeito participará de 14 sessões de treinamento de marcha nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 e 23.
Os tratamentos terão 45-60 minutos de duração.
As medidas de resultado (total ou parcial) serão avaliadas nos seguintes momentos: inicial (T1), semana 5 (T2), semana 13 (T3) e semana 24 (T4).
Os indivíduos serão monitorados de perto durante o estudo de 24 semanas e serão cancelados por solicitação própria ou pelos seguintes motivos médicos: 1. Exacerbação aguda dos sintomas de EM, 2. Novo diagnóstico com consequências diretas que afetam o treinamento de marcha, 3. Incapacidade de tolerar o AFO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75223
- UT Southwestern Medical Center School of Health Professions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico primário de esclerose múltipla
- Indivíduos que são capazes de manter uma velocidade de caminhada de 30 cm/s por pelo menos 2 minutos de forma independente ou com o uso de um dispositivo auxiliar de ponta única.
- Poderia ter história atual ou passada de uso de AFO único ou bilateral, incluindo neuropróteses
- Evidência de fraqueza nos flexores plantares
Critério de exclusão:
- A presença de comorbidades (neuromusculares ou musculoesqueléticas) que impactariam negativamente o treinamento da marcha
- Indivíduos com IMC com >/= 40kg/m2
- Indivíduos com déficit de amplitude de movimento no tornozelo limitando a amplitude de movimento passiva à dorsiflexão neutra
- Indivíduos que planejam iniciar o uso de Ampyra durante o estudo
- Indivíduos para quem o custo de uma órtese representaria um encargo financeiro
- Indivíduos que estão recebendo serviços concomitantes de fisioterapia em outro lugar
- MSNQ de >22
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aplicação de órtese tornozelo-pé
Todos os participantes receberão órteses ou órteses tornozelo-pé.
Os resultados serão comparados com os achados pré-órtese.
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As órteses de tornozelo e pé (AFOs) que serão usadas são projetadas para fornecer assistência com avanço tibial anterior durante a postura e assistência de flexão dorsal durante o balanço.
O(s) dispositivo(s) são de polipropileno e são fabricados sob medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
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Cada participante caminha em uma velocidade auto-selecionada em superfícies planas por 6 minutos.
Eles serão autorizados a usar dispositivos auxiliares, se necessário.
Eles serão solicitados a avaliar seu nível de esforço após a conclusão da caminhada na escala de taxa de esforço percebido.
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Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no impacto da EM na fadiga usando a escala de caminhada de 12 itens
Prazo: Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
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A escala de caminhada de 12 itens é um teste de papel e lápis que pede às pessoas com EM que classifiquem seu nível de fadiga ao realizar tarefas funcionais.
A pontuação máxima possível é de 60 pontos e a menor pontuação possível é de 12. Pontuações mais altas indicam maior impacto na caminhada do que pontuações mais baixas.
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Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
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Alteração no comprimento do passo usando o sistema computadorizado de análise de marcha GAITRite
Prazo: Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
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Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma almofada de vinil de 12 a 16 pés de comprimento colocada no chão.
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Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
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Número de pessoas com alteração na atividade muscular usando eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
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A EMG de superfície é realizada nos músculos-chave da extremidade inferior (quadríceps, tibial anterior, gastrocnêmio, sóleo) durante a avaliação computadorizada da marcha.
Mudanças na amplitude da atividade muscular ou no tempo da atividade muscular indicam, por exemplo, aumentos na força ou mudanças no tempo dos músculos, o que pode indicar aprendizado motor como resultado do uso da órtese tornozelo-pé.
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Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS Bracing
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