Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ortez stawu skokowego (AFO) na mobilność osób ze stwardnieniem rozsianym (MS)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ortez stawu skokowo-stopowego (AFO) na przestrzenne i czasowe parametry chodu, elektromiografię (EMG), wytrzymałość chodu i jakość życia u wybranych osób żyjących z SM. Hipotezy badania to: 1. Osoby, które są sprawne z AFO, wykażą poprawę przestrzennych i czasowych parametrów chodu 2. Osoby, które są sprawne z AFO, wykażą poprawę wytrzymałości chodu. 3. Osoby, które są sprawne z AFO, zademonstrują poprawę profili wypalania mięśni/miar EMG. 4. Osoby, które są sprawne z AFO, wykażą poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, jednogrupowe (N=15) badanie z powtarzanymi pomiarami. Miary wyniku badania obejmują: 1. System GAITRite do pomiaru długości kroku, 2. EMG mięśnia piszczelowego przedniego, brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego i obszernego bocznego, 3. 6-minutowy test marszu (wytrzymałość chodu) 4. 12-punktowy MS Chodzenie Skala (ocena jakości życia). To badanie będzie trwało 24 tygodnie. W ciągu 24 tygodni pacjent weźmie udział w 14 sesjach treningu chodu, które odbędą się w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 i 23 tygodniu. Zabiegi będą trwały 45-60 minut. Miary wyniku (całość lub część) zostaną ocenione w następujących momentach: początkowy (T1), tydzień 5 (T2), tydzień 13 (T3) i tydzień 24 (T4). Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez całe 24-tygodniowe badanie i zostaną wyrejestrowani na własną prośbę lub z następujących powodów medycznych: 1. Ostre zaostrzenie objawów SM, 2. Nowa diagnoza z bezpośrednimi konsekwencjami wpływającymi na trening chodu, 3. Nietolerancja AFO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotną diagnozą stwardnienia rozsianego
  • Osoby, które są w stanie utrzymać prędkość chodu 30 cm/s przez co najmniej 2 minuty samodzielnie lub przy użyciu urządzenia wspomagającego z pojedynczą końcówką.
  • Może mieć obecną lub przeszłą historię pojedynczego lub obustronnego stosowania AFO, w tym neuroprotez
  • Dowód słabości zginaczy podeszwowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób współistniejących (nerwowo-mięśniowych lub mięśniowo-szkieletowych), które miałyby negatywny wpływ na trening chodu
  • Osoby z BMI >/= 40kg/m2
  • Osoby z deficytem zakresu ruchu w stawie skokowym ograniczającym pasywny zakres ruchu do neutralnego zgięcia grzbietowego
  • Osoby, które planują rozpocząć stosowanie leku Ampyra w trakcie badania
  • Osoby, dla których koszt ortezy stanowiłby obciążenie finansowe
  • Osoby, które równolegle korzystają z usług fizjoterapeutycznych w innym miejscu
  • MSNQ >22

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zastosowanie ortezy stawu skokowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają ortezę stawu skokowego lub stopy. Wyniki zostaną porównane z ustaleniami przed założeniem szyny.
Urządzenie: Orteza stawu skokowego
Ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO), które zostaną zastosowane, mają na celu wspomaganie wysuwania kości piszczelowej do przodu podczas stania oraz wspomaganie zginania grzbietu podczas wymachu. Urządzenia są wykonane z polipropylenu i są wykonywane na zamówienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu marszu podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Każdy uczestnik idzie z wybraną przez siebie prędkością po równych powierzchniach przez 6 minut. W razie potrzeby będą mogli korzystać z urządzeń wspomagających. Zostaną poproszeni o ocenę poziomu wysiłku po zakończeniu chodzenia na podstawie skali odczuwanego wysiłku.
Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu stwardnienia rozsianego na zmęczenie przy użyciu 12-itemowej skali marszu
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
12-itemowa Skala Walka to test typu papier i ołówek, w którym osoby z SM proszone są o ocenę poziomu zmęczenia podczas wykonywania zadań funkcjonalnych. Maksymalny możliwy wynik to 60 punktów, a najniższy możliwy wynik to 12. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chodzenie niż niższe wyniki.
Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Zmiana długości kroku za pomocą skomputeryzowanego systemu analizy chodu GAITRite
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po winylowej podkładce o długości 12-16 stóp umieszczonej na podłodze.
Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Liczba osób ze zmianą aktywności mięśni za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG)
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Powierzchniowe EMG wykonuje się na kluczowych mięśniach kończyny dolnej (mięsień czworogłowy, piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty) podczas komputerowej oceny chodu. Zmiany w amplitudzie aktywności mięśni lub czasie aktywności mięśni wskazywałyby na przykład na wzrost siły lub zmiany w synchronizacji mięśni, co może wskazywać na uczenie się motoryczne w wyniku noszenia ortezy stawu skokowo-stopowego.
Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS Bracing

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Orteza stawu skokowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj