Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ortéz kotníku (AFO) na mobilitu u osob s roztroušenou sklerózou (RS)

4. února 2016 aktualizováno: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat vliv ortéz kotníku (AFO) na prostorové a časové parametry chůze, elektromyografii (EMG), vytrvalost při chůzi a kvalitu života u vybraných jedinců s RS. Hypotézy studie jsou: 1. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení v prostorových a časových parametrech chůze. 2. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení ve vytrvalosti chůze. 3. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení v profilech svalové střelby/EMG měření. 4. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná studie s jednou skupinou (N=15), opakovaná měření. Měřítka výsledku studie zahrnují: 1. GAITRite systém pro délku kroku, 2. EMG předního tibialis, gastrocnemius, soleus a m. vastus lateralis, 3. 6minutový test chůze (vytrvalost chůze) 4. 12-položková MS chůze Stupnice (hodnocení kvality života). Tato studie bude trvat 24 týdnů. Během období 24 týdnů se subjekt zúčastní 14 tréninků chůze, které budou v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 a 23. Ošetření bude trvat 45-60 minut. Měření výsledku (celá nebo část) budou hodnocena v následujících časech: počáteční (T1), 5. týden (T2), 13. týden (T3) a 24. týden (T4). Subjekty budou pečlivě sledovány během 24týdenní studie a budou odhlášeny na vlastní žádost nebo z následujících zdravotních důvodů: 1. Akutní exacerbace symptomů RS, 2. Nová diagnóza s přímými důsledky ovlivňujícími trénink chůze, 3. Neschopnost tolerovat AFO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s primární diagnózou roztroušené sklerózy
  • Jedinci, kteří jsou schopni udržet rychlost chůze 30 cm/s po dobu alespoň 2 minut samostatně nebo s použitím pomocného zařízení s jedním hrotem.
  • Může mít současnou nebo minulou historii jednorázového nebo oboustranného použití AFO, včetně neuroprotéz
  • Důkaz slabosti u plantarflexorů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidit (neuromuskulárních nebo muskuloskeletálních), které by mohly negativně ovlivnit trénink chůze
  • Jedinci s BMI s >/= 40kg/m2
  • Jedinci s deficitem rozsahu pohybu v kotníku omezujícím pasivní rozsah pohybu na neutrální dorzální flexi
  • Jedinci, kteří plánují začít s užíváním Ampyry v průběhu studie
  • Jedinci, pro které by cena ortézy představovala finanční zátěž
  • Jednotlivci, kteří dostávají souběžné fyzioterapeutické služby jinde
  • MSNQ >22

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aplikace ortézy kotníku
Všichni účastníci obdrží ortézu nebo ortézu kotníku. Výsledky budou porovnány s nálezy před výztuhami.
Přístroj: Ortéza kotníkové nohy
Ortézy kotníku (AFO), které budou použity, jsou navrženy tak, aby poskytovaly pomoc s předním předsunutím tibie během stoje a asistencí dorzální flexe během švihu. Zařízení(y) jsou polypropylenové a jsou vyrobeny na zakázku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti během 6minutového testu chůze
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Každý účastník kráčí rychlostí, kterou si sám zvolí, po rovném povrchu po dobu 6 minut. V případě potřeby budou moci používat pomocná zařízení. Budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své námahy po dokončení chůze na stupnici míry vnímané námahy.
Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlivu RS na únavu pomocí 12-položkové stupnice chůze
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Škála chůze s 12 položkami je test na papír a tužku, který žádá osoby s RS, aby zhodnotily svou úroveň únavy při provádění funkčních úkolů. Maximální možné skóre je 60 bodů a nejnižší možné skóre je 12. Vyšší skóre znamená větší dopad na chůzi než nižší skóre.
Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Změna délky kroku pomocí systému počítačové analýzy chůze GAITRite
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Účastníci budou požádáni, aby chodili po 12-16 stop dlouhé vinylové podložce umístěné na podlaze.
Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Počet osob se změnou svalové aktivity pomocí povrchové elektromyografie (EMG)
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Povrchové EMG se provádí na klíčových svalech dolní končetiny (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius, soleus) během počítačového hodnocení chůze. Změny v amplitudě svalové aktivity nebo načasování svalové aktivity by naznačovaly například zvýšení síly nebo změny načasování svalů, které by mohly naznačovat motorické učení v důsledku nošení ortézy kotníku.
Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS Bracing

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortéza kotníkové nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit