Les effets des orthèses cheville-pied (AFO) sur la mobilité des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP)
4 février 2016 mis à jour par: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier l'impact des orthèses cheville-pied (AFO) sur les paramètres spatiaux et temporels de la marche, l'électromyographie (EMG), l'endurance à la marche et la qualité de vie chez certaines personnes atteintes de SEP.
Les hypothèses de l'étude sont : 1.
Les personnes qui sont en forme avec un AFO démontreront des améliorations dans les paramètres spatiaux et temporels de la marche 2. Les personnes qui sont en forme avec un AFO démontreront des améliorations dans l'endurance à la marche.
3. Les personnes qui sont en forme avec un AFO démontreront des améliorations dans les profils de décharge musculaire/mesures EMG.
4. Les personnes qui sont en forme avec un AFO démontreront des améliorations de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée, à groupe unique (N = 15), à mesures répétées.
La mesure des résultats de l'étude comprend : 1. Système GAITRite pour la longueur des pas, 2. EMG des muscles tibial antérieur, gastrocnémien, soléaire et vaste latéral, 3. Test de marche de 6 minutes (endurance de la marche) 4. Marche MS en 12 points Échelle (évaluation de la qualité de vie).
Cette étude durera 24 semaines.
Au cours de la période de 24 semaines, le sujet participera à 14 séances d'entraînement à la marche qui auront lieu aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 et 23.
Les traitements dureront de 45 à 60 minutes.
Les mesures des résultats (toutes ou en partie) seront évaluées aux moments suivants : initiale (T1), semaine 5 (T2), semaine 13 (T3) et semaine 24 (T4).
Les sujets seront étroitement surveillés tout au long de l'étude de 24 semaines et seront désinscrits sur demande personnelle ou pour les raisons médicales suivantes : 1. Exacerbation aiguë des symptômes de la SEP, 2. Nouveau diagnostic avec des conséquences directes affectant l'entraînement à la marche, 3. Incapacité à tolérer l'AFO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75223
- UT Southwestern Medical Center School of Health Professions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant un diagnostic primaire de sclérose en plaques
- Individus capables de maintenir une vitesse de marche de 30 cm/s pendant au moins 2 minutes de manière autonome ou à l'aide d'un appareil d'assistance à pointe unique.
- Pourrait avoir des antécédents actuels ou passés d'utilisation d'AFO simple ou bilatérale, y compris des neuroprothèses
- Preuve de faiblesse dans les fléchisseurs plantaires
Critère d'exclusion:
- La présence de comorbidités (neuromusculaires ou musculosquelettiques) qui auraient un impact négatif sur l'entraînement à la marche
- Individus avec IMC avec >/= 40kg/m2
- Personnes présentant un déficit d'amplitude de mouvement à la cheville limitant l'amplitude de mouvement passive à une dorsiflexion neutre
- Les personnes qui envisagent de commencer à utiliser Ampyra au cours de l'étude
- Les personnes pour qui le coût d'une orthèse représenterait une charge financière
- Les personnes qui reçoivent des services de physiothérapie simultanés ailleurs
- MSNQ de >22
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Application de l'orthèse cheville-pied
Tous les participants recevront une ou plusieurs orthèses cheville-pied.
Les résultats seront comparés aux résultats avant le corset.
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Les orthèses cheville-pied (AFO) qui seront utilisées sont conçues pour fournir une assistance à l'avancement tibial antérieur pendant l'appui et une assistance à la flexion dorsale pendant le balancement.
Le ou les appareils sont en polypropylène et sont fabriqués sur mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la distance de marche pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: Évalué lors de la visite 2 (semaine 1) et de la semaine 24
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Chaque participant marche à une vitesse auto-sélectionnée sur des surfaces planes pendant 6 minutes.
Ils seront autorisés à utiliser des appareils fonctionnels si nécessaire.
Il leur sera demandé d'évaluer leur niveau d'effort à la fin de la marche sur l'échelle du taux d'effort perçu.
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Évalué lors de la visite 2 (semaine 1) et de la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'impact de la SEP sur la fatigue à l'aide de l'échelle de marche en 12 items
Délai: Évalué lors de la visite 2 (semaine 1) et de la semaine 24
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L'échelle de marche en 12 items est un test papier-crayon qui demande aux personnes atteintes de SEP d'évaluer leur niveau de fatigue lorsqu'elles effectuent des tâches fonctionnelles.
Le score maximum possible est de 60 points et le score le plus bas possible est de 12. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la marche que des scores plus faibles.
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Évalué lors de la visite 2 (semaine 1) et de la semaine 24
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Modification de la longueur des pas à l'aide du système d'analyse de la marche informatisé GAITRite
Délai: Évalué lors de la visite 2 (semaine 1) et de la semaine 24
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Les participants seront invités à marcher sur un tapis de vinyle de 12 à 16 pieds de long placé sur le sol.
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Évalué lors de la visite 2 (semaine 1) et de la semaine 24
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Nombre de personnes dont l'activité musculaire a changé à l'aide de l'électromyographie de surface (EMG)
Délai: Évalué lors de la visite 2 (semaine 1) et de la semaine 24
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L'EMG de surface est effectuée sur les muscles clés du membre inférieur (quadriceps, tibial antérieur, gastrocnémien, soléaire) lors de l'évaluation informatisée de la marche.
Des modifications de l'amplitude de l'activité musculaire ou de la synchronisation de l'activité musculaire indiqueraient, par exemple, des augmentations de la force ou des modifications de la synchronisation des muscles, ce qui pourrait indiquer un apprentissage moteur résultant du port de l'orthèse cheville-pied.
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Évalué lors de la visite 2 (semaine 1) et de la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS Bracing
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .