Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ортезов голеностопного сустава (AFO) на подвижность у людей с рассеянным склерозом (РС)

4 февраля 2016 г. обновлено: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является изучение влияния ортезов голеностопного сустава (ОСС) на пространственные и временные параметры походки, электромиографию (ЭМГ), выносливость при ходьбе и качество жизни у отдельных лиц, живущих с РС. Гипотезы исследования: 1. Люди, которые тренируются с AFO, продемонстрируют улучшение пространственных и временных параметров походки. 3. Люди, которые подходят с AFO, продемонстрируют улучшение профилей мышечного возбуждения / показателей ЭМГ. 4. Люди, которые здоровы с AFO, продемонстрируют улучшение качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование с повторными измерениями в одной группе (N = 15). Критерии результатов исследования включают: 1. Система GAITRite для определения длины шага, 2. ЭМГ передней большеберцовой, икроножной, камбаловидной и латеральной широкой мышц, 3. Тест 6-минутной ходьбы (выносливость походки) 4. МС из 12 пунктов, ходьба. Шкала (оценка качества жизни). Это исследование будет длиться 24 недели. В течение 24-недельного периода субъект примет участие в 14 тренировках ходьбы, которые будут проходить на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 и 23 неделях. Продолжительность процедур 45-60 минут. Показатели исхода (все или часть) будут оцениваться в следующие моменты времени: начальный (T1), 5-я неделя (T2), 13-я неделя (T3) и 24-я неделя (T4). Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 24-недельного исследования и будут исключены из исследования по собственному желанию или по следующим медицинским причинам: 1. Острое обострение симптомов рассеянного склероза, 2. Новый диагноз с прямыми последствиями, влияющими на обучение походке, 3. Неспособность терпеть АФО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с первичным диагнозом рассеянного склероза
  • Лица, способные поддерживать скорость ходьбы 30 см/сек в течение не менее 2 минут самостоятельно или с использованием вспомогательного устройства с одним наконечником.
  • Может иметь текущую или прошлую историю однократного или двустороннего использования AFO, включая нейропротезы.
  • Признаки слабости подошвенных сгибателей

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих заболеваний (нервно-мышечных или опорно-двигательного аппарата), которые могут негативно повлиять на тренировку походки.
  • Лица с ИМТ >/= 40 кг/м2
  • Лица с дефицитом диапазона движений в голеностопном суставе, ограничивающим диапазон пассивных движений до нейтрального тыльного сгибания.
  • Лица, которые планируют начать использование Ampyra в ходе исследования.
  • Лица, для которых стоимость ортеза будет представлять собой финансовое бремя
  • Лица, которые одновременно получают услуги физиотерапии в другом месте
  • MSNQ > 22

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Применение ортеза на голеностопный сустав
Все участники получат ортезы или ортезы на голеностопный сустав. Результаты будут сравниваться с результатами до фиксации.
Устройство: Ортез на голеностопный сустав
Ортезы голеностопного сустава (AFO), которые будут использоваться, предназначены для помощи при выдвижении большеберцовой кости вперед во время стояния и помощи при сгибании дорси во время маха. Устройство (устройства) изготовлено из полипропилена по индивидуальному заказу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции ходьбы во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (неделя 1) и неделе 24.
Каждый участник ходит с выбранной им скоростью по ровной поверхности в течение 6 минут. При необходимости им будет разрешено пользоваться вспомогательными средствами. Им будет предложено оценить свой уровень нагрузки после завершения ходьбы по шкале воспринимаемой нагрузки.
Оценивали при посещении 2 (неделя 1) и неделе 24.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния рассеянного склероза на утомляемость с использованием шкалы ходьбы из 12 пунктов
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (неделя 1) и неделе 24.
Шкала ходьбы из 12 пунктов представляет собой бумажный и карандашный тест, в котором людям с рассеянным склерозом предлагается оценить уровень своей усталости при выполнении функциональных задач. Максимально возможная оценка составляет 60 баллов, а наименьшая возможная оценка — 12. Более высокие баллы указывают на большее влияние на ходьбу, чем более низкие баллы.
Оценивали при посещении 2 (неделя 1) и неделе 24.
Изменение длины шага с помощью компьютеризированной системы анализа походки GAITRite
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (неделя 1) и неделе 24.
Участникам будет предложено пройтись по виниловой подушке длиной 12-16 футов, размещенной на полу.
Оценивали при посещении 2 (неделя 1) и неделе 24.
Количество лиц с изменением мышечной активности с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (неделя 1) и неделе 24.
Поверхностная ЭМГ выполняется на ключевых мышцах нижней конечности (четырехглавой, передней большеберцовой, икроножной, камбаловидной) во время компьютерной оценки походки. Изменения амплитуды мышечной активности или времени мышечной активности указывают, например, на увеличение силы или изменение времени мышечной активности, что может свидетельствовать о двигательном обучении в результате ношения ортеза на голеностопный сустав.
Оценивали при посещении 2 (неделя 1) и неделе 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS Bracing

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ортез на голеностопный сустав

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться