踝足矫形器 (AFO) 对多发性硬化症 (MS) 患者活动能力的影响
2016年2月4日 更新者：Karen McCain、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是调查踝足矫形器 (AFO) 对特定 MS 患者的时空步态参数、肌电图 (EMG)、步行耐力和生活质量的影响。
研究的假设是：1。
适合 AFO 的个人将展示空间和时间步态参数 2 的改善。适合 AFO 的个人将展示步行耐力的改善。
3. 适合 AFO 的个人将展示肌肉放电曲线/EMG 测量的改善。
4. 患有 AFO 的人将表现出生活质量的改善。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、单组 (N=15)、重复测量研究。
该研究的结果测量包括：1. 用于步长的 GAITRite 系统，2. 胫骨前肌、腓肠肌、比目鱼肌和股外侧肌的肌电图，3. 6 分钟步行测试（步态耐力）4. 12 项 MS 步行量表（生活质量评估）。
这项研究将持续 24 周。
在 24 周的时间内，受试者将参加 14 次步态训练课程，分别在第 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、17、20 和 23 周进行。
治疗持续时间为 45-60 分钟。
结果测量（全部或部分）将在以下时间进行评估：初始（T1）、第 5 周（T2）、第 13 周（T3）和第 24 周（T4）。
受试者将在整个 24 周的研究中受到密切监测，并且将根据自己的要求或以下医疗原因退出：1. MS 症状急性加重，2. 新诊断对步态训练有直接影响，3. 无法耐受AFO。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75223
- UT Southwestern Medical Center School of Health Professions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为多发性硬化症的个体
- 能够独立或使用单端辅助装置保持 30 厘米/秒的步行速度至少 2 分钟的个人。
- 可能有单次或双侧 AFO 使用的当前或过去历史，包括神经假体
- 足底屈肌无力的证据
排除标准：
- 存在会对步态训练产生负面影响的合并症（神经肌肉或肌肉骨骼）
- BMI >/= 40kg/m2 的人
- 踝关节运动范围不足的人限制了被动运动范围到中立背屈
- 计划在研究过程中开始使用 Ampyra 的个人
- 矫形器费用对他们来说是经济负担的个人
- 在其他地方同时接受物理治疗服务的个人
- MSNQ >22
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：踝足矫形器的应用
所有参与者都将获得踝足矫形器或矫形器。
结果将与支撑前的结果进行比较。
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将使用的踝足矫形器 (AFO) 设计用于在站立期间为胫骨前移提供帮助，在摆动期间为背屈提供帮助。
该设备是聚丙烯，是定制的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试期间步行距离的变化
大体时间：在访问 2（第 1 周）和第 24 周时进行评估
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每个参与者以自己选择的速度在水平面上行走 6 分钟。
如有必要，他们将被允许使用辅助设备。
他们将被要求根据感知的用力量表评估他们完成步行后的用力水平。
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在访问 2（第 1 周）和第 24 周时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 12 项步行量表改变 MS 对疲劳的影响
大体时间：在访问 2（第 1 周）和第 24 周时进行评估
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12 项步行量表是一项纸笔测试，要求 MS 患者评估他们在执行功能性任务时的疲劳程度。
最高可能得分为 60 分，最低可能得分为 12 分。得分越高表明对步行的影响越大。
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在访问 2（第 1 周）和第 24 周时进行评估
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使用 GAITRite 计算机化步态分析系统改变步长
大体时间：在访问 2（第 1 周）和第 24 周时进行评估
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参与者将被要求在放置在地板上的 12-16 英尺长的乙烯基垫上行走。
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在访问 2（第 1 周）和第 24 周时进行评估
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使用表面肌电图 (EMG) 进行肌肉活动变化的人数
大体时间：在访问 2（第 1 周）和第 24 周时进行评估
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在计算机化步态评估期间，对下肢的关键肌肉（股四头肌、胫骨前肌、腓肠肌、比目鱼肌）进行表面肌电图检查。
肌肉活动幅度或肌肉活动时间的变化表明，例如，力量的增加或肌肉时间的变化，这可能表明由于佩戴踝足矫形器而导致的运动学习。
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在访问 2（第 1 周）和第 24 周时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen J McCain, PT, DPT, NCS、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS Bracing
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