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Die Auswirkungen von Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) auf die Mobilität bei Personen mit Multipler Sklerose (MS)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) auf die räumlichen und zeitlichen Gangparameter, die Elektromyographie (EMG), die Gehausdauer und die Lebensqualität bei ausgewählten Personen mit MS zu untersuchen. Die Hypothesen der Studie lauten: 1. Personen, die mit einer AFO fit sind, zeigen Verbesserungen der räumlichen und zeitlichen Gangparameter 2. Personen, die mit einer AFO fit sind, zeigen Verbesserungen in der Gehausdauer. 3. Personen, die mit einer AFO fit sind, zeigen Verbesserungen in den Muskelfeuerungsprofilen/EMG-Maßnahmen. 4. Personen, die mit einer AFO fit sind, werden eine Verbesserung der Lebensqualität zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte Einzelgruppen- (N=15) Studie mit wiederholten Messungen. Die Ergebnismessung für die Studie umfasst: 1. GAITRite-System für die Schrittlänge, 2. EMG der vorderen Tibialis-, Gastrocnemius-, Soleus- und Vastus-lateralis-Muskeln, 3. 6-Minuten-Gehtest (Gangausdauer) 4. 12-Punkte-MS-Gehen Skala (Bewertung der Lebensqualität). Diese Studie dauert 24 Wochen. Über den Zeitraum von 24 Wochen nimmt der Proband an 14 Gangtrainingseinheiten teil, die in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 und 23 stattfinden. Die Behandlungen dauern 45-60 Minuten. Ergebnismessungen (ganz oder teilweise) werden zu folgenden Zeiten bewertet: Anfang (T1), Woche 5 (T2), Woche 13 (T3) und Woche 24 (T4). Die Probanden werden während der 24-wöchigen Studie engmaschig überwacht und auf eigenen Wunsch oder aus den folgenden medizinischen Gründen aus der Aufnahme ausgeschlossen: 1. Akute Verschlimmerung der MS-Symptome, 2. Neue Diagnose mit direkten Folgen, die sich auf das Gangtraining auswirken, 3. Unverträglichkeit die AFO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit der Primärdiagnose Multiple Sklerose
  • Personen, die in der Lage sind, eine Gehgeschwindigkeit von 30 cm/Sek. für mindestens 2 Minuten unabhängig oder mit Hilfe eines Hilfsmittels mit einer Spitze aufrechtzuerhalten.
  • Könnte eine aktuelle oder vergangene Geschichte der einzelnen oder bilateralen AFO-Anwendung haben, einschließlich Neuroprothesen
  • Anzeichen einer Schwäche der Plantarflexoren

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Komorbiditäten (neuromuskulär oder muskuloskelettal), die sich negativ auf das Gangtraining auswirken würden
  • Personen mit einem BMI von >/= 40 kg/m2
  • Personen mit einem Bewegungsdefizit im Sprunggelenk, das die passive Bewegungsfreiheit auf eine neutrale Dorsalextension beschränkt
  • Personen, die planen, im Laufe der Studie mit der Anwendung von Ampyra zu beginnen
  • Personen, für die die Kosten einer Orthese eine finanzielle Belastung darstellen würden
  • Personen, die gleichzeitig an anderer Stelle physiotherapeutische Leistungen erhalten
  • MSNQ von >22

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anlegen einer Fußgelenkorthese
Alle Teilnehmer erhalten Knöchel-Fuß-Orthesen oder Orthesen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen vor der Verstrebung verglichen.
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese
Die zu verwendenden Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) sind so konzipiert, dass sie beim Vorschieben der vorderen Schienbeine im Stand und bei der Dorsi-Flexion beim Schwingen helfen. Die Vorrichtung(en) bestehen aus Polypropylen und werden kundenspezifisch hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehstrecke während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Jeder Teilnehmer geht 6 Minuten lang mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit auf ebenem Untergrund. Sie dürfen bei Bedarf Hilfsmittel verwenden. Sie werden gebeten, ihr Anstrengungsniveau nach Beendigung des Gehens auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung zu bewerten.
Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Einflusses von MS auf Müdigkeit unter Verwendung der 12-Punkte-Gehskala
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Die 12-Punkte-Gehskala ist ein Papier- und Stifttest, bei dem Personen mit MS gebeten werden, ihren Ermüdungsgrad bei funktionellen Aufgaben zu bewerten. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 60 Punkte und die niedrigste mögliche Punktzahl 12. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Punktzahlen.
Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Änderung der Schrittlänge mit dem computergestützten Ganganalysesystem GAITRite
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 12-16 Fuß langen Vinylunterlage zu gehen, die auf dem Boden platziert wird.
Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Anzahl der Personen mit Veränderung der Muskelaktivität mittels Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Oberflächen-EMG wird an Schlüsselmuskeln in der unteren Extremität (Quadrizeps, Tibialis anterior, Gastrocnemius, Soleus) während der computergestützten Gangbeurteilung durchgeführt. Änderungen der Amplitude der Muskelaktivität oder des Timings der Muskelaktivität würden zum Beispiel auf Kraftzuwächse oder Änderungen des Timings der Muskeln hinweisen, was auf motorisches Lernen als Ergebnis des Tragens der Knöchel-Fuß-Orthese hindeuten könnte.
Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS Bracing

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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