Nilkkajalkaortoosien (AFO) vaikutukset MS-tautia sairastavien henkilöiden liikkuvuuteen
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nilkkajalkaortoosien (AFO) vaikutusta spatiaalisiin ja ajallisiin kävelyparametreihin, elektromyografiaan (EMG), kävelykestävyyteen ja elämänlaatuun valituilla MS-tautia sairastavilla yksilöillä.
Tutkimuksen hypoteesit ovat: 1.
AFO-kunnossa olevat henkilöt osoittavat parannuksia tila- ja ajallisiin kävelyparametreihin. 2. Henkilöt, jotka ovat kunnossa AFO:n kanssa, osoittavat parannuksia kävelykestävyyteen.
3. AFO-kunnossa olevat henkilöt osoittavat parannuksia lihasten ampumisprofiileihin/EMG-mittauksiin.
4. AFO-kunnossa olevat henkilöt osoittavat parannuksia elämänlaadussaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, yhden ryhmän (N=15), toistettu mittaustutkimus.
Tutkimuksen tulosmittaukset ovat: 1. GAITRIte System askelpituudelle, 2. EMG anterior tibialis, gastrocnemius, soleus ja vastus lateralis lihakset, 3. 6 minuutin kävelytesti (kävelykestävyys) 4. 12 kohdan MS-kävely Asteikko (elämänlaadun arviointi).
Tämä tutkimus kestää 24 viikkoa.
24 viikon aikana tutkittava osallistuu 14 kävelyharjoitteluun, jotka ovat viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 ja 23.
Hoidot ovat kestoltaan 45-60 minuuttia.
Tulosmittaukset (kaikki tai osa) arvioidaan seuraavina aikoina: ensimmäinen (T1), viikko 5 (T2), viikko 13 (T3) ja viikko 24 (T4).
Koehenkilöitä seurataan tiiviisti koko 24 viikon tutkimuksen ajan, ja heidät poistetaan ilmoittautumisesta omasta pyynnöstä tai seuraavista lääketieteellisistä syistä: 1. MS-oireiden akuutti paheneminen, 2. Uusi diagnoosi, jolla on suoria seurauksia kävelyharjoitteluun, 3. kyvyttömyys sietää AFO.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75223
- UT Southwestern Medical Center School of Health Professions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ensisijainen multippeliskleroosin diagnoosi
- Henkilöt, jotka pystyvät ylläpitämään kävelynopeutta 30 cm/s vähintään 2 minuuttia itsenäisesti tai käyttämällä yksikärkistä apulaitetta.
- Saattaa olla nykyinen tai aikaisempi yksittäinen tai kahdenvälinen AFO-käyttö, mukaan lukien neuroproteesit
- Todisteita plantarflexoreiden heikkoudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien esiintyminen (hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelimistön), jotka vaikuttaisivat negatiivisesti kävelyharjoitteluun
- Henkilöt, joiden BMI on >/= 40 kg/m2
- Henkilöt, joilla on nilkan liikerata, joka rajoittaa passiivisen liikealueen neutraaliin dorsifleksioon
- Henkilöt, jotka suunnittelevat aloittavansa Ampyran käytön tutkimuksen aikana
- Henkilöt, joille ortoosin hinta olisi taloudellinen taakka
- Henkilöt, jotka saavat samanaikaisia fysioterapiapalveluita muualla
- MSNQ > 22
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nilkan jalkaortoosin käyttö
Kaikki osallistujat saavat nilkkajalkaortoosin tai -ortoosien.
Tuloksia verrataan esitutkinnan tuloksiin.
|
Käytettävät nilkkajalkaortoosit (AFO:t) on suunniteltu auttamaan sääriluun etuosan etenemisessä asennon aikana ja selkänojan taivutuksessa heilahtelun aikana.
Laitteet ovat polypropeenia ja ovat mittatilaustyönä valmistettuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyetäisyydellä 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 2 (viikko 1) ja viikolla 24
|
Jokainen osallistuja kävelee itse valitsemallaan nopeudella tasaisilla pinnoilla 6 minuuttia.
He saavat tarvittaessa käyttää apuvälineitä.
Heitä pyydetään arvioimaan rasitustasonsa kävelyn päätyttyä koetun rasituksen asteikolla.
|
Arvioitu vierailulla 2 (viikko 1) ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MS-taudin vaikutuksessa väsymykseen 12-osaisen kävelyasteikon avulla
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 2 (viikko 1) ja viikolla 24
|
12-osainen kävelyasteikko on paperilla ja lyijykynällä tehty testi, jossa MS-tautia sairastavia henkilöitä pyydetään arvioimaan uupumustasoaan tehdessään toiminnallisia tehtäviä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 60 pistettä ja pienin mahdollinen pistemäärä on 12. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen kävelyyn kuin alhaisemmat pisteet.
|
Arvioitu vierailulla 2 (viikko 1) ja viikolla 24
|
|
Vaiheen pituuden muuttaminen GAITRIte tietokoneistetun kävelyanalyysijärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 2 (viikko 1) ja viikolla 24
|
Osallistujia pyydetään kävelemään 12-16 jalkaa pitkällä vinyylityynyllä, joka on asetettu lattialle.
|
Arvioitu vierailulla 2 (viikko 1) ja viikolla 24
|
|
Niiden henkilöiden määrä, joiden lihasaktiivisuus on muuttunut pintaelektromyografian (EMG) avulla
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 2 (viikko 1) ja viikolla 24
|
Pinta-EMG tehdään avainlihaksille alaraajoissa (nelipäälihaksissa, anterior tibialis, gastrocnemius, soleus) tietokoneistetun kävelyarvioinnin aikana.
Lihastoiminnan amplitudin tai lihastoiminnan ajoituksen muutokset osoittaisivat esimerkiksi lihasten voimakkuuden lisääntymistä tai muutoksia lihasten ajoituksessa, mikä saattaa viitata motoriseen oppimiseen nilkkajalkaortoosin käyttämisen seurauksena.
|
Arvioitu vierailulla 2 (viikko 1) ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS Bracing
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .