A bokaláb-ortézisek (AFO-k) hatása a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő személyek mobilitására
2016. február 4. frissítette: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bokaláb-ortézisek (AFO-k) hatását a térbeli és időbeli járási paraméterekre, az elektromiográfiára (EMG), a járási állóképességre és az életminőségre bizonyos, SM-ben szenvedő egyénekben.
A tanulmány hipotézisei a következők: 1.
Azok az egyének, akik alkalmasak az AFO-ra, a térbeli és időbeli járási paraméterek javulását mutatják be. 2. Azok az egyének, akik alkalmasak AFO-val, a gyaloglás állóképességének javulását mutatják be.
3. Azok az egyének, akik alkalmasak az AFO-ra, javulást mutatnak az izomtüzelési profilokban/EMG mérésekben.
4. Az AFO-val rendelkező személyek életminőségének javulását mutatják be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, egyetlen csoportos (N=15), ismételt mérésű vizsgálat.
A vizsgálat eredményei a következők: 1. GAITRIte System a lépéshosszra, 2. az elülső tibialis, gastrocnemius, soleus és vastus lateralis izmok EMG-je, 3. 6 perces sétateszt (járás állóképesség) 4. 12 tételes MS-séta Skála (életminőség felmérés).
Ez a tanulmány 24 hétig fog tartani.
A 24 hetes időszak alatt az alany 14 járástréningen vesz részt, amelyek az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 14., 17., 20. és 23. héten lesznek.
A kezelések 45-60 percesek lesznek.
Az eredménymérések (teljesen vagy részben) értékelése a következő időpontokban történik: kezdeti (T1), 5. hét (T2), 13. hét (T3) és 24. hét (T4).
Az alanyokat a 24 hetes vizsgálat során szorosan figyelemmel kísérik, és önkérés vagy a következő orvosi okok miatt nem veszik fel őket: 1. Az SM-tünetek akut súlyosbodása, 2. Új diagnózis, amelynek közvetlen következményei befolyásolják a járásképzést, 3. Képtelenség tolerálni. az AFO.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75223
- UT Southwestern Medical Center School of Health Professions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akiknek elsődleges diagnózisa sclerosis multiplex
- Olyan személyek, akik képesek 30 cm/sec járási sebességet tartani legalább 2 percig önállóan vagy egyetlen hegyes segédeszköz használatával.
- Lehetséges, hogy a jelenlegi vagy a múltban előfordult egyszeri vagy kétoldalú AFO-használat, beleértve a neuroprotéziseket
- A plantarflexorok gyengeségének bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségek jelenléte (neuromuszkuláris vagy izom-csontrendszeri), amelyek negatívan befolyásolják a járásképzést
- Egyének, akiknek a BMI értéke >/= 40 kg/m2
- Azok az egyének, akiknek mozgásterjedelem hiánya van a bokában, és a passzív mozgástartományt semleges dorsiflexióra korlátozza
- Olyan egyének, akik a vizsgálat során tervezik az Ampyra használatát
- Olyan személyek, akiknek az ortézis költsége anyagi terhet jelentene
- Olyan személyek, akik egyidejűleg máshol részesülnek fizikoterápiás szolgáltatásokban
- MSNQ >22
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Boka láb ortézis alkalmazása
Minden résztvevő boka láb ortézist vagy ortézist kap.
Az eredményeket összevetik a merevítés előtti megállapításokkal.
|
A használni kívánt bokaláb ortézisek (AFO-k) célja, hogy segítséget nyújtsanak az elülső sípcsont előrehaladásához tartás közben, valamint a dorsi hajlításhoz lendítés közben.
A készülék(ek) polipropilénből készül(nek) és egyedi gyártásúak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyaloglási távolság változása a 6 perces séta teszt során
Időkeret: Értékelés a 2. látogatáson (1. hét) és a 24. héten
|
Minden résztvevő saját maga által választott sebességgel sétál sík felületeken 6 percig.
Szükség esetén segédeszközöket használhatnak.
Arra kérik őket, hogy értékeljék megerőltetési szintjét a gyaloglás befejezése után az észlelt terhelés mértéke skálán.
|
Értékelés a 2. látogatáson (1. hét) és a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SM fáradtságra gyakorolt hatásának változása a 12 tételes sétaskálával
Időkeret: Értékelés a 2. látogatáson (1. hét) és a 24. héten
|
A 12 tételből álló sétamérleg egy papír és ceruza teszt, amely arra kéri az SM-ben szenvedőket, hogy értékeljék a fáradtság szintjét funkcionális feladatok elvégzése során.
A maximálisan elérhető pontszám 60 pont, a legalacsonyabb pontszám pedig 12. A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a gyaloglásra, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
Értékelés a 2. látogatáson (1. hét) és a 24. héten
|
|
Lépéshossz módosítása a GAITRIte számítógépes járáselemző rendszerrel
Időkeret: Értékelés a 2. látogatáson (1. hét) és a 24. héten
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a padlóra helyezett 12-16 láb hosszú vinil alátéten járjanak.
|
Értékelés a 2. látogatáson (1. hét) és a 24. héten
|
|
Felszíni elektromiográfia (EMG) segítségével megváltozott izomaktivitású személyek száma
Időkeret: Értékelés a 2. látogatáson (1. hét) és a 24. héten
|
A felületi EMG-t az alsó végtag kulcsizmoin (négyfejű, anterior tibialis, gastrocnemius, soleus) végzik számítógépes járásértékelés során.
Az izomtevékenység amplitúdójában vagy az izomtevékenység időzítésében bekövetkezett változások például az erő növekedését vagy az izmok időzítésének változását jelezhetik, ami a boka láb ortézisének viselése miatti motoros tanulásra utalhat.
|
Értékelés a 2. látogatáson (1. hét) és a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS Bracing
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .