Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ankelfodsortoser (AFO'er) på mobilitet hos personer med multipel sklerose (MS)

4. februar 2016 opdateret af: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​ankelfodsortoser (AFO'er) på de rumlige og tidsmæssige gangparametre, elektromyografi (EMG), gangudholdenhed og livskvalitet hos udvalgte personer, der lever med MS. Undersøgelsens hypoteser er: 1. Personer, der er i form med en AFO, vil demonstrere forbedringer i spatiale og tidsmæssige gangparametre 2. Personer, der er egnede med en AFO, vil demonstrere forbedringer i gangudholdenhed. 3. Personer, der er i form med en AFO, vil demonstrere forbedringer i muskelfyringsprofiler/EMG-mål. 4. Personer, der er i god form med en AFO, vil vise forbedringer i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, enkelt gruppe (N=15), gentagne foranstaltninger undersøgelse. Resultatmålet for undersøgelsen omfatter: 1. GAITRite System for skridtlængde, 2. EMG af anterior tibialis, gastrocnemius, soleus og vastus lateralis muskler, 3. 6 minutters gangtest (gangudholdenhed) 4. 12-Item MS Walking Skala (Livskvalitetsvurdering). Denne undersøgelse vil vare 24 uger. I løbet af 24 ugers perioden vil forsøgspersonen deltage i 14 gangtræningssessioner, som vil være i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 og 23. Behandlingerne vil vare 45-60 minutter. Resultatmål (hele eller dele) vil blive vurderet på følgende tidspunkter: indledende (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​13 (T3) og uge 24 (T4). Forsøgspersoner vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen på 24 uger og vil blive afmeldt ved egen anmodning eller følgende medicinske årsager: 1. Akut forværring af MS-symptomer, 2. Ny diagnose med direkte konsekvenser, der påvirker gangtræning, 3. Manglende evne til at tolerere AFO'en.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en primær diagnose multipel sklerose
  • Personer, der er i stand til at opretholde en ganghastighed på 30 cm/sek. i mindst 2 minutter uafhængigt af hinanden eller ved brug af et enkelt spidshjælpemiddel.
  • Kunne have nuværende eller tidligere historie med enkelt eller bilateral AFO-brug, inklusive neuroproteser
  • Bevis på svaghed i plantarflexorer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter (neuromuskulære eller muskuloskeletale), som ville have en negativ indvirkning på gangtræning
  • Personer med BMI med >/= 40 kg/m2
  • Personer med nedsat bevægelighed i anklen, der begrænser passivt bevægelsesområde til neutral dorsalfleksion
  • Personer, der planlægger at begynde at bruge Ampyra i løbet af undersøgelsen
  • Personer, for hvem omkostningerne ved en ortose ville udgøre en økonomisk byrde
  • Personer, der samtidig modtager fysioterapi andre steder
  • MSNQ på >22

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anvendelse af ankelfodsortose
Alle deltagere får ankelfodsortose eller ortoser. Resultaterne vil blive sammenlignet med præ-afstivende resultater.
Enhed: Ankel fod ortose
Ankelfodsortoserne (AFO'er), der vil blive brugt, er designet til at give assistance til fremrykning af anterior tibial under stance og dorsi fleksion assistance under swing. Enhederne er af polypropylen og er specialfremstillede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gåafstand under 6-minutters gåtest
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Hver deltager går med en selvvalgt hastighed på jævne overflader i 6 minutter. De vil få lov til at bruge hjælpemidler, hvis det er nødvendigt. De vil blive bedt om at vurdere deres anstrengelsesniveau efter afslutning af gang på skalaen for opfattet anstrengelse.
Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MS's indvirkning på træthed ved hjælp af 12-Item Walk Scale
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
12-Item Walk Scale er en papir- og blyanttest, der beder personer med MS om at vurdere deres træthedsniveau, når de udfører funktionelle opgaver. Den maksimalt mulige score er 60 point og den lavest mulige score er 12. Højere score indikerer en større indflydelse på gang end lavere score.
Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Ændring i trinlængde ved hjælp af GAITRite Computerized Gait Analysis System
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Deltagerne vil blive bedt om at gå på en 12-16 fod lang vinylpude placeret på gulvet.
Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Antal personer med ændring i muskelaktivitet ved brug af overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Overflade-EMG udføres på nøglemuskler i underekstremiteten (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius, soleus) under computerstyret gangvurdering. Ændringer i amplitude af muskelaktivitet eller timing af muskelaktivitet vil for eksempel indikere stigninger i styrke eller ændringer i timing af muskler, hvilket kan indikere motorisk læring som et resultat af at bære ankelfods-ortosen.
Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS Bracing

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ankel fod ortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner