Los efectos de las ortesis de tobillo y pie (AFO) sobre la movilidad en personas con esclerosis múltiple (EM)
4 de febrero de 2016 actualizado por: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es investigar el impacto de las ortesis de pie y tobillo (AFO) en los parámetros de la marcha espacial y temporal, la electromiografía (EMG), la resistencia al caminar y la calidad de vida en individuos seleccionados que viven con EM.
Las hipótesis del estudio son: 1.
Las personas a las que se les ajuste un AFO demostrarán mejoras en los parámetros de marcha espacial y temporal 2. Las personas a las que se les ajuste un AFO demostrarán mejoras en la resistencia al caminar.
3. Las personas que están en forma con un AFO demostrarán mejoras en los perfiles de activación muscular/medidas EMG.
4. Las personas que se ajustan a una AFO demostrarán mejoras en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de medidas repetidas, de un solo grupo (N=15), no aleatorizado.
La medida de resultado del estudio incluye: 1. Sistema GAITRite para la longitud del paso, 2. EMG de los músculos tibial anterior, gastrocnemio, sóleo y vasto lateral, 3. Prueba de caminata de 6 minutos (resistencia de la marcha) 4. Caminata MS de 12 ítems Escala (Valoración de la Calidad de Vida).
Este estudio durará 24 semanas.
Durante el período de 24 semanas, el sujeto participará en 14 sesiones de entrenamiento de marcha que serán en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 y 23.
Los tratamientos tendrán una duración de 45-60 minutos.
Las medidas de resultado (total o parcial) se evaluarán en los siguientes momentos: inicial (T1), semana 5 (T2), semana 13 (T3) y semana 24 (T4).
Los sujetos serán monitoreados de cerca durante las 24 semanas del estudio y se darán de baja por solicitud propia o por las siguientes razones médicas: 1. Exacerbación aguda de los síntomas de la EM, 2. Nuevo diagnóstico con consecuencias directas que afectan el entrenamiento de la marcha, 3. Incapacidad para tolerar la AFO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75223
- UT Southwestern Medical Center School of Health Professions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con un diagnóstico primario de esclerosis múltiple
- Individuos que pueden mantener una velocidad de marcha de 30 cm/seg durante al menos 2 minutos de forma independiente o con el uso de un dispositivo de asistencia de una sola punta.
- Podría tener antecedentes actuales o pasados de uso de AFO único o bilateral, incluidas neuroprótesis
- Evidencia de debilidad en los flexores plantares
Criterio de exclusión:
- La presencia de comorbilidades (neuromusculares o musculoesqueléticas) que afectarían negativamente el entrenamiento de la marcha.
- Individuos con IMC con >/= 40kg/m2
- Individuos con déficit de rango de movimiento en el tobillo que limita el rango de movimiento pasivo a una dorsiflexión neutra
- Individuos que planean comenzar a usar Ampyra durante el curso del estudio
- Individuos para quienes el costo de una órtesis representaría una carga financiera
- Individuos que reciben servicios de fisioterapia concurrentes en otro lugar
- MSNQ de >22
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Aplicación de ortesis de pie y tobillo.
Todos los participantes recibirán ortesis u ortesis de pie y tobillo.
Los resultados se compararán con los hallazgos previos al corsé.
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Las ortesis de pie y tobillo (AFO) que se utilizarán están diseñadas para ayudar con el avance de la tibia anterior durante el apoyo y la flexión dorsal durante el balanceo.
Los dispositivos son de polipropileno y están fabricados a medida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
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Cada participante camina a una velocidad seleccionada por ellos mismos sobre superficies planas durante 6 minutos.
Se les permitirá usar dispositivos de asistencia si es necesario.
Se les pedirá que califiquen su nivel de esfuerzo al terminar de caminar en la escala de tasa de esfuerzo percibido.
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Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el impacto de la EM en la fatiga utilizando la escala de caminata de 12 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
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La escala de caminata de 12 elementos es una prueba de papel y lápiz que pide a las personas con EM que califiquen su nivel de fatiga al realizar tareas funcionales.
La puntuación máxima posible es de 60 puntos y la puntuación más baja posible es de 12. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha que las puntuaciones más bajas.
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Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
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Cambio en la longitud del paso usando el sistema de análisis de marcha computarizado GAITRite
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
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Se les pedirá a los participantes que caminen sobre una plataforma de vinilo de 12 a 16 pies de largo colocada en el piso.
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Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
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Número de personas con cambios en la actividad muscular usando electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
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La EMG de superficie se realiza en los músculos clave de la extremidad inferior (cuádriceps, tibial anterior, gastrocnemio, sóleo) durante la evaluación computarizada de la marcha.
Los cambios en la amplitud de la actividad muscular o el ritmo de la actividad muscular indicarían, por ejemplo, aumentos en la fuerza o cambios en el ritmo de los músculos que podrían indicar aprendizaje motor como resultado del uso de la ortesis de pie y tobillo.
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Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS Bracing
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .