Effekten av ankelfotortoser (AFOs) på mobilitet hos personer med multippel sklerose (MS)
4. februar 2016 oppdatert av: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ankelfotortoser (AFOs) på spatiale og temporale gangparametre, elektromyografi (EMG), gangutholdenhet og livskvalitet hos utvalgte personer som lever med MS.
Hypotesene til studien er: 1.
Individer som er i form med en AFO vil vise forbedringer i romlige og temporale gangparametere 2. Individer som er passe med en AFO vil vise forbedringer i gangutholdenhet.
3. Personer som er i form med en AFO vil demonstrere forbedringer i muskelavfyringsprofiler/EMG-tiltak.
4. Personer som passer med en AFO vil vise forbedringer i livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, enkelt gruppe (N=15), gjentatte tiltak studie.
Resultatmålet for studien inkluderer: 1. GAITRite System for skrittlengde, 2. EMG av anterior tibialis, gastrocnemius, soleus og vastus lateralis muskler, 3. 6 minutters gangetest (gangutholdenhet) 4. 12-Item MS Walking Skala (Livskvalitetsvurdering).
Denne studien vil vare 24 uker.
I løpet av 24 ukers perioden vil forsøkspersonen delta på 14 gangtreningsøkter som vil være i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 og 23.
Behandlingene vil vare 45-60 minutter.
Resultatmål (hele eller deler) vil bli vurdert på følgende tidspunkter: initial (T1), uke 5 (T2), uke 13 (T3) og uke 24 (T4).
Forsøkspersonene vil bli overvåket nøye gjennom hele 24 ukers studien og vil bli avmeldt ved egen forespørsel eller følgende medisinske årsaker: 1. Akutt forverring av MS-symptomer, 2. Ny diagnose med direkte konsekvenser som påvirker gangtrening, 3. Manglende evne til å tolerere AFO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75223
- UT Southwestern Medical Center School of Health Professions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en primær diagnose multippel sklerose
- Personer som er i stand til å opprettholde en ganghastighet på 30 cm/sek i minst 2 minutter uavhengig av hverandre eller ved bruk av en enkelt spiss.
- Kan ha nåværende eller tidligere historie med enkel eller bilateral AFO-bruk, inkludert nevroproteser
- Bevis på svakhet i plantarflexorer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av komorbiditeter (nevromuskulære eller muskuloskeletale) som vil påvirke gangtrening negativt
- Personer med BMI med >/= 40kg/m2
- Personer med bevegelsessvikt i ankelen begrenser passivt bevegelsesområde til nøytral dorsalfleksjon
- Personer som planlegger å begynne å bruke Ampyra i løpet av studiet
- Personer for hvem kostnaden for en ortose vil representere en økonomisk byrde
- Personer som samtidig mottar fysioterapitjenester andre steder
- MSNQ på >22
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Påføring av ankelfotortose
Alle deltakere får ankelfotortose eller ortoser.
Resultatene vil bli sammenlignet med pre-avstivende funn.
|
Ankelfotortosene (AFOs) som skal brukes er utformet for å gi assistanse til fremre tibial fremgang under stilling og dorsifleksjonsassistanse under sving.
Enheten(e) er av polypropylen og er spesiallaget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangavstand under 6-minutters gangtest
Tidsramme: Vurderes ved besøk 2 (uke 1) og uke 24
|
Hver deltaker går med en selvvalgt hastighet på jevne overflater i 6 minutter.
De skal få bruke hjelpemidler om nødvendig.
De vil bli bedt om å vurdere anstrengelsesnivået etter fullført gang på skalaen for opplevd anstrengelse.
|
Vurderes ved besøk 2 (uke 1) og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i innvirkning av MS på tretthet ved å bruke 12-elements gangskala
Tidsramme: Vurderes ved besøk 2 (uke 1) og uke 24
|
12-Item Walk Scale er en papir- og blyanttest som ber personer med MS om å vurdere nivået av tretthet når de utfører funksjonelle oppgaver.
Maksimal mulig poengsum er 60 poeng og lavest mulig poengsum er 12. Høyere poengsum indikerer større innvirkning på gange enn lavere poengsum.
|
Vurderes ved besøk 2 (uke 1) og uke 24
|
|
Endring i trinnlengde ved å bruke GAITRite datastyrt ganganalysesystem
Tidsramme: Vurderes ved besøk 2 (uke 1) og uke 24
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå på en 12-16 fot lang vinylpute plassert på gulvet.
|
Vurderes ved besøk 2 (uke 1) og uke 24
|
|
Antall personer med endring i muskelaktivitet ved bruk av overflateelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Vurderes ved besøk 2 (uke 1) og uke 24
|
Overflate-EMG gjøres på nøkkelmuskler i underekstremiteten (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius, soleus) under datastyrt gangvurdering.
Endringer i amplitude av muskelaktivitet eller tidspunkt for muskelaktivitet vil for eksempel indikere økning i styrke eller endringer i timing av muskler som kan indikere motorisk læring som følge av bruk av ankelfot-ortosen.
|
Vurderes ved besøk 2 (uke 1) og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS Bracing
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .