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다발성 경화증(MS) 환자의 이동성에 대한 발목 보조기(AFO)의 효과

2016년 2월 4일 업데이트: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구의 목적은 발목 발 보조기(AFO)가 공간적 및 시간적 보행 매개변수, 근전도(EMG), 보행 지구력 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구의 가설은 다음과 같다. 1. AFO에 적합한 개인은 공간적 및 시간적 보행 매개변수의 개선을 입증합니다. 2. AFO에 적합한 개인은 보행 지구력의 개선을 입증합니다. 3. AFO에 맞는 개인은 근육 발사 프로필/EMG 측정의 개선을 보여줍니다. 4. AFO에 적합한 개인은 삶의 질 향상을 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무작위화되지 않은 단일 그룹(N=15)의 반복 측정 연구입니다. 연구의 결과 측정은 다음과 같습니다. 1. 보폭에 대한 GAITRite 시스템, 2. 전경골근, 비복근, 가자미근 및 외측광근의 EMG, 3. 6분 보행 테스트(보행 지구력) 4. 12-항목 MS 걷기 척도(삶의 질 평가). 이 연구는 24주 동안 진행됩니다. 24주 동안 피험자는 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 17주, 20주 및 23주에 14개의 보행 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 트리트먼트는 45-60분 동안 진행됩니다. 결과 측정(전체 또는 일부)은 초기(T1), 5주(T2), 13주(T3) 및 24주(T4)에 평가됩니다. 피험자는 24주 연구 기간 동안 면밀히 모니터링될 것이며 자가 요청 또는 다음과 같은 의학적 이유에 의해 등록이 취소됩니다: 1. MS 증상의 급성 악화, 2. 보행 훈련에 직접적인 영향을 미치는 새로운 진단, 3. 참을 수 없음 AFO.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증의 일차 진단을 받은 개인
  • 독립적으로 또는 단일 팁 보조 장치를 사용하여 최소 2분 동안 30cm/초의 보행 속도를 유지할 수 있는 개인.
  • 신경 보철물을 포함하여 단일 또는 양측 AFO 사용의 현재 또는 과거 이력이 있을 수 있습니다.
  • 족저굴곡근 약화의 증거

제외 기준:

  • 보행 훈련에 부정적인 영향을 미칠 동반 질환(신경근 또는 근골격계)의 존재
  • BMI가 >/= 40kg/m2인 개인
  • 수동적 운동 범위를 중립 배측굴곡으로 제한하는 발목의 운동 범위 결손이 있는 개인
  • 연구 과정 중에 Ampyra 사용을 시작할 계획인 개인
  • 보조기 비용이 재정적 부담이 되는 개인
  • 다른 곳에서 동시 물리 치료 서비스를 받고 있는 개인
  • >22의 MSNQ

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 발목 보조기의 적용
모든 참가자는 발목 보조기 또는 보조기를 받게 됩니다. 결과는 교정 전 결과와 비교됩니다.
장치: 발목 보조기
사용될 발목 보조기(AFO)는 입각기 동안 전방 경골 전진과 스윙 중 배측 굴곡 보조를 지원하도록 설계되었습니다. 장치는 폴리프로필렌이며 맞춤 제작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 중 걷는 거리의 변화
기간: 방문 2(제1주) 및 제24주에 평가됨
각 참가자는 6분 동안 평평한 표면에서 스스로 선택한 속도로 걷습니다. 필요한 경우 보조 장치를 사용할 수 있습니다. 그들은 인지된 노력 척도의 속도로 걷기를 완료했을 때 그들의 노력 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
방문 2(제1주) 및 제24주에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개 항목 걷기 척도를 사용한 피로에 대한 MS의 영향 변화
기간: 방문 2(제1주) 및 제24주에 평가됨
12항목 보행 척도는 MS 환자에게 기능적 작업을 수행할 때 피로도를 평가하도록 요청하는 종이 및 연필 테스트입니다. 가능한 최대 점수는 60점이고 가능한 최저 점수는 12점입니다. 점수가 높을수록 낮은 점수보다 걷기에 더 큰 영향을 미칩니다.
방문 2(제1주) 및 제24주에 평가됨
GAITRite 전산 보행 분석 시스템을 이용한 보폭 변화
기간: 방문 2(제1주) 및 제24주에 평가됨
참가자는 바닥에 놓인 12-16피트 길이의 비닐 패드 위를 걸어야 합니다.
방문 2(제1주) 및 제24주에 평가됨
표면 근전도(EMG)를 이용한 근육 활동의 변화가 있는 사람의 수
기간: 방문 2(제1주) 및 제24주에 평가됨
표면 근전도는 전산화된 보행 평가 중에 하지의 주요 근육(사두근, 전경골, 비복근, 가자미근)에 대해 수행됩니다. 근육 활동 진폭 또는 근육 활동 타이밍의 변화는 예를 들어 발목 보조기 착용의 결과로 운동 학습을 나타낼 수 있는 근육의 근력 증가 또는 타이밍 변화를 나타냅니다.
방문 2(제1주) 및 제24주에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS Bracing

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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