Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av fotledsortoser (AFO) på rörlighet hos personer med multipel skleros (MS)

4 februari 2016 uppdaterad av: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av fotledsortoser (AFOs) på spatiala och temporala gångparametrar, elektromyografi (EMG), gånguthållighet och livskvalitet hos utvalda individer som lever med MS. Studiens hypoteser är: 1. Individer som är vältränade med en AFO kommer att visa förbättringar i spatial och temporal gångparametrar 2. Individer som är vältränade med en AFO kommer att visa förbättringar i gånguthållighet. 3. Individer som är vältränade med en AFO kommer att visa förbättringar i muskelavfyrningsprofiler/EMG-mått. 4. Individer som är vältränade med en AFO kommer att visa förbättringar i livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad studie med upprepade mätningar i en grupp (N=15). Resultatmåttet för studien inkluderar: 1. GAITRite System för steglängd, 2. EMG av anterior tibialis, gastrocnemius, soleus och vastus lateralis muskler, 3. 6 minuters gångtest (gånguthållighet) 4. 12-Item MS Walking Skala (Livskvalitetsbedömning). Denna studie kommer att vara 24 veckor lång. Under 24-veckorsperioden kommer försökspersonen att delta i 14 gångträningspass som kommer att vara vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 och 23. Behandlingarna kommer att vara 45-60 minuter långa. Resultatmått (hela eller delar) kommer att bedömas vid följande tidpunkter: initial (T1), vecka 5 (T2), vecka 13 (T3) och vecka 24 (T4). Försökspersoner kommer att övervakas noggrant under den 24 veckor långa studien och kommer att avregistreras på egen begäran eller av följande medicinska skäl: 1. Akut exacerbation av MS-symtom, 2. Ny diagnos med direkta konsekvenser som påverkar gångträning, 3. Oförmåga att tolerera AFO:n.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med en primär diagnos av multipel skleros
  • Individer som kan upprätthålla en gånghastighet på 30 cm/sek under minst 2 minuter självständigt eller med hjälp av en enda spets.
  • Kan ha nuvarande eller tidigare historia av enkel eller bilateral AFO-användning, inklusive neuroproteser
  • Bevis på svaghet hos plantarflexorer

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av samsjukligheter (neuromuskulära eller muskuloskeletala) som skulle påverka gångträning negativt
  • Individer med BMI med >/= 40kg/m2
  • Individer med rörelseomfång i fotleden begränsar passivt rörelseomfång till neutral dorsalflexion
  • Individer som planerar att börja använda Ampyra under studiens gång
  • Individer för vilka kostnaden för en ortos skulle utgöra en ekonomisk börda
  • Individer som samtidigt får sjukgymnastik på annat håll
  • MSNQ på >22

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Applicering av ankelfotsortos
Alla deltagare kommer att få ankelfotsortos eller ortoser. Resultaten kommer att jämföras med pre-bracing resultat.
Enhet: Ankelfotsortos
Ankelfotsortoserna (AFOs) som kommer att användas är utformade för att ge assistans med främre skenbens avancemang under ställning och dorsiflexionsassistans under sving. Enheten/enheterna är av polypropen och är specialtillverkade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av gångavstånd under 6-minuters gångtest
Tidsram: Bedöms vid besök 2 (vecka 1) och vecka 24
Varje deltagare går med en självvald hastighet på plana ytor i 6 minuter. De kommer att få använda hjälpmedel vid behov. De kommer att bli ombedda att bedöma sin ansträngningsnivå efter avslutad gång på skalan för upplevd ansträngning.
Bedöms vid besök 2 (vecka 1) och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inverkan av MS på trötthet med hjälp av 12-Item Walk Scale
Tidsram: Bedöms vid besök 2 (vecka 1) och vecka 24
12-Item Walk Scale är ett pappers- och penntest som ber personer med MS att bedöma sin trötthet när de utför funktionella uppgifter. Högsta möjliga poäng är 60 poäng och lägsta möjliga poäng är 12. Högre poäng indikerar en större inverkan på gång än lägre poäng.
Bedöms vid besök 2 (vecka 1) och vecka 24
Ändring av steglängd med GAITRite datoriserade gånganalyssystem
Tidsram: Bedöms vid besök 2 (vecka 1) och vecka 24
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en 12-16 fot lång vinyldyna placerad på golvet.
Bedöms vid besök 2 (vecka 1) och vecka 24
Antal personer med förändring i muskelaktivitet som använder ytelektromyografi (EMG)
Tidsram: Bedöms vid besök 2 (vecka 1) och vecka 24
Yt-EMG görs på nyckelmuskler i nedre extremiteten (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius, soleus) under datoriserad gångbedömning. Förändringar i amplitud av muskelaktivitet eller timing av muskelaktivitet skulle till exempel indikera ökningar i styrka eller förändringar i timing av muskler, vilket kan tyda på motorisk inlärning som ett resultat av att ha ankelfotsortos.
Bedöms vid besök 2 (vecka 1) och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (Uppskatta)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS Bracing

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Ankelfotsortos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera