糖尿病前症の被験者における個別化されたライフスタイル介入 (PLIS)
2017年8月22日 更新者：andreas fritsche、University Hospital Tuebingen
前糖尿病のライフスタイル介入研究
このプロスペクティブ無作為化多施設介入研究の目的は、糖尿病の予防において、高リスクの非レスポンダー被験者において、強化されたライフスタイル介入が従来のライフスタイル介入よりも優れているかどうかを判断することです。
さらに、糖尿病のリスクが高いサブグループを決定するための集中的な表現型解析により、2 型糖尿病の個別化された予防と治療が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病前症の被験者を決定するために、ベースライン（初期検査）での集中的な表現型検査から始まります。 これらの高リスクの非レスポンダーは、同数の被験者 (n=250) の 2 つのアーム (強化されたライフスタイル介入と通常のライフスタイル介入) に無作為に割り付けられます。 結果は、研究の最後に互いに比較されます。
低リスクのレスポンダーは、同数の被験者 (n=250) の 2 つのアーム (通常対 1 回のライフスタイル介入 = コントロール グループ) で無作為化されます。
ベースラインでのスクリーニング後、ライフスタイル介入グループに対して 12 か月のライフスタイル介入が開始されます。 前述のように、異なる治療グループが形成されます。 生活習慣への介入が強化された被験者は 16 回の相談を受け、通常の生活習慣への介入を受けた被験者は 8 回の相談を受け、対照群の被験者はより健康的なライフスタイルについてさらに学ぶために 1 回の相談を受けました。 研究全体を通して、医師と栄養アドバイザーによる継続的な監督があり、被験者は栄養と運動プロトコル、および主観的な測定値を記録する必要があります。 ベースライン時、24 週間後、および 1 年、2 年、3 年後のフォローアップ時に、すべての被験者 (レスポンダー群も含む) の精巧な代謝特性評価、75 g 静脈経口耐糖能試験 (OGTT)、およびMR-Imaging と 3 T 全身イメージャーによるプロトン磁気共鳴分光法で確認された体脂肪の分布。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Deutsches Diabetes Zentrum
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Munich、ドイツ、80333
- Technische Universität München (TU Munich)
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Munich、ドイツ、85764
- Helmholtz Zentrum München
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Munich、ドイツ
- Ludwig-Maximilians-University
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
空腹時血糖障害 (IFG)
- 空腹時血糖 99～126mg/dl
および/または
耐糖能異常 (IGT)
- 75 g OGTT 120 分: 139-200 mg/dl
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中
- BMI > 45 kg/m²
- 真性糖尿病タイプ1または2
- 重篤な疾患 例：症候性冠状動脈性心疾患
- -重篤な症候性悪性疾患（過去6か月以内の体重減少> 10％）
- 重度の肝臓または腎臓病 (標準化された範囲の上限の 3 倍を超えるトランスアミナーゼの増加、GFR < 50 ml/分/1,73m²)
- 全身感染症 (CRP > 1 mg/dl)
- 重度の精神疾患
- 薬物乱用
- ステロイドによる治療
- 違反の可能性がある科目
磁気共鳴トモグラフィーの除外基準
身体の中または身体上のあらゆる種類の金属:
- 心臓ペースメーカー
- 人工心臓弁
- 金属プロテーゼ
- 磁気埋め込み金属部品
- 避妊コイル
- 金属片/手榴弾の破片
- 固定ブレース
- 鍼
- インスリンポンプ
- イントラポートなど
- 電界強度 > 3 テスラ さらにタトゥー、アートメイク
- 温度感覚が制限されているか、熱に対する過敏症がある人
- 検査で心血管疾患が否定できない人
- 大きな音や耳の病気に敏感な方
- クローズド全身スキャナーを使用: 閉所恐怖症
スパイロメトリーの追加
- 急性冠症候群
- 高心不整脈
- 非代償性心不全
- 急性心炎
- 肺塞栓症
- 急性脚静脈血栓症（ 静脈血栓症）
- 甲状腺機能亢進症 (TSH)
- 低カリウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高リスクの非応答者、強化されたライフスタイル介入
高リスクの非応答者:
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ACTIVE_COMPARATOR：高リスクの無反応者、通常の生活習慣への介入
高リスクの非応答者:
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ACTIVE_COMPARATOR：レスポンダー、通常の生活習慣への介入
対応者：
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ACTIVE_COMPARATOR：レスポンダー、シングルライフアドバイス（コントロールグループ）
対応者：
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- シングルヘルスケアアドバイスとライフスタイルアドバイス（30分）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食後血糖値 (75 g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の 2 時間血漿ブドウ糖レベル)
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）で確認されたインスリン感受性
時間枠：一年
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インスリン抵抗性は次のように計算されます。
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一年
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75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）で確認されたインスリン分泌
時間枠：一年
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インスリン抵抗性は次のように計算されます。
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一年
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MR-Imagingおよび3T全身イメージャーによるプロトン磁気共鳴分光法により確認された体脂肪の分布
時間枠：一年
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病歴、臨床検査、静脈血サンプリング、DNA 分離、標準化されたアンケート、生体電気インピーダンス分析 (BIA) およびエルゴスピロメトリーによって確認された 2 型糖尿病のリスクを決定するための代謝的および遺伝的特徴付け
時間枠：一年
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一年
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病歴、臨床検査、静脈採血、DNA分離、標準化されたアンケート、BIA、エルゴスピロメトリーによって確認されたライフスタイル介入に対する非反応を決定するための代謝的および遺伝的特徴付け
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Fritsche, Prof. Dr. med、University Hospital Tuebingen
- 主任研究者：Norbert Stefan, Prof.Dr.med.、University Hospital Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner R, Eckstein SS, Fritsche L, Prystupa K, Horber S, Haring HU, Birkenfeld AL, Peter A, Fritsche A, Heni M. Postprandial Dynamics of Proglucagon Cleavage Products and Their Relation to Metabolic Health. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 29;13:892677. doi: 10.3389/fendo.2022.892677. eCollection 2022.
- Fritsche A, Wagner R, Heni M, Kantartzis K, Machann J, Schick F, Lehmann R, Peter A, Dannecker C, Fritsche L, Valenta V, Schick R, Nawroth PP, Kopf S, Pfeiffer AFH, Kabisch S, Dambeck U, Stumvoll M, Bluher M, Birkenfeld AL, Schwarz P, Hauner H, Clavel J, Seissler J, Lechner A, Mussig K, Weber K, Laxy M, Bornstein S, Schurmann A, Roden M, de Angelis MH, Stefan N, Haring HU. Different Effects of Lifestyle Intervention in High- and Low-Risk Prediabetes: Results of the Randomized Controlled Prediabetes Lifestyle Intervention Study (PLIS). Diabetes. 2021 Dec;70(12):2785-2795. doi: 10.2337/db21-0526. Epub 2021 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。