Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénre szabott életmódbeli beavatkozás prediabetesben szenvedő betegeknél (PLIS)

2017. augusztus 22. frissítette: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Prediabetes Lifestyle Intervention Study

Ennek a prospektív, randomizált multicentrikus intervenciós vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a cukorbetegség megelőzésében az intenzívebb életmódbeli beavatkozás jobb-e a hagyományos életmódbeli beavatkozásnál a magas kockázatú, nem reagáló alanyoknál. Ezen túlmenően, az intenzív fenotipizálás a cukorbetegség fokozott kockázatával járó alcsoportok meghatározására lehetővé teszi a 2-es típusú diabetes mellitus egyénre szabott megelőzését és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kezdeti intenzív fenotipizálással kezdődik (kezdeti vizsgálat), hogy meghatározzák a prediabéteszes alanyokat. Ezeket a nagy kockázatú nem reagálókat két karra randomizálják (intenzívebb vs. normál életmódbeli beavatkozás), azonos számú alanyal (n=250). Az eredményeket a vizsgálat végén összehasonlítjuk egymással.

Az alacsony kockázatú válaszadókat két karra randomizálják (normál vs. egyszeri életmódbeli beavatkozás = kontrollcsoport), azonos számú alanyal (n=250).

A kiindulási szűrést követően kezdődik a 12 hónapos életmódintervenció az életmódbeavatkozó csoportok számára. A különböző terápiás csoportokat a korábban leírtak szerint alakítjuk ki. Az intenzív életmód-beavatkozó alanyok 16, a normál életmódbeli beavatkozással érintettek 8, a kontrollcsoport alanyai pedig egy konzultációt kapnak az egészségesebb életmód megismerésére. A vizsgálat teljes ideje alatt az orvosok és táplálkozási tanácsadók folyamatos felügyelete zajlik, és az alanyoknak dokumentálniuk kell a táplálkozási és edzési protokollt, valamint a szubjektív méréseket. Kiinduláskor, 24 hét elteltével és 1, 2 és 3 évvel későbbi utánkövetés során minden alany (a válaszadó csoportok is) részletes metabolikus jellemzése történik egy 75 g-os vénás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), valamint a vércukorszint elemzése. a testzsír eloszlása ​​MR-képalkotással és proton mágneses rezonancia spektroszkópiával 3 T teljes test képalkotó segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Németország
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Németország, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Németország, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Németország
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csökkent éhomi glükóz (IFG)

    • éhgyomri vércukorszint 99-126 mg/dl

és/vagy

  • csökkent glükóz tolerancia (IGT)

    • 75 g OGTT 120 perc: 139-200 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • BMI > 45 kg/m²
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • súlyos betegség, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség
  • súlyos tünetekkel járó rosszindulatú betegség (fogyás > 10% az elmúlt 6 hónapban)
  • súlyos máj- vagy vesebetegség (a transzaminázok növekedése a standardizált tartomány felső határának háromszorosa, GFR < 50 ml/perc/1,73 m²)
  • szisztémás fertőzés (CRP > 1 mg/dl)
  • súlyos mentális betegség
  • kábítószerrel való visszaélés
  • szteroidos kezelés
  • potenciálisan nem kompatibilis tantárgyak

  • A mágneses rezonancia tomográfia kizárási kritériumai

    • bármilyen fém a testben vagy a testen:

      • szívritmus-szabályozók
      • protézis szívbillentyűk
      • fém protézis
      • mágneses beültetett fém alkatrészek
      • fogamzásgátló tekercs
      • fémtöredékek/ gránátsrapnel
      • rögzített fogszabályozó
      • akupunktúrás tűk
      • inzulinpumpa
      • intraport stb.
      • Térerő > 3 Tesla további tetoválás, tartós smink
    • korlátozott hőszenzoros vagy melegre fokozott érzékenységű személyek
    • olyan személyek, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek vizsgálattal nem zárhatók ki
    • olyan személyek, akik fokozottan érzékenyek a hangos zajra vagy a fül betegségei
    • használt zárt egésztest szkenner: klausztrofóbia

Kiegészítő a spirometriához

  • akut koronária szindróma
  • magasabb szívritmuszavar
  • dekompenzált szívelégtelenség
  • akut karditisz
  • tüdőembólia
  • akut mély lábvénás trombózis (phlebothrombosis)
  • pajzsmirigy túlműködés (TSH)
  • hipokalémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: nagy kockázatú nem reagáló, fokozott életmódbeli beavatkozás

magas kockázatú nem válaszoló:

  • A) csökkent inzulinszekréció (diszpozíciós index: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) inzulinrezisztencia (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) emelkedett májzsírszint (MRT > 5,56%)
  • A+B vagy A+C vagy B+C vagy A+B+C
Viselkedési: fokozott életmódbeli beavatkozás

  • fizikai aktivitás heti 6 óra, 50% irányított tevékenység

    • gyorsulásmérővel rögzítve (Aipermotion 440)

  • Évente 16 alkalom életmód tanácsadóval

    • táplálkozási tanácsok (célsúly: 5%-kal kevesebb, ha a BMI > 25kg/m², kevesebb, mint 30% zsír/kalória, kevesebb mint 10% zsírsav/kalória, több mint 15 g rost/1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: magas kockázatú nem reagáló, normál életmódbeli beavatkozás

magas kockázatú nem válaszoló:

  • A) csökkent inzulinszekréció (diszpozíciós index: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) inzulinrezisztencia (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) emelkedett májzsírszint (MRT > 5,56%)
  • A+B vagy A+C vagy B+C vagy A+B+C
Viselkedési: normál életmódbeli beavatkozás

  • heti 3 óra fizikai aktivitás

    • gyorsulásmérővel rögzítve (Aipermotion 440)

  • Évente 8 alkalom életmód tanácsadóval

    • táplálkozási tanácsok (célsúly: 5%-kal kevesebb, ha a BMI > 25kg/m², kevesebb, mint 30% zsír/kalória, kevesebb mint 10% zsírsav/kalória, több mint 15 g rost/1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Reagáló, normál életmódbeli beavatkozás

Válaszadó:

  • A) csökkent inzulinszekréció (diszpozíciós index: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) inzulinrezisztencia (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) emelkedett májzsírszint (MRT > 5,56%)
  • Nincs A, csak B vagy C
Viselkedési: normál életmódbeli beavatkozás

  • heti 3 óra fizikai aktivitás

    • gyorsulásmérővel rögzítve (Aipermotion 440)

  • Évente 8 alkalom életmód tanácsadóval

    • táplálkozási tanácsok (célsúly: 5%-kal kevesebb, ha a BMI > 25kg/m², kevesebb, mint 30% zsír/kalória, kevesebb mint 10% zsírsav/kalória, több mint 15 g rost/1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Válaszadó, egyedülálló életmód tanács (kontroll csoport)

Válaszadó:

  • A) csökkent inzulinszekréció (diszpozíciós index: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) inzulinrezisztencia (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) emelkedett májzsírszint (MRT > 5,56%)
  • Nincs A, csak B vagy C
Viselkedési: Egyedülálló életmód tanácsok

- Egyedülálló Egészségügyi tanácsok és életmód tanácsok (30 perc) az elején

  • javasolja az egyéni célsúlyt (5%-kal kevesebb, ha BMI 25> kg/m²)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztprandiális vércukorszint (2 órás plazma glükóz szintje a 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT))
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulinérzékenység, amelyet 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) igazol
Időkeret: egy év

Az inzulinrezisztenciát a következőképpen számítják ki:

  • Inzulinogén index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
egy év
inzulin szekréció 75 g orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) igazolva
Időkeret: egy év

Az inzulinrezisztenciát a következőképpen számítják ki:

  • Inzulinogén index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
egy év
a testzsír eloszlása ​​MR-képalkotással és proton mágneses rezonancia spektroszkópiával 3 T teljes test képalkotó segítségével
Időkeret: egy év
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
metabolikus és genetikai jellemzés a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának meghatározására, amelyet anamnézis, klinikai vizsgálat, vénás vérvétel, DNS izolálás, szabványos kérdőívek, bioelektromos impedancia analízis (BIA) és ergospirometria igazol
Időkeret: egy év
egy év
metabolikus és genetikai jellemzés az életmódbeli beavatkozásra adott válasz hiányának meghatározására, amelyet kórtörténet, klinikai vizsgálat, vénás vérvétel, DNS izolálás, szabványos kérdőívek, BIA, ergospirometria igazol
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Kutatásvezető: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DZD-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel