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Intervento individualizzato sullo stile di vita in soggetti con prediabete (PLIS)

22 agosto 2017 aggiornato da: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Studio sull'intervento sullo stile di vita del prediabete

Lo scopo di questo studio di intervento multicentrico prospettico randomizzato è determinare se nella prevenzione del diabete un intervento sullo stile di vita intensificato sia superiore a un intervento sullo stile di vita convenzionale in soggetti non-responder ad alto rischio. Inoltre, la fenotipizzazione intensiva per determinare i sottogruppi con un aumentato rischio di diabete consente una prevenzione e una terapia individualizzate del diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizia con una fenotipizzazione intensiva al basale (esame iniziale) per determinare i soggetti con prediabete. Questi non-responder ad alto rischio sono randomizzati in due bracci (intervento sullo stile di vita intensificato vs normale) con un numero uguale di soggetti (n=250). I risultati vengono confrontati tra loro alla fine dello studio.

I Responder a basso rischio sono randomizzati in due bracci (intervento sullo stile di vita normale vs. una volta = gruppo di controllo) con un numero uguale di soggetti (n=250).

Dopo lo screening al basale, inizia l'intervento sullo stile di vita di 12 mesi per i gruppi di intervento sullo stile di vita. I diversi gruppi terapeutici vengono formati come descritto in precedenza. I soggetti con intervento sullo stile di vita intensificato ottengono 16 consultazioni, i soggetti con intervento sullo stile di vita normale ottengono 8 consultazioni, i soggetti del gruppo di controllo ottengono una consultazione per saperne di più su uno stile di vita più sano. Durante l'intero studio c'è una supervisione continua da parte di medici e consulenti nutrizionali e i soggetti devono documentare un protocollo nutrizionale e di esercizio fisico, nonché misurazioni soggettive. Al basale, dopo 24 settimane e al follow-up 1, 2 e 3 anni dopo c'è un'elaborata caratterizzazione metabolica di tutti i soggetti (anche i gruppi Responder) un test venoso orale di tolleranza al glucosio (OGTT) da 75 g così come un'analisi del distribuzione del grasso corporeo confermata da RM-Imaging e spettroscopia di risonanza magnetica protonica mediante imager a corpo intero 3 T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Germania, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Germania, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Germania
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glicemia a digiuno alterata (IFG)

    • glicemia a digiuno 99-126 mg/dl

e/o

  • ridotta tolleranza al glucosio (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minuti: 139-200 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento in corso
  • IMC > 45 kg/m²
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • malattia grave, ad esempio malattia coronarica sintomatica
  • grave malattia maligna sintomatica (perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi)
  • grave malattia epatica o renale (un aumento delle transaminasi > 3 volte rispetto al limite superiore dell'intervallo standardizzato, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • infezione sistemica (PCR > 1 mg/dl)
  • grave malattia mentale
  • abuso di droghe
  • trattamento con steroidi
  • soggetti potenzialmente inadempienti

  • criteri di esclusione per la tomografia a risonanza magnetica

    • qualsiasi tipo di metallo all'interno o sul corpo:

      • pacemaker cardiaci
      • valvole cardiache protesiche
      • protesi metallica
      • parti metalliche impiantate magneticamente
      • bobina contraccettiva
      • frammenti di metallo/schegge di granate
      • apparecchi fissi
      • aghi per agopuntura
      • pompa per insulina
      • intraporto ecc.
      • Intensità di campo > 3 Tesla ulteriori tatuaggi, trucco permanente
    • persone con sensibilità termosensoriale limitata o elevata al riscaldamento
    • persone in cui la malattia cardiovascolare non può essere esclusa dall'esame
    • persone con elevata sensibilità al rumore forte o malattie dell'orecchio
    • scanner per tutto il corpo chiuso utilizzato: claustrofobia

Addizionale per spirometria

  • sindrome coronarica acuta
  • aritmie cardiache superiori
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • cardite acuta
  • embolia polmonare
  • trombosi venosa profonda acuta delle gambe (flebotrombosi)
  • ipertiroidismo (TSH)
  • ipokaliemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: non-responder ad alto rischio, intervento intensificato sullo stile di vita

non-responder ad alto rischio:

  • A) ridotta secrezione di insulina (indice di disponibilità: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) resistenza all'insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) grasso epatico elevato (MRT > 5,56%)
  • A+B o A+C o B+C o A+B+C
Comportamentale: intervento sullo stile di vita intensificato

  • attività fisica 6 ore settimanali, 50% attività guidata

    • registrato da un accelerometro (Aipermotion 440)

  • 16 sessioni all'anno con un consulente sullo stile di vita

    • consigli nutrizionali (peso target: 5% in meno, se BMI > 25kg/m², meno del 30% di grassi per apporto calorico, meno del 10% di acidi grassi per apporto calorico, più di 15 g di fibre per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATORE: non responder ad alto rischio, intervento sullo stile di vita normale

non-responder ad alto rischio:

  • A) ridotta secrezione di insulina (indice di disponibilità: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) resistenza all'insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) grasso epatico elevato (MRT > 5,56%)
  • A+B o A+C o B+C o A+B+C
Comportamentale: intervento sullo stile di vita normale

  • attività fisica 3 ore settimanali

    • registrato da un accelerometro (Aipermotion 440)

  • 8 sessioni all'anno con un consulente sullo stile di vita

    • consigli nutrizionali (peso target: 5% in meno, se BMI > 25kg/m², meno del 30% di grassi per apporto calorico, meno del 10% di acidi grassi per apporto calorico, più di 15 g di fibre per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATORE: Responder, intervento sullo stile di vita normale

Risponditore:

  • A) ridotta secrezione di insulina (indice di disponibilità: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) resistenza all'insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) grasso epatico elevato (MRT > 5,56%)
  • Niente A, solo B o C
Comportamentale: intervento sullo stile di vita normale

  • attività fisica 3 ore settimanali

    • registrato da un accelerometro (Aipermotion 440)

  • 8 sessioni all'anno con un consulente sullo stile di vita

    • consigli nutrizionali (peso target: 5% in meno, se BMI > 25kg/m², meno del 30% di grassi per apporto calorico, meno del 10% di acidi grassi per apporto calorico, più di 15 g di fibre per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATORE: Responder, consiglio sullo stile di vita singolo (gruppo di controllo)

Risponditore:

  • A) ridotta secrezione di insulina (indice di disponibilità: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) resistenza all'insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) grasso epatico elevato (MRT > 5,56%)
  • Niente A, solo B o C
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita unico

- Singoli Consigli sanitari e consigli sullo stile di vita (30 minuti) all'inizio

  • consigliare il peso target individuale (5% in meno, se BMI 25> kg/m²)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia postprandiale (livello di glucosio plasmatico a 2 ore del test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT))
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina confermata dal test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT)
Lasso di tempo: un anno

l'insulino-resistenza è calcolata come segue:

  • Indice insulinogenico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
un anno
secrezione di insulina confermata da 75 g di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: un anno

l'insulino-resistenza è calcolata come segue:

  • Indice insulinogenico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
un anno
distribuzione del grasso corporeo confermata da RM-Imaging e spettroscopia di risonanza magnetica protonica mediante imager a corpo intero 3 T
Lasso di tempo: un anno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
caratterizzazione metabolica e genetica per determinare il rischio di diabete di tipo 2 confermato da anamnesi, esame clinico, prelievo di sangue venoso, isolamento del DNA, questionari standardizzati, analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) ed ergospirometria
Lasso di tempo: un anno
un anno
caratterizzazione metabolica e genetica per determinare la mancata risposta all'intervento sullo stile di vita confermata da anamnesi, esame clinico, prelievo di sangue venoso, isolamento del DNA, questionari standardizzati, BIA, ergospirometria
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZD-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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