Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde leefstijlinterventie bij proefpersonen met prediabetes (PLIS)

22 augustus 2017 bijgewerkt door: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Prediabetes leefstijlinterventiestudie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde multicenter interventiestudie is om te bepalen of bij de preventie van diabetes een geïntensiveerde leefstijlinterventie superieur is aan een conventionele leefstijlinterventie bij niet-responders met een hoog risico. Verder maakt de intensieve fenotypering om subgroepen met een verhoogd risico op diabetes te bepalen een geïndividualiseerde preventie en therapie van diabetes mellitus type 2 mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie start met een intensieve fenotypering bij baseline (eerste onderzoek) om proefpersonen met prediabetes te bepalen. Deze niet-responders met een hoog risico worden gerandomiseerd in twee armen (geïntensiveerde versus normale leefstijlinterventie) met een gelijk aantal proefpersonen (n=250). Aan het einde van het onderzoek worden de resultaten met elkaar vergeleken.

De responders met een laag risico worden gerandomiseerd in twee armen (normale versus eenmalige leefstijlinterventie = controlegroep) met een gelijk aantal proefpersonen (n=250).

Na de screening bij baseline start de leefstijlinterventie van 12 maanden voor leefstijlinterventiegroepen. De verschillende therapiegroepen worden gevormd zoals eerder beschreven. De proefpersonen met een geïntensiveerde leefstijlinterventie krijgen 16 consulten, de proefpersonen met een normale leefstijlinterventie krijgen 8 consulten, de proefpersonen van de controlegroep krijgen één consult om meer te leren over een gezondere leefstijl. Gedurende het hele onderzoek is er continu toezicht van arts en voedingsadviseurs en moeten de proefpersonen een voedings- en bewegingsprotocol en subjectieve metingen documenteren. Bij baseline, na 24 weken en bij follow-up 1, 2 en 3 jaar later is er een uitgebreide metabole karakterisering van alle proefpersonen (ook de respondergroepen), een 75 g veneuze orale glucosetolerantietest (OGTT) en een analyse van de verdeling van lichaamsvet bevestigd door MR-Imaging en protonmagnetische resonantiespectroscopie door 3 T-camera voor het hele lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Duitsland
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Duitsland, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Duitsland, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verminderde nuchtere glucose (IFG)

    • nuchtere bloedglucose 99-126 mg/dl

en/of

  • verminderde glucosetolerantie (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minuten: 139-200 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zwangerschap of borstvoeding
  • BMI > 45kg/m²
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • ernstige ziekte, bijv. symptomatische coronaire hartziekte
  • ernstige symptomatische maligne ziekte (gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden)
  • ernstige lever- of nierziekte (een toename van transaminasen > 3 maal de bovengrens van het gestandaardiseerde bereik, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • systemische infectie (CRP > 1 mg/dl)
  • ernstige geestesziekte
  • drugsmisbruik
  • behandeling met steroïden
  • mogelijk incompatibele onderwerpen

  • uitsluitingscriteria voor magnetische resonantietomografie

    • elk soort metaal in of op het lichaam:

      • cardiale pacemakers
      • prothetische hartkleppen
      • metalen prothese
      • magnetische geïmplanteerde metalen onderdelen
      • anticonceptie spiraal
      • metaalfragmenten/granaatscherven
      • vaste beugels
      • acupunctuurnaalden
      • insuline pomp
      • intraport enz.
      • Veldsterkte > 3 Tesla verdere tatoeages, permanente make-up
    • personen met beperkte thermosensorische of verhoogde gevoeligheid voor verwarming
    • personen bij wie hart- en vaatziekten niet kunnen worden uitgesloten door middel van onderzoek
    • personen met verhoogde gevoeligheid voor hard geluid of ooraandoeningen
    • gebruikte gesloten scanner voor het hele lichaam: claustrofobie

Extra voor spirometrie

  • Acute kransslagader syndroom
  • hogere hartritmestoornissen
  • gedecompenseerd hartfalen
  • acute carditis
  • longembolie
  • acute diepe beenveneuze trombose (flebotrombose)
  • hyperthyreoïdie (TSH)
  • hypokaliëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: non-responder met hoog risico, geïntensiveerde leefstijlinterventie

non-responder met hoog risico:

  • A) verminderde insulinesecretie (dispositie-index: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulineresistentie (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) verhoogd levervet (MRT > 5,56%)
  • A+B of A+C of B+C of A+B+C
Gedragsmatig: geïntensiveerde leefstijlinterventie

  • fysieke activiteit 6 uur per week, 50% begeleide activiteit

    • geregistreerd door een versnellingsmeter (Aipermotion 440)

  • 16 sessies per jaar met een leefstijladviseur

    • voedingsadvies (streefgewicht: 5% minder, indien BMI > 25kg/m², minder dan 30% vet per calorie-inname, minder dan 10% vetzuren per calorie-inname, meer dan 15 g vezels per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: non-responder met hoog risico, normale leefstijlinterventie

non-responder met hoog risico:

  • A) verminderde insulinesecretie (dispositie-index: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulineresistentie (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) verhoogd levervet (MRT > 5,56%)
  • A+B of A+C of B+C of A+B+C
Gedragsmatig: normale leefstijlinterventie

  • lichamelijke activiteit 3 ​​uur per week

    • geregistreerd door een versnellingsmeter (Aipermotion 440)

  • 8 sessies per jaar met een leefstijladviseur

    • voedingsadvies (streefgewicht: 5% minder, indien BMI > 25kg/m², minder dan 30% vet per calorie-inname, minder dan 10% vetzuren per calorie-inname, meer dan 15 g vezels per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, normale leefstijlinterventie

Antwoorder:

  • A) verminderde insulinesecretie (dispositie-index: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulineresistentie (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) verhoogd levervet (MRT > 5,56%)
  • Geen A, alleen B of C
Gedragsmatig: normale leefstijlinterventie

  • lichamelijke activiteit 3 ​​uur per week

    • geregistreerd door een versnellingsmeter (Aipermotion 440)

  • 8 sessies per jaar met een leefstijladviseur

    • voedingsadvies (streefgewicht: 5% minder, indien BMI > 25kg/m², minder dan 30% vet per calorie-inname, minder dan 10% vetzuren per calorie-inname, meer dan 15 g vezels per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, individueel leefstijladvies (controlegroep)

Antwoorder:

  • A) verminderde insulinesecretie (dispositie-index: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulineresistentie (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) verhoogd levervet (MRT > 5,56%)
  • Geen A, alleen B of C
Gedragsmatig: Eenmalig leefstijladvies

- Eenmalig Zorgadvies en leefstijladvies (30 minuten) aan het begin

  • het individuele streefgewicht aanbevelen (5% minder, als BMI 25> kg/m²)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postprandiale glykemie (2 uur plasmaglucosespiegel van de 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT))
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulinegevoeligheid bevestigd door 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: een jaar

insulineresistentie wordt als volgt berekend:

  • Insulinogene index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIst= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
een jaar
insulinesecretie bevestigd door 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: een jaar

insulineresistentie wordt als volgt berekend:

  • Insulinogene index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIst= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
een jaar
verdeling van lichaamsvet bevestigd door MR-beeldvorming en protonmagnetische resonantiespectroscopie door 3 T-camera voor het hele lichaam
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
metabole en genetische karakterisering om het risico op diabetes type 2 te bepalen, bevestigd door anamnese, klinisch onderzoek, veneuze bloedafname, DNA-isolatie, gestandaardiseerde vragenlijsten, bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en ergospirometrie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
metabole en genetische karakterisering om de non-respons op leefstijlinterventie te bepalen bevestigd door anamnese, klinisch onderzoek, veneuze bloedafname, DNA-isolatie, gestandaardiseerde vragenlijsten, BIA, ergospirometrie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Hoofdonderzoeker: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZD-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren