Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell livsstilsintervensjon hos personer med prediabetes (PLIS)

22. august 2017 oppdatert av: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Prediabetes livsstilsintervensjonsstudie

Hensikten med denne prospektive randomiserte multisenterintervensjonsstudien er å avgjøre om forebygging av diabetes er en intensivert livsstilsintervensjon overlegen i forhold til en konvensjonell livsstilsintervensjon hos personer med høy risiko som ikke svarer. Videre muliggjør den intensive fenotypingen for å bestemme undergrupper med økt risiko for diabetes en individualisert forebygging og terapi av type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien starter med en intensiv fenotyping ved baseline (innledende undersøkelse) for å bestemme personer med prediabetes. Disse høyrisiko-ikke-responderne er randomisert i to armer (intensivert versus normal livsstilsintervensjon) med like mange forsøkspersoner (n=250). Resultatene sammenlignes med hverandre på slutten av studien.

Lavrisiko-responderen er randomisert i to armer (normal vs. livsstilintervensjon én gang = kontrollgruppe) med like mange forsøkspersoner (n=250).

Etter screeningen ved baseline starter 12 måneders livsstilsintervensjon for livsstilsintervensjonsgrupper. De ulike terapigruppene dannes som beskrevet tidligere. Forsøkspersonene med intensivert livsstilsintervensjon får 16 konsultasjoner, forsøkspersonene med normal livsstilsintervensjon får 8 konsultasjoner, forsøkspersonene i kontrollgruppen får én konsultasjon for å lære mer om en sunnere livsstil. Under hele studien er det kontinuerlig tilsyn fra lege og ernæringsrådgivere og forsøkspersonene skal dokumentere en ernærings- og treningsprotokoll samt subjektive målinger. Ved baseline, etter 24 uker og ved oppfølging 1, 2 og 3 år senere er det en forseggjort metabolsk karakterisering av alle forsøkspersoner (også Responder-gruppene) en 75 g venøs oral glukosetoleransetest (OGTT) samt en analyse av fordeling av kroppsfett bekreftet ved MR-Imaging og protonmagnetisk resonansspektroskopi med 3 T helkroppsbildeapparat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Tyskland, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Tyskland, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svekket fastende glukose (IFG)

    • fastende blodsukker 99-126 mg/dl

og/eller

  • nedsatt glukosetoleranse (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minutter: 139-200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende graviditet eller amming
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • alvorlig sykdom, for eksempel symptomatisk koronar hjertesykdom
  • alvorlig symptomatisk ondartet sykdom (vekttap > 10 % i løpet av de siste 6 månedene)
  • alvorlig lever- eller nyresykdom (økning i transaminaser > 3 ganger enn den øvre grensen for det standardiserte området, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • systemisk infeksjon (CRP > 1 mg/dl)
  • alvorlig psykisk lidelse
  • narkotikamisbruk
  • behandling med steroider
  • potensielt inkompatible emner

  • eksklusjonskriterier for magnetisk resonanstomografi

    • alle typer metall i eller på kroppen:

      • pacemakere
      • protetiske hjerteklaffer
      • metallprotese
      • magnetiske implanterte metalldeler
      • prevensjonsspiral
      • metallfragmenter/ granatsplinter
      • faste seler
      • akupunkturnåler
      • insulinpumpe
      • intraport etc.
      • Feltstyrke > 3 Tesla ytterligere tatoveringer, permanent sminke
    • personer med begrenset termosensorisk eller økt følsomhet for oppvarming
    • personer hvor hjerte- og karsykdommer ikke kan utelukkes ved undersøkelse
    • personer med økt følsomhet for høy støy eller øresykdommer
    • brukt lukket helkroppsskanner: klaustrofobi

Tillegg for spirometri

  • akutt koronarsyndrom
  • høyere hjertearytmi
  • dekompensert hjertesvikt
  • akutt karbetennelse
  • lungeemboli
  • akutt dyp venetrombose (flebotrombose)
  • hypertyreose (TSH)
  • hypokalemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: høyrisiko ikke-reagerende, intensivert livsstilsintervensjon

høyrisiko ikke-reagerer:

  • A) redusert insulinsekresjon (disposisjonsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøyet leverfett (MRT > 5,56%)
  • A+B eller A+C eller B+C eller A+B+C
Atferdsmessig: intensivert livsstilsintervensjon

  • fysisk aktivitet 6 timer per uke, 50 % veiledet aktivitet

    • registrert av et akselerometer (Aipermotion 440)

  • 16 økter per år med livsstilsrådgiver

    • ernæringsråd (målvekt: 5 % mindre, hvis BMI > 25 kg/m², mindre enn 30 % fett per kaloriinntak, mindre enn 10 % fettsyrer per kaloriinntak, mer enn 15 g fiber per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: høyrisiko non responder, normal livsstilsintervensjon

høyrisiko ikke-reagerer:

  • A) redusert insulinsekresjon (disposisjonsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøyet leverfett (MRT > 5,56%)
  • A+B eller A+C eller B+C eller A+B+C
Atferdsmessig: normal livsstilsintervensjon

  • fysisk aktivitet 3 timer i uken

    • registrert av et akselerometer (Aipermotion 440)

  • 8 økter per år med livsstilsrådgiver

    • ernæringsråd (målvekt: 5 % mindre, hvis BMI > 25 kg/m², mindre enn 30 % fett per kaloriinntak, mindre enn 10 % fettsyrer per kaloriinntak, mer enn 15 g fiber per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, normal livsstilsintervensjon

Svar:

  • A) redusert insulinsekresjon (disposisjonsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøyet leverfett (MRT > 5,56%)
  • Ingen A, bare B eller C
Atferdsmessig: normal livsstilsintervensjon

  • fysisk aktivitet 3 timer i uken

    • registrert av et akselerometer (Aipermotion 440)

  • 8 økter per år med livsstilsrådgiver

    • ernæringsråd (målvekt: 5 % mindre, hvis BMI > 25 kg/m², mindre enn 30 % fett per kaloriinntak, mindre enn 10 % fettsyrer per kaloriinntak, mer enn 15 g fiber per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, enkelt livsstilsråd (kontrollgruppe)

Svar:

  • A) redusert insulinsekresjon (disposisjonsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøyet leverfett (MRT > 5,56%)
  • Ingen A, bare B eller C
Atferdsmessig: Enkel livsstil råd

- Singel Helsehjelpsråd og livsstilsråd (30 minutter) i begynnelsen

  • anbefaler den individuelle målvekten (5 % mindre, hvis BMI 25> kg/m²)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postprandial glykemi (2 timers plasmaglukosenivå av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT))
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet bekreftet av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: ett år

insulinresistens beregnes som følger:

  • Insulinogen indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
ett år
insulinsekresjon bekreftet av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: ett år

insulinresistens beregnes som følger:

  • Insulinogen indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
ett år
fordeling av kroppsfett bekreftet ved MR-avbildning og protonmagnetisk resonansspektroskopi med 3 T helkroppsbildeapparat
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metabolsk og genetisk karakterisering for å bestemme risikoen for type 2 diabetes bekreftet av kasushistorie, klinisk undersøkelse, venøs blodprøvetaking, DNA-isolering, standardiserte spørreskjemaer, bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og ergospirometri
Tidsramme: ett år
ett år
metabolsk og genetisk karakterisering for å bestemme manglende respons på livsstilsintervensjon bekreftet av kasushistorie, klinisk undersøkelse, venøs blodprøvetaking, DNA-isolering, standardiserte spørreskjemaer, BIA, ergospirometri
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Hovedetterforsker: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZD-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere