Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное вмешательство в образ жизни у субъектов с преддиабетом (PLIS)

22 августа 2017 г. обновлено: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Исследование вмешательства в преддиабетный образ жизни

Цель этого проспективного рандомизированного многоцентрового интервенционного исследования состоит в том, чтобы определить, превосходит ли в профилактике диабета усиленное вмешательство в образ жизни по сравнению с обычным вмешательством в образ жизни у пациентов с высоким риском, не ответивших на лечение. Кроме того, интенсивное фенотипирование для определения подгрупп с повышенным риском развития диабета позволяет проводить индивидуализированную профилактику и терапию сахарного диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование начинают с интенсивного фенотипирования на исходном уровне (начальное обследование) для выявления субъектов с преддиабетом. Эти неответившие пациенты с высоким риском рандомизированы в две группы (интенсивное вмешательство против обычного образа жизни) с равным количеством субъектов (n = 250). Результаты сравнивают друг с другом в конце исследования.

Респонденты с низким уровнем риска рандомизируются в две группы (нормальная и однократная модификация образа жизни = контрольная группа) с равным количеством субъектов (n = 250).

После исходного скрининга для групп, влияющих на образ жизни, начинается 12-месячное вмешательство в образ жизни. Различные терапевтические группы формируются, как описано выше. Субъекты с интенсивным вмешательством в образ жизни получают 16 консультаций, субъекты с вмешательством в обычный образ жизни получают 8 консультаций, субъекты контрольной группы получают одну консультацию, чтобы узнать больше о более здоровом образе жизни. В течение всего исследования ведется постоянный контроль со стороны врача и консультантов по питанию, и испытуемые должны документировать протокол питания и упражнений, а также субъективные измерения. На исходном уровне, через 24 недели и при последующем наблюдении через 1, 2 и 3 года проводится подробная метаболическая характеристика всех субъектов (также группы респондеров) с помощью теста на толерантность к 75 г венозной глюкозы (ПГТТ), а также анализ распределение жировых отложений, подтвержденное МРТ и протонной магнитно-резонансной спектроскопией с помощью 3T-томографа всего тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Германия
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Германия, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Германия, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Германия
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нарушение уровня глюкозы натощак (IFG)

    • Глюкоза крови натощак 99-126 мг/дл

и/или

  • нарушение толерантности к глюкозе (НТГ)

    • 75 г ПГТТ 120 минут: 139-200 мг/дл

Критерий исключения:

  • текущая беременность или кормление грудью
  • ИМТ > 45 кг/м²
  • Сахарный диабет Тип 1 или 2
  • серьезное заболевание, например симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • серьезное симптоматическое злокачественное заболевание (потеря веса > 10% за последние 6 месяцев)
  • тяжелое заболевание печени или почек (увеличение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей стандартизованного диапазона, СКФ < 50 мл/мин/1,73 м²)
  • системная инфекция (СРБ > 1 мг/дл)
  • тяжелое психическое заболевание
  • злоупотребление наркотиками
  • лечение стероидами
  • потенциально несовместимые предметы

  • критерии исключения магнитно-резонансной томографии

    • любой металл внутри или на корпусе:

      • кардиостимуляторы
      • протезы клапанов сердца
      • металлический протез
      • магнитные имплантированные металлические детали
      • противозачаточная катушка
      • осколки металла/ осколки гранаты
      • фиксированные брекеты
      • иглы для акупунктуры
      • инсулиновая помпа
      • внутрипортовый и др.
      • Сила поля > 3 Тесла дальнейшие татуировки, перманентный макияж
    • лица с ограниченной термосенсорной или повышенной чувствительностью к нагреванию
    • лица, у которых сердечно-сосудистые заболевания не могут быть исключены при обследовании
    • лицам с повышенной чувствительностью к громкому шуму или заболеваниям уха
    • использованный закрытый сканер всего тела: клаустрофобия

Дополнительно для спирометрии

  • острый коронарный синдром
  • высшая сердечная аритмия
  • декомпенсированная сердечная недостаточность
  • острый кардит
  • легочная эмболия
  • острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей (флеботромбоз)
  • гипертиреоз (ТТГ)
  • гипокалиемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: пациенты с высоким риском отсутствия ответа, усиленное вмешательство в образ жизни

не отвечающие на запросы с высоким риском:

  • A) снижение секреции инсулина (индекс диспозиции: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • Б) инсулинорезистентность (ИСИ-Мацуда < 9,2)
  • в) повышенное содержание жира в печени (МРТ > 5,56%)
  • А+В или А+С или В+С или А+В+С
Поведенческий: усиленное вмешательство в образ жизни

  • физическая активность 6 часов в неделю, 50% управляемая активность

    • записано акселерометром (Aipermotion 440)

  • 16 занятий в год с консультантом по образу жизни

    • рекомендации по питанию (целевой вес: на 5% меньше, если ИМТ > 25 кг/м², менее 30% жира на калорийность, менее 10% жирных кислот на калорийность, более 15 г клетчатки на 1000 ккал)
ACTIVE_COMPARATOR: пациент с высоким риском, но не ответивший на лечение, нормальный образ жизни

не отвечающие на запросы с высоким риском:

  • A) снижение секреции инсулина (индекс диспозиции: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • Б) инсулинорезистентность (ИСИ-Мацуда < 9,2)
  • в) повышенное содержание жира в печени (МРТ > 5,56%)
  • А+В или А+С или В+С или А+В+С
Поведенческий: нормальное вмешательство в образ жизни

  • физическая активность 3 часа в неделю

    • записано акселерометром (Aipermotion 440)

  • 8 занятий в год с консультантом по образу жизни

    • рекомендации по питанию (целевой вес: на 5% меньше, если ИМТ > 25 кг/м², менее 30% жира на калорийность, менее 10% жирных кислот на калорийность, более 15 г клетчатки на 1000 ккал)
ACTIVE_COMPARATOR: Респондент, нормальное вмешательство в образ жизни

Ответчик:

  • A) снижение секреции инсулина (индекс диспозиции: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • Б) инсулинорезистентность (ИСИ-Мацуда < 9,2)
  • в) повышенное содержание жира в печени (МРТ > 5,56%)
  • Нет А, только В или С
Поведенческий: нормальное вмешательство в образ жизни

  • физическая активность 3 часа в неделю

    • записано акселерометром (Aipermotion 440)

  • 8 занятий в год с консультантом по образу жизни

    • рекомендации по питанию (целевой вес: на 5% меньше, если ИМТ > 25 кг/м², менее 30% жира на калорийность, менее 10% жирных кислот на калорийность, более 15 г клетчатки на 1000 ккал)
ACTIVE_COMPARATOR: Респондент, один совет по образу жизни (контрольная группа)

Ответчик:

  • A) снижение секреции инсулина (индекс диспозиции: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • Б) инсулинорезистентность (ИСИ-Мацуда < 9,2)
  • в) повышенное содержание жира в печени (МРТ > 5,56%)
  • Нет А, только В или С
Поведенческий: Единый совет по образу жизни

- Разовые советы по уходу за здоровьем и советы по образу жизни (30 минут) в начале

  • рекомендовать индивидуальный целевой вес (на 5% меньше, если ИМТ 25> кг/м²)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
постпрандиальная гликемия (2-часовой уровень глюкозы в плазме крови при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с 75 г (OGTT))
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность к инсулину, подтвержденная пероральным тестом на толерантность к глюкозе (75 г)
Временное ограничение: один год

резистентность к инсулину рассчитывается следующим образом:

  • Инсулиногенный индекс (ИГИ) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
один год
секреция инсулина, подтвержденная пероральным тестом на толерантность к глюкозе (75 г)
Временное ограничение: один год

резистентность к инсулину рассчитывается следующим образом:

  • Инсулиногенный индекс (ИГИ) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
один год
распределение жировых отложений, подтвержденное МР-томографией и протонной магнитно-резонансной спектроскопией с помощью томографа всего тела 3 Тл
Временное ограничение: один год
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
метаболическая и генетическая характеристика для определения риска сахарного диабета 2 типа, подтвержденного анамнезом, клиническим обследованием, забором венозной крови, выделением ДНК, стандартизированными опросниками, анализом биоэлектрического импеданса (БИА) и эргоспирометрией
Временное ограничение: один год
один год
метаболическая и генетическая характеристика для определения отсутствия ответа на изменение образа жизни, подтвержденного анамнезом, клиническим обследованием, забором венозной крови, выделением ДНК, стандартизированными опросниками, БИА, эргоспирометрией
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Главный следователь: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZD-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться