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Individualisierte Lebensstilintervention bei Patienten mit Prädiabetes (PLIS)

22. August 2017 aktualisiert von: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Lifestyle-Interventionsstudie zu Prädiabetes

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Interventionsstudie ist es, festzustellen, ob bei der Prävention von Diabetes eine intensivierte Lebensstilintervention einer konventionellen Lebensstilintervention bei Nicht-Respondern mit hohem Risiko überlegen ist. Darüber hinaus ermöglicht die intensive Phänotypisierung zur Bestimmung von Subgruppen mit erhöhtem Diabetesrisiko eine individualisierte Prävention und Therapie des Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer intensiven Phänotypisierung zu Studienbeginn (Erstuntersuchung), um Probanden mit Prädiabetes zu bestimmen. Diese Non-Responder mit hohem Risiko werden randomisiert in zwei Arme (intensivierte vs. normale Lebensstilintervention) mit gleicher Anzahl von Probanden (n = 250) eingeteilt. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse miteinander verglichen.

Die Responder mit niedrigem Risiko werden in zwei Arme randomisiert (normal vs. einmalige Lebensstilintervention = Kontrollgruppe) mit der gleichen Anzahl von Probanden (n = 250).

Nach dem Screening zu Studienbeginn beginnt die 12-monatige Lebensstilintervention für Lebensstilinterventionsgruppen. Die verschiedenen Therapiegruppen werden wie zuvor beschrieben gebildet. Die Probanden mit intensivierter Lebensstilintervention erhalten 16 Beratungen, die Probanden mit normaler Lebensstilintervention erhalten 8 Beratungen, die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine Beratung, um mehr über einen gesünderen Lebensstil zu erfahren. Während der gesamten Studie erfolgt eine kontinuierliche Betreuung durch Arzt und Ernährungsberater und die Probanden müssen ein Ernährungs- und ein Bewegungsprotokoll sowie subjektive Messwerte dokumentieren. Zu Beginn, nach 24 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre später erfolgt eine ausführliche metabolische Charakterisierung aller Probanden (auch der Responder-Gruppen), ein 75 g venöser oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sowie eine Analyse der Verteilung des Körperfetts bestätigt durch MR-Bildgebung und Protonen-Magnetresonanzspektroskopie durch 3-T-Ganzkörper-Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Deutschland, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Deutschland, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG)

    • Nüchternblutzucker 99-126 mg/dl

und/oder

  • gestörte Glukosetoleranz (IGT)

    • 75 g OGTT 120 Minuten: 139–200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • schwere Erkrankung, z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit
  • schwere symptomatische maligne Erkrankung (Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate)
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung (ein Anstieg der Transaminasen > 3 mal als die Obergrenze des standardisierten Bereichs, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • systemische Infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • schwere psychische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Steroiden
  • potenziell inkompatible Themen

  • Ausschlusskriterien für die Magnetresonanztomographie

    • jede Art von Metall im oder am Körper:

      • Herzschrittmacher
      • prothetische Herzklappen
      • Metallprothese
      • magnetisch implantierte Metallteile
      • Verhütungsspirale
      • Metallsplitter/Granatsplitter
      • feste Zahnspangen
      • Akupunkturnadeln
      • Insulinpumpe
      • Intraport usw.
      • Feldstärke > 3 Tesla weitere Tätowierungen, Permanent Make-up
    • Personen mit eingeschränkter Thermosensorik oder erhöhter Hitzeempfindlichkeit
    • Personen, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung durch eine Untersuchung nicht ausgeschlossen werden kann
    • Personen mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen oder Erkrankungen des Ohrs
    • Gebrauchter geschlossener Ganzkörperscanner: Klaustrophobie

Zusätzlich für Spirometrie

  • akutes Koronar-Syndrom
  • höhere Herzrhythmusstörungen
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • akute Karditis
  • Lungenembolie
  • akute tiefe Beinvenenthrombose (Phlebothrombose)
  • Hyperthyreose (TSH)
  • Hypokaliämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Non-Responder mit hohem Risiko, intensivierte Lebensstilintervention

Non-Responder mit hohem Risiko:

  • A) reduzierte Insulinsekretion (Dispositionsindex: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) Insulinresistenz (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) erhöhtes Leberfett ( MRT > 5,56 %)
  • A+B oder A+C oder B+C oder A+B+C
Verhalten: intensivierte Lebensstilintervention

  • körperliche Aktivität 6 Stunden pro Woche, 50 % geführte Aktivität

    • aufgezeichnet von einem Beschleunigungssensor (Aipermotion 440)

  • 16 Sitzungen pro Jahr mit einem Lifestyle-Berater

    • Ernährungsberatung (Zielgewicht: 5 % weniger, wenn BMI > 25 kg/m², weniger als 30 % Fett pro Kalorienzufuhr, weniger als 10 % Fettsäuren pro Kalorienzufuhr, mehr als 15 g Ballaststoffe pro 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Non-Responder mit hohem Risiko, normaler Eingriff in den Lebensstil

Non-Responder mit hohem Risiko:

  • A) reduzierte Insulinsekretion (Dispositionsindex: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) Insulinresistenz (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) erhöhtes Leberfett ( MRT > 5,56 %)
  • A+B oder A+C oder B+C oder A+B+C
Verhalten: normaler Eingriff in den Lebensstil

  • körperliche Aktivität 3 Stunden pro Woche

    • aufgezeichnet von einem Beschleunigungssensor (Aipermotion 440)

  • 8 Sitzungen pro Jahr mit einem Lifestyle-Berater

    • Ernährungsberatung (Zielgewicht: 5 % weniger, wenn BMI > 25 kg/m², weniger als 30 % Fett pro Kalorienzufuhr, weniger als 10 % Fettsäuren pro Kalorienzufuhr, mehr als 15 g Ballaststoffe pro 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, normale Lebensstilintervention

Antwortender:

  • A) reduzierte Insulinsekretion (Dispositionsindex: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) Insulinresistenz (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) erhöhtes Leberfett ( MRT > 5,56 %)
  • Kein A, nur B oder C
Verhalten: normaler Eingriff in den Lebensstil

  • körperliche Aktivität 3 Stunden pro Woche

    • aufgezeichnet von einem Beschleunigungssensor (Aipermotion 440)

  • 8 Sitzungen pro Jahr mit einem Lifestyle-Berater

    • Ernährungsberatung (Zielgewicht: 5 % weniger, wenn BMI > 25 kg/m², weniger als 30 % Fett pro Kalorienzufuhr, weniger als 10 % Fettsäuren pro Kalorienzufuhr, mehr als 15 g Ballaststoffe pro 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, einzelne Lebensstilberatung (Kontrollgruppe)

Antwortender:

  • A) reduzierte Insulinsekretion (Dispositionsindex: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) Insulinresistenz (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) erhöhtes Leberfett ( MRT > 5,56 %)
  • Kein A, nur B oder C
Verhalten: Single-Lifestyle-Beratung

- Einzelne Gesundheitsberatung und Lebensstilberatung (30 Minuten) zu Beginn

  • empfehlen das individuelle Zielgewicht (5% weniger, wenn BMI 25 > kg/m²)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postprandiale Glykämie (2h-Plasmaglukosespiegel des oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT))
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität bestätigt durch 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: ein Jahr

Die Insulinresistenz wird wie folgt berechnet:

  • Insulinogener Index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
ein Jahr
Insulinsekretion bestätigt durch 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: ein Jahr

Die Insulinresistenz wird wie folgt berechnet:

  • Insulinogener Index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
ein Jahr
Verteilung des Körperfetts bestätigt durch MR-Bildgebung und Protonen-Magnetresonanzspektroskopie durch 3-T-Ganzkörper-Bildgebung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
metabolische und genetische Charakterisierung zur Bestimmung des Typ-2-Diabetes-Risikos, bestätigt durch Anamnese, klinische Untersuchung, venöse Blutentnahme, DNA-Isolierung, standardisierte Fragebögen, bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und Ergospirometrie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
metabolische und genetische Charakterisierung zur Bestimmung des Nichtansprechens auf Lebensstilinterventionen bestätigt durch Anamnese, klinische Untersuchung, venöse Blutentnahme, DNA-Isolierung, standardisierte Fragebögen, BIA, Ergospirometrie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZD-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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