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Intervenção individualizada no estilo de vida em indivíduos com pré-diabetes (PLIS)

22 de agosto de 2017 atualizado por: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Estudo de intervenção no estilo de vida para pré-diabetes

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado de intervenção multicêntrica é determinar se, na prevenção do Diabetes, uma intervenção intensificada no estilo de vida é superior a uma intervenção convencional no estilo de vida em indivíduos não respondedores de alto risco. Além disso, a fenotipagem intensiva para determinar subgrupos com risco aumentado de diabetes permite uma prevenção e terapia individualizada do diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo começa com uma fenotipagem intensiva na linha de base (exame inicial) para determinar indivíduos com pré-diabetes. Esses não respondedores de alto risco são randomizados em dois grupos (intensificação versus intervenção de estilo de vida normal) com número igual de indivíduos (n=250). Os resultados são comparados entre si no final do estudo.

O respondedor de baixo risco é randomizado em dois braços (normal vs. uma intervenção de estilo de vida = grupo de controle) com número igual de indivíduos (n=250).

Após a triagem na linha de base, a intervenção de estilo de vida de 12 meses começa para grupos de intervenção de estilo de vida. Os diferentes grupos de terapia são formados conforme descrito anteriormente. Os indivíduos com intervenção intensificada no estilo de vida recebem 16 consultas, os indivíduos com intervenção no estilo de vida normal recebem 8 consultas, os indivíduos do grupo de controle recebem uma consulta para aprender mais sobre um estilo de vida mais saudável. Durante todo o estudo, há uma supervisão contínua do médico e dos consultores nutricionais e os participantes devem documentar uma nutrição e um protocolo de exercícios, bem como medições subjetivas. No início do estudo, após 24 semanas e no acompanhamento 1, 2 e 3 anos depois, há uma caracterização metabólica elaborada de todos os indivíduos (também dos grupos Respondedores), um teste de tolerância à glicose oral venosa de 75 g (OGTT), bem como uma análise do distribuição de gordura corporal confirmada por RM-Imaging e espectroscopia de ressonância magnética de prótons por 3 T imageador de corpo inteiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Alemanha
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Alemanha, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Alemanha, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Alemanha
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • glicemia de jejum alterada (IFG)

    • glicemia de jejum 99-126 mg/dl

e/ou

  • tolerância diminuída à glicose (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minutos: 139-200 mg/dl

Critério de exclusão:

  • gravidez atual ou amamentação
  • IMC > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • doença grave, por exemplo, doença cardíaca coronária sintomática
  • doença maligna sintomática grave (perda de peso > 10% nos últimos 6 meses)
  • doença hepática ou renal grave (aumento das transaminases > 3 vezes acima do limite superior da faixa padronizada, TFG < 50 ml/min/1,73m²)
  • infecção sistêmica (PCR > 1 mg/dl)
  • doença mental grave
  • abuso de drogas
  • tratamento com esteroides
  • assuntos potencialmente incompatíveis

  • critérios de exclusão para tomografia por ressonância magnética

    • qualquer tipo de metal dentro ou sobre o corpo:

      • marcapassos cardíacos
      • válvulas cardíacas protéticas
      • prótese metálica
      • peças metálicas implantadas magnéticas
      • bobina anticoncepcional
      • fragmentos de metal/ estilhaços de granada
      • aparelho fixo
      • agulhas de acupuntura
      • bomba de insulina
      • intraporto etc
      • Força de campo > 3 Tesla mais tatuagens, maquiagem permanente
    • pessoas com termosensorial limitado ou sensibilidade aumentada ao aquecimento
    • pessoas em que a doença cardiovascular não pode ser descartada por exame
    • pessoas com sensibilidade aumentada a ruídos altos ou doenças do ouvido
    • scanner de corpo inteiro fechado usado: claustrofobia

Adicional para espirometria

  • síndrome coronariana aguda
  • arritmia cardíaca alta
  • insuficiência cardíaca descompensada
  • cardite aguda
  • embolia pulmonar
  • trombose venosa profunda aguda da perna (flebotrombose)
  • hipertireoidismo (TSH)
  • hipocalemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: alto risco não respondedor, intervenção intensificada no estilo de vida

não respondedor de alto risco:

  • A) redução da secreção de insulina (índice de disposição: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) resistência à insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) gordura hepática elevada ( MRT > 5,56%)
  • A+B ou A+C ou B+C ou A+B+C
Comportamental: intervenção intensificada no estilo de vida

  • atividade física 6 horas por semana, 50% de atividade guiada

    • registrado por um acelerômetro (Aipermotion 440)

  • 16 sessões por ano com um consultor de estilo de vida

    • orientação nutricional (peso-alvo: 5% menos, se IMC > 25kg/m², menos de 30% de gordura por ingestão calórica, menos de 10% de ácidos graxos por ingestão calórica, mais de 15 g de fibra por 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: alto risco não responsivo, intervenção de estilo de vida normal

não respondedor de alto risco:

  • A) redução da secreção de insulina (índice de disposição: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) resistência à insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) gordura hepática elevada ( MRT > 5,56%)
  • A+B ou A+C ou B+C ou A+B+C
Comportamental: intervenção no estilo de vida normal

  • atividade física 3 horas por semana

    • registrado por um acelerômetro (Aipermotion 440)

  • 8 sessões por ano com um consultor de estilo de vida

    • orientação nutricional (peso-alvo: 5% menos, se IMC > 25kg/m², menos de 30% de gordura por ingestão calórica, menos de 10% de ácidos graxos por ingestão calórica, mais de 15 g de fibra por 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Respondedor, intervenção de estilo de vida normal

Respondente:

  • A) redução da secreção de insulina (índice de disposição: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) resistência à insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) gordura hepática elevada ( MRT > 5,56%)
  • Não A, apenas B ou C
Comportamental: intervenção no estilo de vida normal

  • atividade física 3 horas por semana

    • registrado por um acelerômetro (Aipermotion 440)

  • 8 sessões por ano com um consultor de estilo de vida

    • orientação nutricional (peso-alvo: 5% menos, se IMC > 25kg/m², menos de 30% de gordura por ingestão calórica, menos de 10% de ácidos graxos por ingestão calórica, mais de 15 g de fibra por 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Respondente, conselhos de estilo de vida único (grupo de controle)

Respondente:

  • A) redução da secreção de insulina (índice de disposição: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) resistência à insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) gordura hepática elevada ( MRT > 5,56%)
  • Não A, apenas B ou C
Comportamental: Conselhos de estilo de vida solteiro

- Aconselhamento individual sobre cuidados de saúde e estilo de vida (30 minutos) no início

  • recomendar o peso alvo individual (5% menos, se IMC 25> kg/m²)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
glicemia pós-prandial (nível de glicose plasmática de 2h do teste oral de tolerância à glicose de 75 g (OGTT))
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade à insulina confirmada por 75 g teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: um ano

A resistência à insulina é calculada da seguinte forma:

  • Índice insulinogênico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
um ano
secreção de insulina confirmada pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g
Prazo: um ano

A resistência à insulina é calculada da seguinte forma:

  • Índice insulinogênico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
um ano
distribuição de gordura corporal confirmada por RM-Imaging e espectroscopia de ressonância magnética de prótons por 3 T imageador de corpo inteiro
Prazo: um ano
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
caracterização metabólica e genética para determinar o risco de diabetes tipo 2 confirmado por histórico de caso, exame clínico, coleta de sangue venoso, isolamento de DNA, questionários padronizados, análise de impedância bioelétrica (BIA) e ergoespirometria
Prazo: um ano
um ano
caracterização metabólica e genética para determinar a não resposta à intervenção no estilo de vida confirmada pelo histórico do caso, exame clínico, coleta de sangue venoso, isolamento de DNA, questionários padronizados, BIA, ergoespirometria
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Investigador principal: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DZD-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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