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糖尿病前期受试者的个体化生活方式干预 (PLIS)

2017年8月22日 更新者：andreas fritsche、University Hospital Tuebingen

糖尿病前期生活方式干预研究

这项前瞻性随机多中心干预研究的目的是确定强化生活方式干预在预防糖尿病方面是否优于高风险无反应受试者的常规生活方式干预。 此外，确定糖尿病风险增加的亚组的强化表型分析能够实现 2 型糖尿病的个体化预防和治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究从基线（初始检查）的强化表型分析开始，以确定患有前驱糖尿病的受试者。 这些高风险无反应者随机分为两组（强化与正常生活方式干预），受试者数量相等 (n=250)。 在研究结束时将结果相互比较。

低风险反应者被随机分为两组（正常与一次生活方式干预 = 对照组），受试者数量相等 (n=250)。

在基线筛选后，生活方式干预组将开始为期 12 个月的生活方式干预。 如前所述形成不同的治疗组。 强化生活方式干预的受试者获得 16 次咨询，正常生活方式干预的受试者获得 8 次咨询，对照组的受试者获得 1 次咨询，以了解更多关于更健康的生活方式。 在整个研究过程中，有医生和营养顾问的持续监督，受试者必须记录营养和锻炼方案以及主观测量结果。 在基线、24 周后以及 1、2 和 3 年后的随访中，对所有受试者（以及反应组）进行了详尽的代谢特征描述、75 g 静脉口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 以及对通过 3 T 全身成像仪的 MR 成像和质子磁共振波谱确认的体脂分布。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden、德国
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich、德国、80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich、德国、85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich、德国
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen、德国、72076
        • University Hospital Tübingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 空腹血糖受损 (IFG)

    • 空腹血糖 99-126 毫克/分升

和/或

  • 糖耐量减低 (IGT)

    • 75 克 OGTT 120 分钟：139-200 毫克/分升

排除标准：

  • 目前怀孕或哺乳
  • 体重指数 > 45 公斤/平方米
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 严重疾病，例如有症状的冠心病
  • 严重的有症状的恶性疾病（过去 6 个月内体重减轻 > 10%）
  • 严重的肝脏或肾脏疾病（转氨酶增加 > 标准范围上限的 3 倍，GFR < 50 ml/min/1,73m²）
  • 全身感染（CRP > 1 mg/dl）
  • 严重的精神疾病
  • 吸毒
  • 类固醇治疗
  • 潜在不合规的对象

  • 磁共振断层扫描的排除标准

    • 体内或体表的任何金属：

      • 心脏起搏器
      • 人工心脏瓣膜
      • 金属假肢
      • 磁性植入金属部件
      • 避孕线圈
      • 金属碎片/手榴弹弹片
      • 固定牙套
      • 针灸针
      • 胰岛素泵
      • 港内等
      • 场强 > 3 特斯拉进一步纹身、永久化妆
    • 热感有限或对热高度敏感的人
    • 检查不能排除心血管疾病者
    • 对噪音或耳朵疾病高度敏感的人
    • 使用封闭式全身扫描仪：幽闭恐惧症

额外的肺量计

  • 急性冠状动脉综合征
  • 更高的心律失常
  • 失代偿性心力衰竭
  • 急性心脏炎
  • 肺栓塞
  • 急性下肢深静脉血栓形成（静脉血栓形成）
  • 甲状腺机能亢进 (TSH)
  • 低钾血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：高风险无反应者，强化生活方式干预

高风险无反应者：

  • A) 胰岛素分泌减少（处置指数：(IGI * ISI-Matsuda)< 760）
  • B) 胰岛素抵抗 (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) 肝脂肪升高 ( MRT > 5,56%)
  • A+B 或 A+C 或 B+C 或 A+B+C
行为的：强化生活方式干预

  • 每周 6 小时的身体活动，50% 的指导活动

    • 由加速度计记录 (Aipermotion 440)

  • 每年与生活方式顾问进行 16 次会谈

    • 营养建议（目标体重：减重 5%，如果 BMI > 25kg/m²，每次热量摄入脂肪少于 30%，每次热量摄入少于 10% 脂肪酸，每 1000 kcl 超过 15 克纤维）
ACTIVE_COMPARATOR：高风险无反应者，正常生活方式干预

高风险无反应者：

  • A) 胰岛素分泌减少（处置指数：(IGI * ISI-Matsuda)< 760）
  • B) 胰岛素抵抗 (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) 肝脂肪升高 ( MRT > 5,56%)
  • A+B 或 A+C 或 B+C 或 A+B+C
行为的：正常生活方式干预

  • 每周 3 小时的身体活动

    • 由加速度计记录 (Aipermotion 440)

  • 每年 8 次与生活方式顾问的会谈

    • 营养建议（目标体重：减重 5%，如果 BMI > 25kg/m²，每次热量摄入脂肪少于 30%，每次热量摄入少于 10% 脂肪酸，每 1000 kcl 超过 15 克纤维）
ACTIVE_COMPARATOR：反应者，正常生活方式干预

回复人：

  • A) 胰岛素分泌减少（处置指数：(IGI * ISI-Matsuda)< 760）
  • B) 胰岛素抵抗 (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) 肝脂肪升高 ( MRT > 5,56%)
  • 没有A，只有B或C
行为的：正常生活方式干预

  • 每周 3 小时的身体活动

    • 由加速度计记录 (Aipermotion 440)

  • 每年 8 次与生活方式顾问的会谈

    • 营养建议（目标体重：减重 5%，如果 BMI > 25kg/m²，每次热量摄入脂肪少于 30%，每次热量摄入少于 10% 脂肪酸，每 1000 kcl 超过 15 克纤维）
ACTIVE_COMPARATOR：响应者，单身生活方式建议（对照组）

回复人：

  • A) 胰岛素分泌减少（处置指数：(IGI * ISI-Matsuda)< 760）
  • B) 胰岛素抵抗 (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) 肝脂肪升高 ( MRT > 5,56%)
  • 没有A，只有B或C
行为的：单身生活方式建议

- 单身保健建议和生活方式建议（30 分钟）

  • 建议个人目标体重（如果 BMI 25> kg/m²，则减少 5%）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
餐后血糖（75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的 2 小时血浆葡萄糖水平）
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确认的胰岛素敏感性
大体时间：一年

胰岛素抵抗计算如下：

  • 促胰岛素指数 (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
一年
通过 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确认胰岛素分泌
大体时间：一年

胰岛素抵抗计算如下：

  • 促胰岛素指数 (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
一年
通过 3 T 全身成像仪的 MR-Imaging 和质子磁共振波谱确认的体脂分布
大体时间：一年
一年

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过病史、临床检查、静脉血采样、DNA 分离、标准化问卷、生物电阻抗分析 (BIA) 和运动肺活量测定法确定代谢和遗传特征以确定 2 型糖尿病的风险
大体时间：一年
一年
通过病史、临床检查、静脉血采样、DNA 分离、标准化问卷、BIA、运动肺活量测定法确定对生活方式干预无反应的代谢和遗传特征
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

合作者

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Fritsche, Prof. Dr. med、University Hospital Tuebingen
  • 首席研究员：Norbert Stefan, Prof.Dr.med.、University Hospital Tübingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月17日

首次发布 (估计)

2013年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DZD-2012

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