Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia u osób ze stanem przedcukrzycowym (PLIS)

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Badanie interwencji dotyczącej stylu życia w stanie przedcukrzycowym

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy w zapobieganiu cukrzycy zintensyfikowana interwencja dotycząca stylu życia jest lepsza niż konwencjonalna interwencja dotycząca stylu życia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie odpowiadają na leczenie. Ponadto intensywne fenotypowanie w celu określenia podgrup o podwyższonym ryzyku cukrzycy umożliwia zindywidualizowaną profilaktykę i terapię cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpoczyna się od intensywnego fenotypowania na początku badania (badanie wstępne) w celu określenia osób ze stanem przedcukrzycowym. Osoby z grupy wysokiego ryzyka nieodpowiadające na leczenie są losowo przydzielane do dwóch ramion (zintensyfikowana i normalna interwencja dotycząca stylu życia) z równą liczbą pacjentów (n=250). Wyniki są porównywane ze sobą na końcu badania.

Osoby reagujące na leczenie niskiego ryzyka są losowo przydzielane do dwóch ramion (normalna vs. jednorazowa interwencja dotycząca stylu życia = grupa kontrolna) z równą liczbą pacjentów (n=250).

Po badaniu przesiewowym na początku badania rozpoczyna się 12-miesięczna interwencja dotycząca stylu życia dla grup zajmujących się zmianą stylu życia. Różne grupy terapeutyczne są tworzone w sposób opisany wcześniej. Osoby ze zintensyfikowaną modyfikacją stylu życia otrzymują 16 konsultacji, osoby z normalną modyfikacją stylu życia – 8 konsultacji, osoby z grupy kontrolnej – jedną konsultację, aby dowiedzieć się więcej na temat zdrowszego stylu życia. W trakcie całego badania odbywa się stały nadzór lekarza i doradców żywieniowych, a badani muszą udokumentować protokół żywieniowy i wysiłkowy oraz subiektywne pomiary. Na początku badania, po 24 tygodniach i podczas obserwacji kontrolnej 1, 2 i 3 lata później, przeprowadza się szczegółową charakterystykę metaboliczną wszystkich pacjentów (również w grupach odpowiadających), wykonuje się doustny test obciążenia 75 g glukozy (OGTT) oraz analizuje rozkład tkanki tłuszczowej potwierdzony za pomocą MR-Imaging i spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego za pomocą 3 T full body imager.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Niemcy, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Niemcy, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)

    • glikemia na czczo 99-126 mg/dl

i/lub

  • upośledzona tolerancja glukozy (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minut: 139-200 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 45 kg/m²
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • poważna choroba, np. objawowa choroba niedokrwienna serca
  • ciężka objawowa choroba nowotworowa (utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • ciężka choroba wątroby lub nerek (zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy w stosunku do górnej granicy normy, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • zakażenie ogólnoustrojowe (CRP > 1 mg/dl)
  • ciężka choroba psychiczna
  • narkomania
  • leczenie sterydami
  • potencjalnie niezgodne tematy

  • kryteria wykluczenia z tomografii rezonansu magnetycznego

    • jakikolwiek metal w ciele lub na ciele:

      • rozruszniki serca
      • protezy zastawek serca
      • proteza metalowa
      • metalowe implantowane części magnetyczne
      • cewka antykoncepcyjna
      • odłamki metalu/ odłamki granatu
      • aparaty stałe
      • igły do ​​akupunktury
      • pompa insulinowa
      • intraport itp.
      • Natężenie pola > 3 Tesle kolejne tatuaże, makijaż permanentny
    • osoby z ograniczoną termosensoryczną lub podwyższoną wrażliwością na ciepło
    • u osób, u których nie można wykluczyć choroby układu krążenia za pomocą badania
    • osoby o podwyższonej wrażliwości na głośne dźwięki lub choroby uszu
    • używany zamknięty skaner całego ciała: klaustrofobia

Dodatkowo do spirometrii

  • ostry zespół wieńcowy
  • wyższa arytmia serca
  • zdekompensowana niewydolność serca
  • ostre zapalenie serca
  • zatorowość płucna
  • ostra zakrzepica żył głębokich nóg (flebothrombosis)
  • nadczynność tarczycy (TSH)
  • hipokaliemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: osoby wysokiego ryzyka niereagujące na leczenie, zintensyfikowana interwencja dotycząca stylu życia

osoby niereagujące wysokiego ryzyka:

  • A) zmniejszone wydzielanie insuliny (wskaźnik dyspozycji: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinooporność (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) podwyższona zawartość tłuszczu w wątrobie (MRT > 5,56%)
  • A+B lub A+C lub B+C lub A+B+C
Behawioralne: zintensyfikowana interwencja dotycząca stylu życia

  • aktywność fizyczna 6 godzin tygodniowo, 50% zajęć kierowanych

    • zarejestrowane przez akcelerometr (Aipermotion 440)

  • 16 sesji rocznie z doradcą ds. stylu życia

    • porady żywieniowe (waga docelowa: 5% mniej, jeśli BMI > 25kg/m², mniej niż 30% tłuszczu na spożycie kalorii, mniej niż 10% kwasów tłuszczowych na spożycie kalorii, więcej niż 15 g błonnika na 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: brak odpowiedzi na leczenie wysokiego ryzyka, normalna interwencja dotycząca stylu życia

osoby niereagujące wysokiego ryzyka:

  • A) zmniejszone wydzielanie insuliny (wskaźnik dyspozycji: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinooporność (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) podwyższona zawartość tłuszczu w wątrobie (MRT > 5,56%)
  • A+B lub A+C lub B+C lub A+B+C
Behawioralne: normalna interwencja w styl życia

  • aktywność fizyczna 3 godziny tygodniowo

    • zarejestrowane przez akcelerometr (Aipermotion 440)

  • 8 sesji rocznie z doradcą ds. stylu życia

    • porady żywieniowe (waga docelowa: 5% mniej, jeśli BMI > 25kg/m², mniej niż 30% tłuszczu na spożycie kalorii, mniej niż 10% kwasów tłuszczowych na spożycie kalorii, więcej niż 15 g błonnika na 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Ratownik, normalna interwencja dotycząca stylu życia

Respondent:

  • A) zmniejszone wydzielanie insuliny (wskaźnik dyspozycji: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinooporność (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) podwyższona zawartość tłuszczu w wątrobie (MRT > 5,56%)
  • Nie A, tylko B lub C
Behawioralne: normalna interwencja w styl życia

  • aktywność fizyczna 3 godziny tygodniowo

    • zarejestrowane przez akcelerometr (Aipermotion 440)

  • 8 sesji rocznie z doradcą ds. stylu życia

    • porady żywieniowe (waga docelowa: 5% mniej, jeśli BMI > 25kg/m², mniej niż 30% tłuszczu na spożycie kalorii, mniej niż 10% kwasów tłuszczowych na spożycie kalorii, więcej niż 15 g błonnika na 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Respondent, porada dotycząca stylu życia osoby samotnej (grupa kontrolna)

Respondent:

  • A) zmniejszone wydzielanie insuliny (wskaźnik dyspozycji: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinooporność (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) podwyższona zawartość tłuszczu w wątrobie (MRT > 5,56%)
  • Nie A, tylko B lub C
Behawioralne: Porady dotyczące stylu życia singla

- Pojedyncze porady dotyczące opieki zdrowotnej i porady dotyczące stylu życia (30 minut) na początku

  • zalecić indywidualną wagę docelową (5% mniej, jeśli BMI 25> kg/m²)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
glikemia poposiłkowa (2h poziom glukozy w osoczu w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT))
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na insulinę potwierdzona doustnym testem obciążenia 75 g glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: rok

insulinooporność oblicza się w następujący sposób:

  • Indeks insulinogenny (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
rok
wydzielanie insuliny potwierdzone doustnym testem obciążenia 75 g glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: rok

insulinooporność oblicza się w następujący sposób:

  • Indeks insulinogenny (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
rok
rozkład tkanki tłuszczowej potwierdzony metodą MR-Imaging i spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego za pomocą 3 T full body imager
Ramy czasowe: rok
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
charakterystyka metaboliczna i genetyczna w celu określenia ryzyka cukrzycy typu 2 potwierdzona wywiadem, badaniem klinicznym, pobraniem krwi żylnej, izolacją DNA, wystandaryzowanymi kwestionariuszami, analizą impedancji bioelektrycznej (BIA) i ergospirometrią
Ramy czasowe: rok
rok
charakterystyka metaboliczna i genetyczna w celu określenia braku odpowiedzi na zmianę stylu życia potwierdzona wywiadem, badaniem klinicznym, pobraniem krwi żylnej, izolacją DNA, wystandaryzowanymi kwestionariuszami, BIA, ergospirometrią
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZD-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na zintensyfikowana interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj