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당뇨병 전단계 대상자의 개별화된 생활 방식 개입 (PLIS)

2017년 8월 22일 업데이트: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

당뇨병 전단계 라이프스타일 중재 연구

이 전향적 무작위 다기관 중재 연구의 목적은 당뇨병 예방에 있어 강화된 생활 방식 중재가 고위험 비반응자 피험자에서 기존의 생활 방식 중재보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 당뇨병 위험이 높은 하위 그룹을 결정하기 위한 집중 표현형 분석을 통해 제2형 당뇨병의 개별화된 예방 및 치료가 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 당뇨병 전증이 있는 피험자를 결정하기 위해 기준선(초기 검사)에서 집중적인 표현형 분석으로 시작됩니다. 이러한 고위험 비-반응자는 동일한 수의 피험자(n=250)와 함께 2개의 군(강화된 대 일반 생활 방식 개입)에서 무작위화됩니다. 결과는 연구가 끝날 때 서로 비교됩니다.

위험도가 낮은 반응자는 동일한 수의 피험자(n=250)로 2개의 군(정상 대 1회 라이프스타일 중재 = 대조군)에서 무작위 배정됩니다.

기준선에서 스크리닝 후 라이프스타일 개입 그룹에 대한 12개월 라이프스타일 개입이 시작됩니다. 다른 치료 그룹은 앞에서 설명한 대로 구성됩니다. 강화된 라이프스타일 중재를 받은 피험자는 16회, 일반 라이프스타일 중재를 받은 피험자는 8회, 대조군 피험자는 1회 상담을 받아 더 건강한 라이프스타일에 대해 자세히 알아봤습니다. 전체 연구 동안 의사와 영양 고문의 지속적인 감독이 있으며 피험자는 주관적인 측정뿐만 아니라 영양 및 운동 프로토콜을 문서화해야 합니다. 기준선에서 24주 후 및 1년, 2년 및 3년 후 후속 조치에서 모든 피험자(또한 응답자 그룹)의 정교한 대사 특성화, 75g 정맥 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 MR-Imaging과 양성자 자기 공명 분광법으로 확인된 체지방 분포는 3T 전신 이미저로 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, 독일
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, 독일, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, 독일, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, 독일
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공복 혈당 장애(IFG)

    • 공복 혈당 99-126 mg/dl

및/또는

  • 내당능장애(IGT)

    • 75g OGTT 120분: 139-200mg/dl

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • BMI > 45kg/m²
  • 당뇨병 유형 1 또는 2
  • 심각한 질병(예: 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환)
  • 심각한 증상을 보이는 악성 질환(지난 6개월 동안 체중 감소 > 10%)
  • 중증의 간 또는 신장 질환 ( 아미노전이효소가 표준화 범위 상한치의 3배 이상 증가, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • 전신 감염(CRP > 1mg/dl)
  • 심각한 정신 질환
  • 약물 남용
  • 스테로이드 치료
  • 잠재적으로 준수하지 않는 주제

  • 자기 공명 단층 촬영의 제외 기준

    • 신체 안팎의 모든 종류의 금속:

      • 심장 박동기
      • 인공 심장 판막
      • 금속 보철물
      • 자기 이식 금속 부품
      • 피임 코일
      • 금속 파편/수류탄 파편
      • 고정 버팀대
      • 침술 바늘
      • 인슐린 펌프
      • 인트라포트 등
      • 전계 강도 > 3 Tesla 추가 문신, 영구 화장
    • 열 감각이 제한적이거나 열에 대한 민감도가 높은 사람
    • 검사로 심혈관계 질환을 배제할 수 없는 자
    • 시끄러운 소리에 대한 민감도가 높거나 귀 질환이 있는 사람
    • 폐쇄형 전신 스캐너 사용: 밀실 공포증

폐활량계 추가

  • 급성관상동맥증후군
  • 더 높은 심장 부정맥
  • 보상되지 않은 심부전
  • 급성 심장염
  • 폐 색전증
  • 급성 심하지 정맥 혈전증 ( phlebothrombosis)
  • 갑상선기능항진증(TSH)
  • 저칼륨혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 고위험 비반응자, 강화된 라이프스타일 개입

고위험 무반응자:

  • A) 인슐린 분비 감소(성취 지수: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) 인슐린 저항성(ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) 간 지방 상승(MRT > 5,56%)
  • A+B 또는 A+C 또는 B+C 또는 A+B+C
행동: 강화된 라이프스타일 개입

  • 신체 활동 주당 6시간, 50% 가이드 활동

    • 가속도계(Aipermotion 440)로 기록

  • 라이프스타일 어드바이저와 함께하는 연간 16회 세션

    • 영양 조언(목표 체중: 5% 미만, BMI > 25kg/m²인 경우, 칼로리 섭취량당 지방 30% 미만, 칼로리 섭취량당 지방산 10% 미만, 1000kcl당 섬유질 15g 이상)
ACTIVE_COMPARATOR: 고위험 무반응자, 정상적인 생활 방식 개입

고위험 무반응자:

  • A) 인슐린 분비 감소(성취 지수: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) 인슐린 저항성(ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) 간 지방 상승(MRT > 5,56%)
  • A+B 또는 A+C 또는 B+C 또는 A+B+C
행동: 정상적인 생활 습관 개입

  • 신체 활동 주당 3시간

    • 가속도계(Aipermotion 440)로 기록

  • 라이프스타일 어드바이저와 함께하는 연간 8회 세션

    • 영양 조언(목표 체중: 5% 미만, BMI > 25kg/m²인 경우, 칼로리 섭취량당 지방 30% 미만, 칼로리 섭취량당 지방산 10% 미만, 1000kcl당 섬유질 15g 이상)
ACTIVE_COMPARATOR: 응답자, 정상적인 생활 방식 개입

응답자:

  • A) 인슐린 분비 감소(성취 지수: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) 인슐린 저항성(ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) 간 지방 상승(MRT > 5,56%)
  • A 없음, B 또는 C만
행동: 정상적인 생활 습관 개입

  • 신체 활동 주당 3시간

    • 가속도계(Aipermotion 440)로 기록

  • 라이프스타일 어드바이저와 함께하는 연간 8회 세션

    • 영양 조언(목표 체중: 5% 미만, BMI > 25kg/m²인 경우, 칼로리 섭취량당 지방 30% 미만, 칼로리 섭취량당 지방산 10% 미만, 1000kcl당 섬유질 15g 이상)
ACTIVE_COMPARATOR: 응답자, 독신 생활 방식 조언(대조군)

응답자:

  • A) 인슐린 분비 감소(성취 지수: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) 인슐린 저항성(ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) 간 지방 상승(MRT > 5,56%)
  • A 없음, B 또는 C만
행동: 싱글 라이프 스타일 조언

- 처음에 싱글 건강 관리 조언 및 라이프 스타일 조언(30분)

  • 개별 목표 체중 권장(5% 미만, BMI 25> kg/m²인 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
식후 혈당(75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 2시간 혈장 포도당 수준)
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 확인된 인슐린 감수성
기간: 1년

인슐린 저항성은 다음과 같이 계산됩니다.

  • 인슐린 생성 지수(IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
1년
75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 확인된 인슐린 분비
기간: 1년

인슐린 저항성은 다음과 같이 계산됩니다.

  • 인슐린 생성 지수(IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
1년
MR-Imaging과 양성자자기공명분광기로 확인된 체지방분포는 3 T 전신영상기로
기간: 1년
1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
병력, 임상 검사, 정맥혈 샘플링, DNA 분리, 표준화된 설문지, 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 및 ergospirometry로 확인된 제2형 당뇨병의 위험을 결정하기 위한 대사 및 유전적 특성 규명
기간: 1년
1년
병력, 임상 검사, 정맥혈 샘플링, DNA 분리, 표준화된 설문지, BIA, ergospirometry로 확인된 생활 방식 중재에 대한 무반응을 결정하기 위한 대사 및 유전적 특성
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • 수석 연구원: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DZD-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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