Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální intervence v oblasti životního stylu u pacientů s prediabetem (PLIS)

22. srpna 2017 aktualizováno: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Prediabetes Lifestyle Intervenční studie

Účelem této prospektivní randomizované multicentrické intervenční studie je určit, zda je v prevenci diabetu intenzifikovaná intervence v oblasti životního stylu lepší než konvenční intervence v oblasti životního stylu u vysoce rizikových subjektů bez odezvy. Intenzivní fenotypizace k určení podskupin se zvýšeným rizikem diabetu dále umožňuje individualizovanou prevenci a terapii diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie začíná intenzivním fenotypováním na začátku (počáteční vyšetření), aby se určili subjekty s prediabetem. Tito vysoce rizikoví non-respondéři jsou randomizováni do dvou ramen (intenzivní versus normální zásah do životního stylu) se stejným počtem subjektů (n=250). Výsledky jsou na konci studie vzájemně porovnány.

Nízkorizikové respondéry jsou randomizovány do dvou ramen (normální vs. jednou intervence životního stylu = kontrolní skupina) se stejným počtem subjektů (n=250).

Po úvodním screeningu začíná 12měsíční intervence v oblasti životního stylu pro skupiny intervencí v oblasti životního stylu. Různé terapeutické skupiny jsou vytvořeny tak, jak bylo popsáno výše. Subjekty s intenzifikovanou intervencí životního stylu mají 16 konzultací, subjekty s intervencí normálního životního stylu 8 konzultací, subjekty kontrolní skupiny jednu konzultaci, aby se dozvěděly více o zdravějším životním stylu. Po celou dobu studie je nepřetržitý dohled lékaře a nutričních poradců a subjekty musí dokládat výživový a cvičební protokol i subjektivní měření. Na začátku, po 24 týdnech a při sledování o 1, 2 a 3 roky později existuje propracovaná metabolická charakterizace všech subjektů (také skupiny respondentů), 75g venózní orální glukózový toleranční test (OGTT) a také analýza distribuce tělesného tuku potvrzená MR-zobrazením a protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií pomocí 3T celotělového zobrazovače.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Německo, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Německo, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Německo
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha glykémie nalačno (IFG)

    • glykémie nalačno 99-126 mg/dl

a/nebo

  • zhoršená glukózová tolerance (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minut: 139-200 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství nebo kojení
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • závažné onemocnění, např. symptomatická ischemická choroba srdeční
  • závažné symptomatické maligní onemocnění (úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců)
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin (zvýšení transamináz > 3krát, než je horní hranice standardizovaného rozmezí, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • systémová infekce (CRP > 1 mg/dl)
  • těžké duševní onemocnění
  • zneužívání drog
  • léčba steroidy
  • potenciálně nevyhovující předměty

  • vylučovací kritéria pro magnetickou rezonanční tomografii

    • jakýkoli druh kovu v těle nebo na těle:

      • kardiostimulátory
      • protetické srdeční chlopně
      • kovová protéza
      • magnetické implantované kovové části
      • antikoncepční cívka
      • kovové úlomky/ šrapnel granátu
      • fixní rovnátka
      • akupunkturní jehly
      • inzulínová pumpa
      • intraport atd.
      • Síla pole > 3 Tesla další tetování, permanentní make-up
    • osoby s omezenou termosenzorickou nebo zvýšenou citlivostí na vytápění
    • osoby, u kterých vyšetřením nelze vyloučit kardiovaskulární onemocnění
    • osoby se zvýšenou citlivostí na hlasitý hluk nebo onemocnění ucha
    • použitý uzavřený celotělový skener: klaustrofobie

Doplňkové pro spirometrii

  • akutní koronární syndrom
  • vyšší srdeční arytmie
  • dekompenzované srdeční selhání
  • akutní karditida
  • plicní embolie
  • akutní hluboká žilní trombóza nohou (flebotrombóza)
  • hypertyreóza (TSH)
  • hypokalémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: vysoce rizikový non-responder, intenzivnější zásah do životního stylu

vysoce rizikový nereagující:

  • A) snížená sekrece inzulínu (dispoziční index: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) inzulínová rezistence (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) zvýšený jaterní tuk (MRT > 5,56 %)
  • A+B nebo A+C nebo B+C nebo A+B+C
Behaviorální: intenzivnější zásah do životního stylu

  • pohybová aktivita 6 hodin týdně, 50 % řízená aktivita

    • zaznamenáno akcelerometrem (Aipermotion 440)

  • 16 sezení ročně s poradcem životního stylu

    • výživové poradenství (cílová hmotnost: o 5 % méně, pokud BMI > 25 kg/m², méně než 30 % tuku na kalorický příjem, méně než 10 % mastných kyselin na kalorický příjem, více než 15 g vlákniny na 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: vysoce rizikový non responder, zásah do normálního životního stylu

vysoce rizikový nereagující:

  • A) snížená sekrece inzulínu (dispoziční index: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) inzulínová rezistence (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) zvýšený jaterní tuk (MRT > 5,56 %)
  • A+B nebo A+C nebo B+C nebo A+B+C
Behaviorální: zásah do běžného životního stylu

  • fyzická aktivita 3 hodiny týdně

    • zaznamenáno akcelerometrem (Aipermotion 440)

  • 8 sezení ročně s poradcem životního stylu

    • výživové poradenství (cílová hmotnost: o 5 % méně, pokud BMI > 25 kg/m², méně než 30 % tuku na kalorický příjem, méně než 10 % mastných kyselin na kalorický příjem, více než 15 g vlákniny na 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Respondent, normální zásah do životního stylu

Odpovídající:

  • A) snížená sekrece inzulínu (dispoziční index: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) inzulínová rezistence (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) zvýšený jaterní tuk (MRT > 5,56 %)
  • Žádné A, pouze B nebo C
Behaviorální: zásah do běžného životního stylu

  • fyzická aktivita 3 hodiny týdně

    • zaznamenáno akcelerometrem (Aipermotion 440)

  • 8 sezení ročně s poradcem životního stylu

    • výživové poradenství (cílová hmotnost: o 5 % méně, pokud BMI > 25 kg/m², méně než 30 % tuku na kalorický příjem, méně než 10 % mastných kyselin na kalorický příjem, více než 15 g vlákniny na 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Respondent, rada pro jeden životní styl (kontrolní skupina)

Odpovídající:

  • A) snížená sekrece inzulínu (dispoziční index: (IGI * ISI-Matsuda)< 760)
  • B) inzulínová rezistence (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) zvýšený jaterní tuk (MRT > 5,56 %)
  • Žádné A, pouze B nebo C
Behaviorální: Rady pro svobodný životní styl

- Jednotná zdravotní rada a rada o životním stylu (30 minut) na začátku

  • doporučit individuální cílovou hmotnost (o 5 % méně, pokud BMI 25> kg/m²)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
postprandiální glykémie (2h hladina glukózy v plazmě 75 g perorálního glukózového tolerančního testu (OGTT))
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost na inzulín potvrzená 75g orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
Časové okno: jeden rok

inzulinová rezistence se vypočítá takto:

  • Inzulinogenní index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
jeden rok
sekrece inzulínu potvrzená 75g orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
Časové okno: jeden rok

inzulinová rezistence se vypočítá takto:

  • Inzulinogenní index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
jeden rok
distribuce tělesného tuku potvrzená MR-zobrazením a protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií pomocí 3T celotělového zobrazovače
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
metabolická a genetická charakterizace ke stanovení rizika diabetu 2. typu potvrzeného anamnézou, klinickým vyšetřením, odběrem venózní krve, izolací DNA, standardizovanými dotazníky, bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a ergospirometrií
Časové okno: jeden rok
jeden rok
metabolická a genetická charakterizace ke zjištění nereakce na zásah do životního stylu potvrzená anamnézou, klinickým vyšetřením, odběrem žilní krve, izolací DNA, standardizovanými dotazníky, BIA, ergospirometrií
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZD-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na intenzivnější zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit