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Intervención de estilo de vida individualizada en sujetos con prediabetes (PLIS)

22 de agosto de 2017 actualizado por: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Estudio de intervención de estilo de vida de prediabetes

El propósito de este estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es determinar si, en la prevención de la diabetes, una intervención intensificada en el estilo de vida es superior a una intervención convencional en el estilo de vida en sujetos de alto riesgo que no responden. Además, el fenotipado intensivo para determinar subgrupos con mayor riesgo de diabetes permite una prevención y tratamiento individualizados de la diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comienza con un fenotipado intensivo al inicio del estudio (examen inicial) para determinar los sujetos con prediabetes. Estos no respondedores de alto riesgo se aleatorizan en dos brazos (intervención de estilo de vida intensificada frente a normal) con el mismo número de sujetos (n = 250). Los resultados se comparan entre sí al final del estudio.

Los Respondedores de bajo riesgo se aleatorizan en dos brazos (intervención de estilo de vida normal frente a una vez = grupo de control) con el mismo número de sujetos (n = 250).

Después de la selección inicial, comienza la intervención de estilo de vida de 12 meses para los grupos de intervención de estilo de vida. Los diferentes grupos de terapia se forman como se ha descrito anteriormente. Los sujetos con intervención de estilo de vida intensificada reciben 16 consultas, los sujetos con intervención de estilo de vida normal reciben 8 consultas, los sujetos del grupo de control reciben una consulta para aprender más sobre un estilo de vida más saludable. Durante todo el estudio hay una supervisión continua por parte de médicos y asesores nutricionales y los sujetos deben documentar un protocolo de nutrición y ejercicio, así como mediciones subjetivas. Al inicio del estudio, después de 24 semanas y en el seguimiento 1, 2 y 3 años más tarde, hay una caracterización metabólica elaborada de todos los sujetos (también los grupos Respondedores), una prueba de tolerancia a la glucosa oral venosa (OGTT) de 75 g, así como un análisis de la distribución de la grasa corporal confirmada por MR-Imaging y espectroscopia de resonancia magnética de protones por un generador de imágenes de cuerpo entero de 3 T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Alemania
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Alemania, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Alemania, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Alemania
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alteración de la glucosa en ayunas (IFG)

    • glucemia en ayunas 99-126 mg/dl

y/o

  • alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)

    • 75 g SOG 120 minutos: 139-200 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia actual
  • IMC > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • enfermedad grave, por ejemplo, enfermedad coronaria sintomática
  • enfermedad maligna sintomática grave (pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses)
  • enfermedad hepática o renal grave (un aumento de las transaminasas > 3 veces el límite superior del rango estandarizado, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • infección sistémica (PCR > 1 mg/dl)
  • enfermedad mental grave
  • abuso de drogas
  • tratamiento con esteroides
  • sujetos potencialmente incumplidores

  • criterios de exclusión para la tomografía por resonancia magnética

    • cualquier tipo de metal en o sobre el cuerpo:

      • marcapasos cardíacos
      • válvulas cardíacas protésicas
      • protesis metalica
      • piezas metálicas implantadas magnéticamente
      • bobina anticonceptiva
      • fragmentos de metal/ metralla de granada
      • llaves fijas
      • agujas de acupuntura
      • bomba de insulina
      • intrapuerto, etc.
      • Intensidad de campo > 3 Tesla más tatuajes, maquillaje permanente
    • personas con sensibilidad termosensorial limitada o elevada al calor
    • personas en las que la enfermedad cardiovascular no se puede descartar mediante un examen
    • personas con mayor sensibilidad a los ruidos fuertes o enfermedades del oído
    • escáner de cuerpo entero cerrado usado: claustrofobia

Adicional para espirometría

  • El síndrome coronario agudo
  • arritmia cardíaca más alta
  • insuficiencia cardiaca descompensada
  • carditis aguda
  • embolia pulmonar
  • trombosis venosa profunda aguda de la pierna (flebotrombosis)
  • hipertiroidismo (TSH)
  • hipopotasemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: no respondedor de alto riesgo, intervención intensificada en el estilo de vida

No respondedor de alto riesgo:

  • A) reducción de la secreción de insulina (índice de disposición: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) resistencia a la insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) grasa hepática elevada ( TMR > 5,56%)
  • A+B o A+C o B+C o A+B+C
Conductual: intervención intensificada en el estilo de vida

  • actividad física 6 horas semanales, 50% actividad guiada

    • registrado por un acelerómetro (Aipermotion 440)

  • 16 sesiones al año con un asesor de estilo de vida

    • consejo nutricional (peso objetivo: 5% menos, si IMC > 25kg/m², menos de 30% grasas por aporte calórico, menos de 10% ácidos grasos por aporte calórico, más de 15 g fibra por 1000 kcl)
COMPARADOR_ACTIVO: no respondedor de alto riesgo, intervención de estilo de vida normal

No respondedor de alto riesgo:

  • A) reducción de la secreción de insulina (índice de disposición: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) resistencia a la insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) grasa hepática elevada ( TMR > 5,56%)
  • A+B o A+C o B+C o A+B+C
Conductual: intervención de estilo de vida normal

  • actividad fisica 3 horas por semana

    • registrado por un acelerómetro (Aipermotion 440)

  • 8 sesiones al año con un asesor de estilo de vida

    • consejo nutricional (peso objetivo: 5% menos, si IMC > 25kg/m², menos de 30% grasas por aporte calórico, menos de 10% ácidos grasos por aporte calórico, más de 15 g fibra por 1000 kcl)
COMPARADOR_ACTIVO: Respondedor, intervención de estilo de vida normal

Respondedor:

  • A) reducción de la secreción de insulina (índice de disposición: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) resistencia a la insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) grasa hepática elevada ( TMR > 5,56%)
  • No A, solo B o C
Conductual: intervención de estilo de vida normal

  • actividad fisica 3 horas por semana

    • registrado por un acelerómetro (Aipermotion 440)

  • 8 sesiones al año con un asesor de estilo de vida

    • consejo nutricional (peso objetivo: 5% menos, si IMC > 25kg/m², menos de 30% grasas por aporte calórico, menos de 10% ácidos grasos por aporte calórico, más de 15 g fibra por 1000 kcl)
COMPARADOR_ACTIVO: Respondedor, asesoramiento individual sobre estilo de vida (grupo de control)

Respondedor:

  • A) reducción de la secreción de insulina (índice de disposición: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) resistencia a la insulina (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) grasa hepática elevada ( TMR > 5,56%)
  • No A, solo B o C
Conductual: Consejos de estilo de vida para solteros

- Consejos individuales de atención médica y consejos de estilo de vida (30 minutos) al principio

  • recomendar el peso objetivo individual (5% menos, si IMC 25> kg/m²)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
glucemia posprandial (nivel de glucosa en plasma de 2h de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g)
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina confirmada por 75 g de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: un año

La resistencia a la insulina se calcula de la siguiente manera:

  • Índice insulinogénico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
un año
secreción de insulina confirmada por 75 g de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: un año

La resistencia a la insulina se calcula de la siguiente manera:

  • Índice insulinogénico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
un año
distribución de la grasa corporal confirmada por MR-Imaging y espectroscopia de resonancia magnética de protones por un generador de imágenes de cuerpo entero de 3 T
Periodo de tiempo: un año
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
caracterización metabólica y genética para determinar el riesgo de diabetes tipo 2 confirmado por historia clínica, examen clínico, muestreo de sangre venosa, aislamiento de ADN, cuestionarios estandarizados, análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y ergoespirometría
Periodo de tiempo: un año
un año
caracterización metabólica y genética para determinar la falta de respuesta a la intervención del estilo de vida confirmada por historia clínica, examen clínico, muestreo de sangre venosa, aislamiento de ADN, cuestionarios estandarizados, BIA, ergoespirometría
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Investigador principal: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DZD-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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