Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell livsstilsintervention hos patienter med prediabetes (PLIS)

22 augusti 2017 uppdaterad av: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Prediabetes livsstilsinterventionsstudie

Syftet med denna prospektiva randomiserade multicenterinterventionsstudie är att avgöra om en intensifierad livsstilsintervention vid förebyggande av diabetes är överlägsen en konventionell livsstilsintervention hos personer som inte svarar på hög risk. Vidare möjliggör den intensiva fenotypningen för att bestämma undergrupper med en ökad risk för diabetes en individualiserad förebyggande och terapi av typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inleddes med en intensiv fenotypning vid baslinjen (initial undersökning) för att fastställa personer med prediabetes. Dessa högrisk-icke-svarare är randomiserade i två armar (intensivt kontra normal livsstilsintervention) med lika många försökspersoner (n=250). Resultaten jämförs med varandra i slutet av studien.

Lågrisksvararna är randomiserade i två armar (normal vs. livsstilsintervention en gång = kontrollgrupp) med lika många försökspersoner (n=250).

Efter screeningen vid baslinjen startar den 12 månader långa livsstilsinterventionen för livsstilsinterventionsgrupper. De olika terapigrupperna bildas enligt tidigare beskrivning. Försökspersonerna med intensifierad livsstilsintervention får 16 konsultationer, försökspersonerna med normal livsstilsintervention får 8 konsultationer, försökspersonerna i kontrollgruppen får en konsultation för att lära sig mer om en hälsosammare livsstil. Under hela studien pågår en kontinuerlig handledning från läkare och näringsrådgivare och försökspersonerna ska dokumentera ett närings- och träningsprotokoll samt subjektiva mätningar. Vid baslinjen, efter 24 veckor och vid uppföljning 1, 2 och 3 år senare finns en utarbetad metabolisk karakterisering av alla försökspersoner (även respondergrupperna) ett 75 g venöst oralt glukostoleranstest (OGTT) samt en analys av Fördelning av kroppsfett bekräftad med MR-avbildning och protonmagnetisk resonansspektroskopi med 3 T helkroppsbildare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Tyskland, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Tyskland, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nedsatt fasteglukos (IFG)

    • fasteblodsocker 99-126 mg/dl

och/eller

  • nedsatt glukostolerans (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minuter: 139-200 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • nuvarande graviditet eller amning
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • allvarlig sjukdom, t.ex. symtomatisk kranskärlssjukdom
  • allvarlig symtomatisk malign sjukdom (viktminskning > 10 % under de senaste 6 månaderna)
  • allvarlig lever- eller njursjukdom (en ökning av transaminaser > 3 gånger än den övre gränsen för det standardiserade intervallet, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • svår psykisk sjukdom
  • drogmissbruk
  • behandling med steroider
  • potentiellt inkompatibla ämnen

  • uteslutningskriterier för magnetisk resonanstomografi

    • någon form av metall i eller på kroppen:

      • pacemakers
      • protetiska hjärtklaffar
      • metallprotes
      • magnetiskt implanterade metalldelar
      • preventivmedelsspiral
      • metallfragment/ granatfragment
      • fasta hängslen
      • akupunkturnålar
      • insulinpump
      • intraport etc.
      • Fältstyrka > 3 Tesla ytterligare tatueringar, permanent make-up
    • personer med begränsad termosensorisk eller förhöjd känslighet för uppvärmning
    • personer där hjärt-kärlsjukdom inte kan uteslutas genom undersökning
    • personer med ökad känslighet för högt ljud eller öronsjukdomar
    • använd sluten helkroppsskanner: klaustrofobi

Tillägg för spirometri

  • akut koronarsyndrom
  • högre hjärtarytmi
  • dekompenserad hjärtsvikt
  • akut kardit
  • lungemboli
  • akut djup benventrombos (flebotrombos)
  • hypertyreos (TSH)
  • hypokalemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hög risk icke-svarare, intensifierad livsstilsintervention

hög risk icke-svarare:

  • A) minskad insulinsekretion (dispositionsindex: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) förhöjt leverfett (MRT > 5,56%)
  • A+B eller A+C eller B+C eller A+B+C
Beteende: intensifierad livsstilsintervention

  • fysisk aktivitet 6 timmar per vecka, 50 % guidad aktivitet

    • registreras av en accelerometer (Aipermotion 440)

  • 16 sessioner per år med en livsstilsrådgivare

    • näringsråd (målvikt: 5 % mindre, om BMI > 25 kg/m², mindre än 30 % fett per kaloriintag, mindre än 10 % fettsyror per kaloriintag, mer än 15 g fiber per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: non responder med hög risk, normal livsstilsintervention

hög risk icke-svarare:

  • A) minskad insulinsekretion (dispositionsindex: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) förhöjt leverfett (MRT > 5,56%)
  • A+B eller A+C eller B+C eller A+B+C
Beteende: normal livsstilsintervention

  • fysisk aktivitet 3 timmar per vecka

    • registreras av en accelerometer (Aipermotion 440)

  • 8 sessioner per år med en livsstilsrådgivare

    • näringsråd (målvikt: 5 % mindre, om BMI > 25 kg/m², mindre än 30 % fett per kaloriintag, mindre än 10 % fettsyror per kaloriintag, mer än 15 g fiber per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, normal livsstilsintervention

Svarare:

  • A) minskad insulinsekretion (dispositionsindex: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) förhöjt leverfett (MRT > 5,56%)
  • Inget A, bara B eller C
Beteende: normal livsstilsintervention

  • fysisk aktivitet 3 timmar per vecka

    • registreras av en accelerometer (Aipermotion 440)

  • 8 sessioner per år med en livsstilsrådgivare

    • näringsråd (målvikt: 5 % mindre, om BMI > 25 kg/m², mindre än 30 % fett per kaloriintag, mindre än 10 % fettsyror per kaloriintag, mer än 15 g fiber per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Svarare, ensam livsstilsråd (kontrollgrupp)

Svarare:

  • A) minskad insulinsekretion (dispositionsindex: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) förhöjt leverfett (MRT > 5,56%)
  • Inget A, bara B eller C
Beteende: Ensam livsstilsråd

- Singel Hälsovårdsråd och livsstilsråd (30 minuter) i början

  • rekommendera den individuella målvikten (5 % mindre, om BMI 25> kg/m²)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postprandial glykemi (2 timmars plasmaglukosnivå av 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT))
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinkänslighet bekräftad med 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: ett år

insulinresistens beräknas enligt följande:

  • Insulinogent index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
ett år
insulinutsöndring bekräftad med 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: ett år

insulinresistens beräknas enligt följande:

  • Insulinogent index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
ett år
Fördelning av kroppsfett bekräftad med MR-avbildning och protonmagnetisk resonansspektroskopi med 3 T helkroppsbildare
Tidsram: ett år
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
metabolisk och genetisk karakterisering för att fastställa risken för typ 2-diabetes bekräftad av fallhistoria, klinisk undersökning, venös blodprovtagning, DNA-isolering, standardiserade frågeformulär, bioelektrisk impedansanalys (BIA) och ergospirometri
Tidsram: ett år
ett år
metabolisk och genetisk karakterisering för att bestämma icke-svaret på livsstilsintervention bekräftad av fallhistoria, klinisk undersökning, venös blodprovtagning, DNA-isolering, standardiserade frågeformulär, BIA, ergospirometri
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Huvudutredare: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZD-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera