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Intervention individualisée sur le mode de vie chez les sujets atteints de prédiabète (PLIS)

22 août 2017 mis à jour par: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Étude d'intervention sur le mode de vie du prédiabète

Le but de cette étude d'intervention multicentrique prospective randomisée est de déterminer si, dans la prévention du diabète, une intervention intensive sur le mode de vie est supérieure à une intervention sur le mode de vie conventionnelle chez les sujets non-répondeurs à haut risque. De plus, le phénotypage intensif pour déterminer les sous-groupes à risque accru de diabète permet une prévention et une thérapie individualisées du diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude commence par un phénotypage intensif au départ (examen initial) pour déterminer les sujets atteints de prédiabète. Ces non-répondeurs à haut risque sont randomisés dans deux bras (intervention intensive vs mode de vie normal) avec un nombre égal de sujets (n = 250). Les résultats sont comparés entre eux à la fin de l'étude.

Les répondeurs à faible risque sont randomisés dans deux bras (intervention normale vs. une fois sur le mode de vie = groupe témoin) avec un nombre égal de sujets (n = 250).

Après le dépistage au départ, l'intervention sur le mode de vie de 12 mois commence pour les groupes d'intervention sur le mode de vie. Les différents groupes thérapeutiques sont formés comme décrit précédemment. Les sujets avec une intervention intensive sur le mode de vie obtiennent 16 consultations, les sujets avec une intervention sur le mode de vie normal obtiennent 8 consultations, les sujets du groupe témoin obtiennent une consultation pour en savoir plus sur un mode de vie plus sain. Pendant toute l'étude, il y a une surveillance continue du médecin et des conseillers nutritionnels et les sujets doivent documenter un protocole de nutrition et d'exercice ainsi que des mesures subjectives. Au départ, après 24 semaines et lors du suivi 1, 2 et 3 ans plus tard, il y a une caractérisation métabolique élaborée de tous les sujets (également les groupes de répondeurs) un test de tolérance au glucose oral veineux de 75 g (OGTT) ainsi qu'une analyse de la distribution de la graisse corporelle confirmée par IRM et spectroscopie par résonance magnétique du proton par imageur corps entier 3 T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Allemagne
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Allemagne, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Allemagne, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Allemagne
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • glycémie à jeun altérée (IFG)

    • glycémie à jeun 99-126 mg/dl

et/ou

  • altération de la tolérance au glucose (IGT)

    • 75 g HGPO 120 minutes : 139-200 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement en cours
  • IMC > 45 kg/m²
  • Diabète sucré Type 1 ou 2
  • maladie grave, par exemple maladie coronarienne symptomatique
  • maladie maligne symptomatique grave (perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois)
  • maladie hépatique ou rénale sévère (augmentation des transaminases > 3 fois supérieure à la limite supérieure de la plage standardisée, DFG < 50 ml/min/1,73m²)
  • infection systémique (CRP > 1 mg/dl)
  • maladie mentale grave
  • abus de drogue
  • traitement aux stéroïdes
  • sujets potentiellement incompatibles

  • critères d'exclusion pour la tomographie par résonance magnétique

    • tout type de métal dans ou sur le corps :

      • stimulateurs cardiaques
      • valves cardiaques prothétiques
      • prothèse métallique
      • pièces métalliques implantées magnétiques
      • stérilet contraceptif
      • fragments de métal / éclats de grenade
      • bretelles fixes
      • aiguilles d'acupuncture
      • pompe à insuline
      • intraport etc.
      • Intensité du champ > 3 Tesla autres tatouages, maquillage permanent
    • personnes ayant une thermosensibilité limitée ou une sensibilité accrue au chauffage
    • les personnes dont la maladie cardiovasculaire ne peut être exclue par examen
    • les personnes ayant une sensibilité accrue au bruit fort ou aux maladies de l'oreille
    • scanner corps entier fermé d'occasion : claustrophobie

Supplémentaire pour la spirométrie

  • syndrome coronarien aigu
  • arythmie cardiaque plus élevée
  • insuffisance cardiaque décompensée
  • cardite aiguë
  • embolie pulmonaire
  • thrombose veineuse aiguë profonde de la jambe (phlébothrombose)
  • hyperthyroïdie (TSH)
  • hypokaliémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: non-répondeur à haut risque, intervention intensive sur le mode de vie

non-répondeur à haut risque :

  • A) sécrétion d'insuline réduite (indice de disposition : (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) résistance à l'insuline (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) graisse hépatique élevée ( MRT > 5,56%)
  • A+B ou A+C ou B+C ou A+B+C
Comportemental: intervention intensive sur le mode de vie

  • activité physique 6 heures par semaine, 50% activité guidée

    • enregistré par un accéléromètre (Aipermotion 440)

  • 16 séances par an avec un conseiller lifestyle

    • conseils nutritionnels (objectif poids : 5% de moins, si IMC > 25kg/m², moins de 30% de matières grasses par apport calorique, moins de 10% d'acides gras par apport calorique, plus de 15 g de fibres pour 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: non-répondeur à risque élevé, intervention sur le mode de vie normal

non-répondeur à haut risque :

  • A) sécrétion d'insuline réduite (indice de disposition : (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) résistance à l'insuline (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) graisse hépatique élevée ( MRT > 5,56%)
  • A+B ou A+C ou B+C ou A+B+C
Comportemental: intervention sur le mode de vie normal

  • activité physique 3 heures par semaine

    • enregistré par un accéléromètre (Aipermotion 440)

  • 8 séances par an avec un conseiller lifestyle

    • conseils nutritionnels (objectif poids : 5% de moins, si IMC > 25kg/m², moins de 30% de matières grasses par apport calorique, moins de 10% d'acides gras par apport calorique, plus de 15 g de fibres pour 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenant, intervention sur le mode de vie normal

Répondant :

  • A) sécrétion d'insuline réduite (indice de disposition : (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) résistance à l'insuline (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) graisse hépatique élevée ( MRT > 5,56%)
  • Pas de A, seulement B ou C
Comportemental: intervention sur le mode de vie normal

  • activité physique 3 heures par semaine

    • enregistré par un accéléromètre (Aipermotion 440)

  • 8 séances par an avec un conseiller lifestyle

    • conseils nutritionnels (objectif poids : 5% de moins, si IMC > 25kg/m², moins de 30% de matières grasses par apport calorique, moins de 10% d'acides gras par apport calorique, plus de 15 g de fibres pour 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Répondeur, conseil de style de vie unique (groupe témoin)

Répondant :

  • A) sécrétion d'insuline réduite (indice de disposition : (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) résistance à l'insuline (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) graisse hépatique élevée ( MRT > 5,56%)
  • Pas de A, seulement B ou C
Comportemental: Conseils de style de vie unique

- Conseils de soins de santé uniques et conseils de style de vie (30 minutes) au début

  • recommander le poids cible individuel (5 % de moins, si IMC 25 > kg/m²)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
glycémie postprandiale (taux de glucose plasmatique sur 2h du test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT))
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité à l'insuline confirmée par un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT)
Délai: un ans

la résistance à l'insuline est calculée comme suit :

  • Indice insulinogénique (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
un ans
sécrétion d'insuline confirmée par un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT)
Délai: un ans

la résistance à l'insuline est calculée comme suit :

  • Indice insulinogénique (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
un ans
répartition de la graisse corporelle confirmée par IRM et spectroscopie de résonance magnétique du proton par un imageur corps entier 3 T
Délai: un ans
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
caractérisation métabolique et génétique pour déterminer le risque de diabète de type 2 confirmé par anamnèse, examen clinique, prélèvement de sang veineux, isolement d'ADN, questionnaires standardisés, analyse d'impédance bioélectrique (AIB) et ergospirométrie
Délai: un ans
un ans
caractérisation métabolique et génétique pour déterminer la non-réponse à l'intervention sur le mode de vie confirmée par l'anamnèse, l'examen clinique, le prélèvement de sang veineux, l'isolement de l'ADN, les questionnaires standardisés, le BIA, l'ergospirométrie
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Chercheur principal: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZD-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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