Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen elämäntapa interventio potilaille, joilla on esidiabetes (PLIS)

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Prediabetes Lifestyle Intervention -tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun monikeskusinterventiotutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tehostettu elämäntapainterventio parempi diabeteksen ehkäisyssä kuin perinteinen elämäntapainterventio korkean riskin ei-responder-potilailla. Lisäksi intensiivinen fenotyypitys alaryhmien määrittämiseksi, joilla on lisääntynyt diabeteksen riski, mahdollistaa yksilöllisen tyypin 2 diabeteksen ehkäisyn ja hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus aloitetaan intensiivisellä fenotyypin määrityksellä lähtötilanteessa (alkututkimus) esidiabeteksen toteamiseksi. Nämä suuren riskin reagoimattomat satunnaistetaan kahteen haaraan (tehostettu vs. normaalin elämäntavan interventio), joilla on sama määrä koehenkilöitä (n = 250). Tuloksia verrataan keskenään tutkimuksen lopussa.

Pienen riskin vastaajat satunnaistetaan kahteen haaraan (normaali vs. kerran elämäntapainterventio = kontrolliryhmä), joilla on sama määrä koehenkilöitä (n=250).

Perusseulonnan jälkeen 12 kuukauden elämäntapainterventio alkaa elämäntapainterventioryhmille. Eri terapiaryhmät muodostetaan edellä kuvatulla tavalla. Tehostettujen elämäntapojen interventioon osallistuneet saavat 16 konsultaatiota, normaalien elämäntapainterventioon osallistuneet 8 konsultaatiota, kontrolliryhmän koehenkilöt yhden konsultaation oppiakseen lisää terveellisemmästä elämäntavasta. Koko tutkimuksen ajan on jatkuvaa lääkärin ja ravitsemusneuvojien valvontaa ja koehenkilöiden tulee dokumentoida ravitsemus- ja harjoituspöytäkirja sekä subjektiiviset mittaukset. Lähtötilanteessa, 24 viikon kuluttua ja seurannassa 1, 2 ja 3 vuotta myöhemmin, kaikkien koehenkilöiden (myös vasteryhmien) metabolinen luonnehdinta tehdään 75 g:n laskimonsisäisen oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla sekä analyysin kehon rasvan jakautuminen vahvistettu MR-kuvauksella ja protonimagneettiresonanssispektroskopialla 3 T koko kehon kuvantamislaitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Saksa
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Saksa, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Saksa, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Saksa
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • heikentynyt paastoglukoosi (IFG)

    • paastoverensokeri 99-126 mg/dl

ja tai

  • heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minuuttia: 139-200 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen raskaus tai imetys
  • BMI > 45 kg/m²
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • vakava sairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti
  • vakava oireinen pahanlaatuinen sairaus (painon lasku > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • vaikea maksa- tai munuaissairaus (transaminaasien nousu > 3 kertaa standardoidun alueen ylärajaan verrattuna, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • systeeminen infektio (CRP > 1 mg/dl)
  • vakava mielisairaus
  • huumeiden väärinkäyttö
  • hoito steroideilla
  • mahdollisesti yhteensopimattomia aiheita

  • Magneettiresonanssitomografian poissulkemiskriteerit

    • kaikenlainen metalli rungossa tai sen päällä:

      • sydämentahdistimet
      • proteesit sydämen läppä
      • metalliproteesi
      • magneettiset implantoidut metalliosat
      • ehkäisykierukka
      • metallisirpaleita / kranaatin sirpaleita
      • kiinteät henkselit
      • akupunktio neulat
      • insuliinipumppu
      • intraport jne.
      • Kentänvoimakkuus > 3 Teslan lisätatuointia, kestomeikki
    • henkilöt, joilla on rajoitettu lämpösensorinen tai kohonnut herkkyys lämmölle
    • henkilöt, joiden sydän- ja verisuonisairauksia ei voida sulkea pois tutkimuksella
    • henkilöt, jotka ovat herkkiä kovalle äänelle tai joilla on korvasairauksia
    • käytetty suljettu kokovartaloskanneri: klaustrofobia

Lisävaruste spirometriaa varten

  • akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • korkeampi sydämen rytmihäiriö
  • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • akuutti sydäntulehdus
  • keuhkoveritulppa
  • akuutti syvä jalkalaskimotukos (flebotromboosi)
  • kilpirauhasen liikatoiminta (TSH)
  • hypokalemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: suuren riskin reagoimattomuus, tehostettu elämäntapainterventio

suuren riskin vastaamattomuus:

  • A) vähentynyt insuliinin eritys (dispositioindeksi: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insuliiniresistenssi (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) kohonnut maksan rasvapitoisuus (MRT > 5,56 %)
  • A+B tai A+C tai B+C tai A+B+C
Käyttäytyminen: tehostettu elämäntapainterventio

  • liikuntaa 6 tuntia viikossa, 50 % ohjattua toimintaa

    • tallennettu kiihtyvyysanturilla (Aipermotion 440)

  • 16 kertaa vuodessa elämäntapaneuvojan kanssa

    • ravitsemusneuvoja (tavoitepaino: 5 % vähemmän, jos BMI > 25 kg/m², alle 30 % rasvaa per kalori saanti, alle 10 % rasvahappoja per kalori, yli 15 g kuitua per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: suuren riskin reagoimaton, normaali elämäntapainterventio

suuren riskin vastaamattomuus:

  • A) vähentynyt insuliinin eritys (dispositioindeksi: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insuliiniresistenssi (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) kohonnut maksan rasvapitoisuus (MRT > 5,56 %)
  • A+B tai A+C tai B+C tai A+B+C
Käyttäytyminen: normaali elämäntapa interventio

  • liikuntaa 3 tuntia viikossa

    • tallennettu kiihtyvyysanturilla (Aipermotion 440)

  • 8 kertaa vuodessa elämäntapaneuvojan kanssa

    • ravitsemusneuvoja (tavoitepaino: 5 % vähemmän, jos BMI > 25 kg/m², alle 30 % rasvaa per kalori saanti, alle 10 % rasvahappoja per kalori, yli 15 g kuitua per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, normaali elämäntapainterventio

Vastaaja:

  • A) vähentynyt insuliinin eritys (dispositioindeksi: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insuliiniresistenssi (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) kohonnut maksan rasvapitoisuus (MRT > 5,56 %)
  • Ei A, vain B tai C
Käyttäytyminen: normaali elämäntapa interventio

  • liikuntaa 3 tuntia viikossa

    • tallennettu kiihtyvyysanturilla (Aipermotion 440)

  • 8 kertaa vuodessa elämäntapaneuvojan kanssa

    • ravitsemusneuvoja (tavoitepaino: 5 % vähemmän, jos BMI > 25 kg/m², alle 30 % rasvaa per kalori saanti, alle 10 % rasvahappoja per kalori, yli 15 g kuitua per 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Vastaaja, sinkku elämäntapaneuvonta (kontrolliryhmä)

Vastaaja:

  • A) vähentynyt insuliinin eritys (dispositioindeksi: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insuliiniresistenssi (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) kohonnut maksan rasvapitoisuus (MRT > 5,56 %)
  • Ei A, vain B tai C
Käyttäytyminen: Sinkkuelämän neuvoja

- Single Terveydenhuollon neuvoja ja elämäntapaneuvoja (30 minuuttia) alussa

  • suosittele yksilöllistä tavoitepainoa (5 % vähemmän, jos BMI 25> kg/m²)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aterian jälkeinen glykemia (2 tunnin plasman glukoositaso 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) perusteella)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniherkkyys varmistettu 75 g oraalisen glukoosin sietotestillä (OGTT)
Aikaikkuna: yksi vuosi

insuliiniresistenssi lasketaan seuraavasti:

  • Insulinogeeninen indeksi (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
yksi vuosi
insuliinin eritys varmistettu 75 g:n suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä (OGTT)
Aikaikkuna: yksi vuosi

insuliiniresistenssi lasketaan seuraavasti:

  • Insulinogeeninen indeksi (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
yksi vuosi
kehon rasvan jakautuminen vahvistettu MR-kuvauksella ja protonimagneettiresonanssispektroskopialla 3 T koko kehon kuvantamislaitteella
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
metabolinen ja geneettinen karakterisointi tyypin 2 diabeteksen riskin määrittämiseksi, joka vahvistetaan tapaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, laskimoverinäytteellä, DNA:n eristyksellä, standardoiduilla kyselylomakkeilla, biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) ja ergospirometrialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
aineenvaihdunta- ja geneettinen karakterisointi, jolla määritetään vastetta elämäntapainterventioon, joka on vahvistettu tapaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, laskimoverinäytteellä, DNA:n eristyksellä, standardoiduilla kyselylomakkeilla, BIA:lla, ergospirometrialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Päätutkija: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZD-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset tehostettu elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa