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日本人 2 型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの食後グルコース (PPG) 研究

2014年12月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

日本人 2 型患者の食後血糖および 24 時間血糖変動におけるエンパグリフロジン（10 mg および 25 mg を 1 日 1 回経口投与）の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群 4 週間試験血糖コントロールが不十分な糖尿病

糖尿病治療を受けていない日本人 2 型糖尿病患者を対象に、エンパグリフロジンを 1 日 1 回経口投与し、食後血糖値と 24 時間血糖変動を 4 週間単剤療法として投与したプラセボと比較して有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Shinjyuku-ku, Tokyo、日本
        • 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本
        • 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断

  • -インフォームドコンセントの前の12週間の食事療法および運動療法を受けている男性および女性の患者は、次のとおりです。

    • -薬物療法を受けていない、インフォームドコンセントの前に少なくとも12週間糖尿病薬を使用していないことと定義されている、または、
    • -1つの経口抗糖尿病薬で前処理されています（スルホニル尿素とチアゾリジンジオンを除く）;現在の糖尿病治療は、インフォームド コンセントの前に少なくとも 12 週間は変更されていない必要があります。 （スルホニル尿素は、1 日最大承認用量の半分以下の場合に限り、前治療薬として許可されます。）

  • 来院 1 時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) (スクリーニング)

    • 糖尿病治療を受けていない患者 : HbA1c >=7.0 ～ =<10.0%
    • 1 つの経口糖尿病治療薬を服用している患者の場合 : HbA1c >=7.0 ～ =<9.5%

除外基準:

  • 血糖値 >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) の制御不能な高血糖
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分/ 1.73m2として定義される腎機能障害 （中等度および重度の腎障害、腎疾患における食事の変更（MDRD）式）
  • -インフォームドコンセント前の12週間以内の急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) のいずれかの血清レベルが正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えることによって定義される肝疾患の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン低用量
エンパグリフロジン低用量錠剤 1 日 1 回
薬：プラセボ
エンパグリフロジン低用量に一致するプラセボ錠剤
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン低用量
薬：プラセボ
エンパグリフロジン高用量に一致するプラセボ錠剤
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン高用量錠剤 1 日 1 回
実験的：エンパグリフロジン高用量
エンパグリフロジン高用量錠剤 1 日 1 回
薬：プラセボ
エンパグリフロジン低用量に一致するプラセボ錠剤
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン低用量
薬：プラセボ
エンパグリフロジン高用量に一致するプラセボ錠剤
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン高用量錠剤 1 日 1 回
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
エンパグリフロジン低用量に一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
エンパグリフロジン高用量に一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の治療後のベースラインからの食後血漿グルコースの濃度-時間曲線下面積（AUC1-4h）の変化
時間枠：-1日目の薬物投与後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間および4時間(ベースライン)、および28日目の薬物投与後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間および4時間
主要評価項目は、治療の 28 日後のベースラインからの食事耐性試験に基づく食後血漿グルコースの AUC1-4h の変化です。 ベースラインとは、無作為化された治験薬の投与前の最後の観察を指します。
-1日目の薬物投与後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間および4時間(ベースライン)、および28日目の薬物投与後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間および4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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