Étude post-prandiale sur la glycémie (PPG) de l'empagliflozine chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2
16 décembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 4 semaines pour évaluer l'efficacité de l'empagliflozine (10 mg et 25 mg administrés par voie orale une fois par jour) sur la glycémie postprandiale et la variabilité de la glycémie sur 24 heures chez des patients japonais atteints de type 2 Diabète sucré avec contrôle glycémique insuffisant
Évaluer l'efficacité de l'empagliflozine administrée par voie orale une fois par jour sur la glycémie postprandiale et la variabilité glycémique sur 24 heures par rapport à un placebo administré pendant 4 semaines en monothérapie chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant sans traitement antidiabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
- 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japon
- 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 avant le consentement éclairé
Patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un programme d'exercice pendant 12 semaines avant le consentement éclairé :
- naïf de médicament, défini comme aucun médicament antidiabétique pendant au moins 12 semaines avant le consentement éclairé ou,
- prétraité avec un médicament antidiabétique oral (sauf sulfonylurée et thiazolidinedione); le traitement antidiabétique actuel doit être inchangé depuis au moins 12 semaines avant le consentement éclairé. (La sulfonylurée est autorisée comme médicament de prétraitement uniquement si la dose est égale ou inférieure à la moitié de la dose quotidienne maximale approuvée.)
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) lors de la visite 1 (dépistage)
- pour les patients sans traitement antidiabétique : HbA1c >=7,0 à =<10,0%
- pour les patients avec un antidiabétique oral : HbA1c >=7,0 à =<9,5 %
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie > 240 mg/dL (> 13,3 mmol/L)
- Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 (insuffisance rénale modérée et sévère, formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD))
- Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
- Indication d'une maladie du foie, définie par des taux sériques d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST) ou de phosphatase alcaline (ALP) supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine à faible dose
Comprimé à faible dose d'empagliflozine une fois par jour
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Comprimé placebo correspondant à l'Empagliflozine faible dose
Empagliflozine à faible dose
Comprimé placebo correspondant à l'Empagliflozine à forte dose
Comprimé à forte dose d'empagliflozine une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine à forte dose
Comprimé à forte dose d'empagliflozine une fois par jour
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Comprimé placebo correspondant à l'Empagliflozine faible dose
Empagliflozine à faible dose
Comprimé placebo correspondant à l'Empagliflozine à forte dose
Comprimé à forte dose d'empagliflozine une fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour
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Comprimé placebo correspondant à l'Empagliflozine faible dose
Comprimé placebo correspondant à l'Empagliflozine à forte dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC1-4h) pour la glycémie plasmatique postprandiale par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement
Délai: 1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h et 4h après l'administration du médicament au jour -1 (baseline), et 1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h et 4h après l'administration du médicament au jour 28
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Le critère d'évaluation principal est la variation de l'ASC1-4h pour la glycémie postprandiale basée sur le test de tolérance aux repas par rapport au départ après 28 jours de traitement.
La ligne de base fait référence à la dernière observation avant l'administration du médicament de l'étude randomisée.
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1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h et 4h après l'administration du médicament au jour -1 (baseline), et 1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h et 4h après l'administration du médicament au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Ishida K, Salsali A, Kaspers S, Kohler S, Lund SS. Effect of Empagliflozin on Free Fatty Acids and Ketone Bodies in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2769-2782. doi: 10.1007/s12325-019-01045-x. Epub 2019 Aug 23.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Inoue K, Hach T, Salsali A, Lund SS, Broedl UC. Effect of empagliflozin monotherapy on postprandial glucose and 24-hour glucose variability in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-week study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Jan 30;14:11. doi: 10.1186/s12933-014-0169-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.35
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