Estudo de glicose pós-prandial (PPG) de empagliflozina em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes do consentimento informado

• Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios por 12 semanas antes do consentimento informado que são:

  • virgens de tratamento, definido como ausência de medicamentos antidiabéticos por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado ou,
  • pré-tratado com um antidiabético oral (exceto sulfoniluréia e tiazolidinediona); a atual terapia antidiabética deve permanecer inalterada por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado. (A sulfonilureia é permitida como medicamento de pré-tratamento somente se a dose for igual ou inferior à metade da dose diária máxima aprovada.)

• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) na Visita 1 (triagem)

  • para pacientes sem terapia antidiabética: HbA1c >=7,0 a =<10,0%
  • para pacientes com um medicamento antidiabético oral: HbA1c >=7,0 a =<9,5%

Critério de exclusão:

• Hiperglicemia não controlada com nível de glicose >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
• Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73m2 (insuficiência renal moderada e grave, modificação da dieta na fórmula para doença renal (MDRD))
• Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
• Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) acima de 3 vezes o limite superior do normal (ULN)